1.სავაჭრო დასახელება
ოფთან დექსამეტაზონი 1მგ/მლ 5მლ (ოფთან დექსამეტაზონი 1მგ/მლ 5მლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
dexamethasone (dexamethasone) — ATC: S01BA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: dexamethasone (dexamethasone) — 1 mg.
5.აღწერა
ოფთან დექსამეტაზონი 1მგ/მლ 5მლ არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. პრეპარატი შეფუთულია 5მლ-იან პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია წვეთოვანი აპლიკატორით და დამცავი თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01BA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ოფთან დექსამეტაზონი 1მგ/მლ თვალის წვეთები, აქტიური ნივთიერებით დექსამეტაზონი, მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს. გამოიყენება თვალის სხვადასხვა ანთებითი მდგომარეობების სამკურნალოდ, რომლებიც არ არის გამოწვეული ინფექციით. ესენია: კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება), ირიტი (ცისარტყელას გარსის ანთება), უვეიტი (თვალის შიდა გარსის ანთება) და სხვა. პრეპარატი ამცირებს ანთებას, სიწითლეს, შეშუპებას და ტკივილს თვალში. დექსამეტაზონი მოქმედებს უჯრედულ დონეზე, თრგუნავს ანთების შუამავლების გამოთავისუფლებას და ამით ამცირებს ანთებით პროცესს. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც ანთებითი პროცესი საჭიროებს კორტიკოსტეროიდულ თერაპიას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეტაზონის თვალის წვეთების სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, პრეპარატის ხანგრძლივი ან ინტენსიური გამოყენებისას, შესაძლებელია მცირე რაოდენობით დექსამეტაზონის შეღწევა სისხლის მიმოქცევაში. ღვიძლში მეტაბოლიზდება ძირითადად CYP3A4 ფერმენტით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიმოქცევისთვის დამოკიდებულია ორგანიზმის მდგომარეობაზე, თუმცა თვალში მოხვედრის შემდეგ ადგილობრივი მოქმედება გრძელდება რამდენიმე საათის განმავლობაში. სპეციფიკური მონაცემები თვალის წვეთების ფარმაკოკინეტიკის შესახებ შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ოფთან დექსამეტაზონი 1მგ/მლ თვალის წვეთები, აქტიური ნივთიერებით დექსამეტაზონი, მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს. გამოიყენება თვალის სხვადასხვა ანთებითი მდგომარეობების სამკურნალოდ, რომლებიც არ არის გამოწვეული ინფექციით. ესენია: კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება), ირიტი (ცისარტყელას გარსის ანთება), უვეიტი (თვალის შიდა გარსის ანთება) და სხვა. პრეპარატი ამცირებს ანთებას, სიწითლეს, შეშუპებას და ტკივილს თვალში. დექსამეტაზონი მოქმედებს უჯრედულ დონეზე, თრგუნავს ანთების შუამავლების გამოთავისუფლებას და ამით ამცირებს ანთებით პროცესს. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც ანთებითი პროცესი საჭიროებს კორტიკოსტეროიდულ თერაპიას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ოფთან დექსამეტაზონი თუ: გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე; გაქვთ თვალის ვირუსული, ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციები; გაქვთ მომატებული შიდა თვალის წნევა (გლაუკომა); გაქვთ თვალის რქოვანას დაზიანება ან წყლული. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი; აპირებთ ან უკვე ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს (პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა მოიხსნათ).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: საწყისი დოზა შეადგენს 1-2 წვეთს დაზიანებულ თვალში 2-4-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4-6-ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს, თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის დანიშნული. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო თვალის წვეთების მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო, თუმცა ექიმის მეთვალყურეობა აუცილებელია. პრეპარატი შეჰყავთ უშუალოდ თვალის კონიუნქტივალურ პარკში. გამოყენებამდე უნდა მოიხსნას კონტაქტური ლინზები.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/10) შეიძლება მოიცავდეს: თვალის გაღიზიანებას, წვას, სიწითლეს, ბუნდოვან მხედველობას მიღების შემდეგ. იშვიათად (>1/100) შეიძლება განვითარდეს: შიდა თვალის წნევის მომატება (გლაუკომა), კატარაქტის განვითარება ხანგრძლივი გამოყენებისას. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებელი კონსულტაცია: თვალის ინფექციის რისკის ზრდა, რქოვანას ან სკლერის პერფორაცია (გახვრეტა), განსაკუთრებით თუ არსებობს დაზიანებები.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების დოზის გადაჭარბება იშვიათია. თუ შემთხვევით მოხდა დიდი რაოდენობით პრეპარატის მოხვედრა თვალში, ჩამოიბანეთ თვალი სუფთა წყლით. შესაძლო სიმპტომებია: დროებითი სიწითლე, წვა, ცრემლდენა. თუ სიმპტომები არ გაივლის ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს. დიდი რაოდენობით გადაყლაპვის შემთხვევაში (რაც ძალზე იშვიათია) დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ოფთან დექსამეტაზონი თვალის წვეთების ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან შედარებით იშვიათია, თუმცა გასათვალისწინებელია:
- სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატები: თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს თითოეული პრეპარატის შეყვანას შორის, რათა თავიდან აიცილოთ წამლების კონცენტრაციის ცვლილება.
- სისტემური კორტიკოსტეროიდები: ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია გაიზარდოს დექსამეტაზონის სისტემური ეფექტები და გვერდითი მოვლენები. საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს): თვალის წვეთების სახით გამოყენებისას, ერთდროულად აასს-ის მიღებამ (მაგ. იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) შეიძლება გაზარდოს რქოვანას დაზიანების რისკი, განსაკუთრებით თუ არსებობს რქოვანას დაზიანება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ოფთან დექსამეტაზონი თუ: გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე; გაქვთ თვალის ვირუსული, ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციები; გაქვთ მომატებული შიდა თვალის წნევა (გლაუკომა); გაქვთ თვალის რქოვანას დაზიანება ან წყლული. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი; აპირებთ ან უკვე ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს (პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა მოიხსნათ).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: კატეგორია C (FDA). დექსამეტაზონის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის ზრდის შეფერხება. დექსამეტაზონი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ან მოითხოვს ექიმის გადაწყვეტილებას და პოტენციური რისკების შეფასებას.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაკუთრებულად დანიშნავს და რისკ-სარგებლის შეფასება ჩატარებულია. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში დოზირება ზრდასრულთა დოზის მსგავსია, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში დოზის სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), ამიტომ აუცილებელია ექიმის მიერ პაციენტის მდგომარეობის ინდივიდუალური შეფასება და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ არსებობს თირკმლის უკმარისობის რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გამოყენების შემდეგ შესაძლოა მოხდეს მხედველობის დროებითი დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები. სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რაც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას და სიფრთხილეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა: 2 წელი. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.