1.სავაჭრო დასახელება
Oftaquix (ოფთაქვიქსი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Oftaquix (Oftaquix) — ATC: S01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Oftaquix (Oftaquix) — 5 mg.
5.აღწერა
ოფთაქვიქსი არის სტერილური, გამჭვირვალე, მოყვითალო ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში, წვეთოვანი აპლიკატორით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევოფლოქსაცინი ფტორქინოლონური ანტიბიოტიკია, რომელიც კლავს ბაქტერიებს თვალის ზედაპირზე. ის ბლოკავს ბაქტერიული დნმ-ის გამრავლებას, რის გამოც ინფექცია სწრაფად იკლებს. ეფექტურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ.
ჩვენებები: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი (თვალის სიწითლე, ჩირქოვანი გამონადენი), რქოვანას წყლული, თვალის ქირურგიის წინა და შემდგომი ინფექციის პროფილაქტიკა. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ბაქტერიული ინფექცია დადასტურებულია ან კლინიკურად სავარაუდოა. ვირუსული ან ალერგიული კონიუნქტივიტის დროს არ არის ეფექტური.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოფლოქსაცინის სისტემური აბსორბცია თვალის წვეთების სახით მინიმალურია. თუმცა, კლინიკური კვლევებით დადგინდა, რომ პლაზმაში მისი კონცენტრაცია უმნიშვნელოა და არ იწვევს დოზის გადაჭარბების რისკს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, ძირითადად CYP1A2 ფერმენტით. ელიმინაცია ხდება თირკმელებით, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 6-8 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შესაძლებელია ელიმინაციის შენელება.
9.ჩვენებები
ლევოფლოქსაცინი ფტორქინოლონური ანტიბიოტიკია, რომელიც კლავს ბაქტერიებს თვალის ზედაპირზე. ის ბლოკავს ბაქტერიული დნმ-ის გამრავლებას, რის გამოც ინფექცია სწრაფად იკლებს. ეფექტურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ.
ჩვენებები: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი (თვალის სიწითლე, ჩირქოვანი გამონადენი), რქოვანას წყლული, თვალის ქირურგიის წინა და შემდგომი ინფექციის პროფილაქტიკა. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ბაქტერიული ინფექცია დადასტურებულია ან კლინიკურად სავარაუდოა. ვირუსული ან ალერგიული კონიუნქტივიტის დროს არ არის ეფექტური.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენო, თუ: ალერგია გაქვს ლევოფლოქსაცინის, ოფლოქსაცინის ან სხვა ფტორქინოლონების მიმართ.
სიფრთხილით: კონტაქტური ლინზების ტარებისას — ჩაწვეთების დროს ლინზა ამოიღე, 15 წუთის შემდეგ დააბრუნე. არ შეეხო ფლაკონის წვერით თვალს ან ხელს — ინფექციის გავრცელების საფრთხეა. ბავშვებში (1 წლამდე) გამოყენება — მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით. თუ 2-3 დღეში გაუმჯობესება არ შეინიშნება, მიმართე ექიმს — შესაძლოა ინფექცია ვირუსული ან სოკოვანი იყოს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: მწვავე ბაქტერიული კონიუნქტივიტის დროს — 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 2 საათში პირველი 2 დღის განმავლობაში, შემდეგ 1-2 წვეთი დღეში 4-ჯერ მომდევნო 5-7 დღის განმავლობაში. რქოვანას წყლულის დროს — 1-2 წვეთი ყოველ 30 წუთში 8-12 საათის განმავლობაში, შემდეგ 1-2 წვეთი ყოველ 1 საათში მომდევნო 5-7 დღის განმავლობაში. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო თვალის წვეთების მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო. მიღების წესი: ჩააწვეთეთ დაზიანებულ თვალში. მოერიდეთ ფლაკონის წვერის თვალთან ან სხვა ზედაპირებთან შეხებას.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მეათე პაციენტს): თვალის დროებითი წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება ჩაწვეთების შემდეგ, მცირე სიწითლე, დროებითი ბუნდოვანი მხედველობა — ჩვეულებრივ 1-2 წუთში გადის.
ნაკლებად ხშირი: თვალის სიმშრალე, ქუთუთოს შეშუპება, სინათლისადმი მომატებული მგრძნობელობა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ძლიერი ალერგიული რეაქცია — თვალის ან სახის შეშუპება, გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება. ასევე — თვალის მუდმივი ტკივილი ან მხედველობის გაუარესება. ამ შემთხვევებში დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთის ჭარბი ჩაწვეთებისას: თვალის გაღიზიანება, წვა, ცრემლდენა და სიწითლე. გამოირეცხე თვალი სუფთა წყლით. შემთხვევით გადაყლაპვისას — ინტოქსიკაცია ნაკლებად სავარაუდოა ფლაკონის მცირე მოცულობის გამო, მაგრამ ბავშვის შემთხვევაში დარეკე 112-ზე და შეფუთვა წაიღე.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა თვალის წვეთები — ორ პრეპარატს შორის მინიმუმ 5-10 წუთიანი ინტერვალი დაიცავი, რათა ერთმანეთი არ ჩამოირეცხონ.
სისტემური ფტორქინოლონები (ციპროფლოქსაცინი, მოქსიფლოქსაცინი) — ერთდროული გამოყენება ზრდის გვერდითი ეფექტების ალბათობას. ექიმს აცნობე.
თეოფილინი, ვარფარინი — თვალის წვეთის ფორმით სისტემური შეწოვა მინიმალურია, მაგრამ ამ წამლების მიღებისას ექიმს მაინც აცნობე.
კორტიკოსტეროიდული თვალის წვეთები — ერთდროული მიღება შესაძლებელია ექიმის დანიშნულებით, მაგრამ კორტიკოსტეროიდმა შეიძლება ინფექციის ნიშნები შენიღბოს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენო, თუ: ალერგია გაქვს ლევოფლოქსაცინის, ოფლოქსაცინის ან სხვა ფტორქინოლონების მიმართ.
სიფრთხილით: კონტაქტური ლინზების ტარებისას — ჩაწვეთების დროს ლინზა ამოიღე, 15 წუთის შემდეგ დააბრუნე. არ შეეხო ფლაკონის წვერით თვალს ან ხელს — ინფექციის გავრცელების საფრთხეა. ბავშვებში (1 წლამდე) გამოყენება — მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით. თუ 2-3 დღეში გაუმჯობესება არ შეინიშნება, მიმართე ექიმს — შესაძლოა ინფექცია ვირუსული ან სოკოვანი იყოს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ლევოფლოქსაცინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
1 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის დადგენილი უსაფრთხოება და ეფექტურობა. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზირებას, თუმცა ექიმის მეთვალყურეობა აუცილებელია. ზუსტი დოზირება ბავშვებისთვის უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ, კლინიკური მდგომარეობისა და ასაკის გათვალისწინებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში სპეციალური დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც გამოიყოფა თირკმელებით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ოფთაქვიქსის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები. სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც საჭიროებენ სიფხიზლეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ფლაკონის გახსნის შემდეგ გამოყენება შესაძლებელია 4 კვირის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს 4 კვირის განმავლობაში, თუ ინახება რეკომენდებულ პირობებში. ამ პერიოდის შემდეგ დარჩენილი ხსნარი უნდა გადაიყაროს.