1.სავაჭრო დასახელება
Nazivin (ოქსიმეტაზოლინის ცხვირის სპრეი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ოქსიმეტაზოლინი (Oxymetazoline) — ATC: R01AA05
3.სამკურნალო ფორმა
nasal-spray · 0.05% · 10 მლ
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Oxymetazoline (ოქსიმეტაზოლინი) — 0.05%. მწარმოებელი: Merck.
5.აღწერა
Nazivin 0.05% არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია თეთრ პლასტმასის ფლაკონში, დოზატორით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 10 მლ ხსნარს. ფლაკონი აღჭურვილია სპრეის მექანიზმით, რომელიც უზრუნველყოფს ხსნარის ზუსტ დოზირებას. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R01AA05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ოქსიმეტაზოლინი ალფა-ადრენომიმეტიკების ჯგუფს მიეკუთვნება (ATC: R01AA05). იგი ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვებს ავიწროებს, რაც ამცირებს შეშუპებას და აღადგენს ცხვირით თავისუფალ სუნთქვას. გამოიყენება: მწვავე რინიტის (გაციება, გრიპი), ალერგიული რინიტის (ყვავილის მტვერი, მტვერი), სინუსიტის (საცხვირე ღრუების ანთება), ევსტაქის მილის შეშუპებისას — ყურის ტკივილის ან ფრენის წინ. ასევე გამოიყენება ცხვირის ენდოსკოპიის წინ ლორწოვანის შესამცირებლად. ეფექტი ადგილობრივია — სისტემურ სისხლში მინიმალურად შეიწოვება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ოქსიმეტაზოლინი ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალურად შეიწოვება სისტემურ სისხლში. თუმცა, ხანგრძლივი ან ჭარბი გამოყენებისას შესაძლებელია სისტემური ეფექტების განვითარება. აბსორბციის, განაწილების, მეტაბოლიზმისა და ექსკრეციის ზუსტი მონაცემები ადამიანებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა CYP ფერმენტების როლი უცნობია. ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი ადგილობრივი გამოყენებისას.
9.ჩვენებები
ოქსიმეტაზოლინი ალფა-ადრენომიმეტიკების ჯგუფს მიეკუთვნება (ATC: R01AA05). იგი ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვებს ავიწროებს, რაც ამცირებს შეშუპებას და აღადგენს ცხვირით თავისუფალ სუნთქვას. გამოიყენება: მწვავე რინიტის (გაციება, გრიპი), ალერგიული რინიტის (ყვავილის მტვერი, მტვერი), სინუსიტის (საცხვირე ღრუების ანთება), ევსტაქის მილის შეშუპებისას — ყურის ტკივილის ან ფრენის წინ. ასევე გამოიყენება ცხვირის ენდოსკოპიის წინ ლორწოვანის შესამცირებლად. ეფექტი ადგილობრივია — სისტემურ სისხლში მინიმალურად შეიწოვება.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ 7 დღეზე მეტხანს — დამოკიდებულების რისკი. უკუნაჩვენებია: ატროფიული რინიტის (ცხვირის ლორწოვანის გათხელება) დროს, ცხვირის ოპერაციის შემდეგ (ტრანსსფენოიდალური ჰიპოფიზექტომია). სიფრთხილით გამოიყენეთ: არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევა), გულის იშემიური დაავადების, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის, შაქრიანი დიაბეტის, პროსტატის ჰიპერპლაზიის, კუთხის დახურვის გლაუკომის დროს. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში 0.05% კონცენტრაცია არ გამოიყენება — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ბავშვები: 1-2 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში. რეკომენდებული მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 5-7 დღეს. არ არის საჭირო დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების წესი: მოხსენი თავი ოდნავ უკან, მოათავსე სპრეის წვერი ნესტოში და დააჭირე დოზატორს. ამოისუნთქე პირით. შესხურების შემდეგ ამოიღე წვერი ნესტოდან და ამოისუნთქე პირით. თავი არ უნდა იყოს დახრილი უკან, რათა თავიდან იქნას აცილებული ხსნარის გადაყლაპვა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>5%): ცხვირის სიმშრალე, წვის შეგრძნება ნესტოებში, ცემინება შესხურების შემდეგ, ხორხის სიმშრალე. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: 7 დღეზე მეტი გამოყენებისას ვითარდება ე.წ. 'მედიკამენტოზური რინიტი' — ცხვირი კიდევ უფრო იჭედება, ვითარდება დამოკიდებულება სპრეიზე. ძალიან იშვიათად: თავის ტკივილი, გულისცემის აჩქარება, არტერიული წნევის მომატება, ძილის დარღვევა. თუ ცხვირიდან სისხლდენა ან გულის ფრიალი შეგინიშნავთ, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, თავბრუსხვევა, გულისცემის აჩქარება ან შენელება, არტერიული წნევის მატება, ძილიანობა; ბავშვებში — ჰიპოთერმია, სუნთქვის დათრგუნვა. რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ გამოყენება, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს. არ გამოიწვიოთ ღებინება. ბავშვის შემთხვევაში — დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება.
14.ურთიერთქმედებები
- MAO ინჰიბიტორები (მაგ. მოკლობემიდი, სელეგილინი) — ჰიპერტენზიული კრიზის რისკი; ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია, მათ შორის MAO ინჰიბიტორის შეწყვეტიდან 14 დღის განმავლობაში. 2. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი) — ორივე ზრდის სისხლის წნევას, კომბინაცია აძლიერებს კარდიოვასკულურ რისკს. 3. ბეტა-ბლოკერები — ოქსიმეტაზოლინმა შეიძლება შეამციროს მათი ჰიპოტენზიური ეფექტი. 4. სხვა ცხვირის დეკონგესტანტები (ქსილომეტაზოლინი, ფსევდოეფედრინი) — ერთდროულად არ გამოიყენოთ, ეფექტი კუმულირდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ 7 დღეზე მეტხანს — დამოკიდებულების რისკი. უკუნაჩვენებია: ატროფიული რინიტის (ცხვირის ლორწოვანის გათხელება) დროს, ცხვირის ოპერაციის შემდეგ (ტრანსსფენოიდალური ჰიპოფიზექტომია). სიფრთხილით გამოიყენეთ: არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევა), გულის იშემიური დაავადების, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის, შაქრიანი დიაბეტის, პროსტატის ჰიპერპლაზიის, კუთხის დახურვის გლაუკომის დროს. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში 0.05% კონცენტრაცია არ გამოიყენება — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ოქსიმეტაზოლინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ოქსიმეტაზოლინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ექიმის გადაწყვეტილება.
17.გამოყენება ბავშვებში
0.05% კონცენტრაცია უკუნაჩვენებია 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 6 წელზე უფროსი ბავშვებისთვის გამოიყენება მოზრდილების დოზირების მიხედვით (1-2 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში), მაგრამ მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ შეიძლება. 0.025% კონცენტრაციის პრეპარატი ხელმისაწვდომია მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო არტერიული ჰიპერტენზიის, გულის იშემიური დაავადების, შაქრიანი დიაბეტის ან პროსტატის ჰიპერპლაზიის არსებობისას. ამ პაციენტებში სისტემური აბსორბციის პოტენციური რისკი უფრო მაღალია. რეკომენდებულია მკურნალობის ხანგრძლივობისა და დოზის მკაცრი დაცვა. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს სხვა რისკ-ფაქტორები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ოქსიმეტაზოლინის ცხვირის სპრეის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათად აღინიშნება. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 12 თვის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. შეფუთვაზე მითითებული ვადა ეხება დალუქულ მდგომარეობაში შენახულ პროდუქტს.