1.სავაჭრო დასახელება
Odeston (ოდესტონი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ოდესტონი (Odeston) — ATC: A05BA04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 200 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Odeston (ოდესტონი) — 200 mg.
5.აღწერა
ოდესტონი 200 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 200 მგ აქტიურ ნივთიერებას. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A05BA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ოდესტონი (აქტიური ნივთიერება ოდესტონი) მიეკუთვნება ქოლეტურ საშუალებათა ჯგუფს, რომლებიც აუმჯობესებენ ნაღვლის გამოყოფას და ნაღვლის ბუშტის მოტორიკას. ის აძლიერებს ნაღვლის სეკრეციას და ხელს უწყობს მის დინებას სანაღვლე გზებში, რითაც ამცირებს ნაღვლის შეგუბებას. პრეპარატი ასევე ამცირებს ნაღვლის ბუშტის კუნთების სპაზმს და ტკივილს. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: ნაღვლის ბუშტისა და სანაღვლე გზების დისკინეზია (ჰიპო- და ჰიპერ-კინეტიკური ტიპის), ქრონიკული ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი, ნაღვლის ბუშტში კენჭების წარმოქმნის პროფილაქტიკა, ასევე ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებისას, რომლებიც დაკავშირებულია ნაღვლის მიმოქცევის პრობლემებთან. ექიმის დანიშნულებით, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას ოპერაციის შემდგომ პერიოდში ნაღვლის მიმოქცევის აღსადგენად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ოდესტონის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები კარგად არ არის შესწავლილი. ვარაუდობენ, რომ პრეპარატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. განაწილების, მეტაბოლიზმისა და ექსკრეციის დეტალური მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. თუმცა, აქტიური ნივთიერების (ოდესტონი) ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სავარაუდოდ მოკლეა, რაც მიუთითებს ღვიძლში ან თირკმელებში სწრაფ მეტაბოლიზმსა და ექსკრეციაზე. CYP ფერმენტებთან ურთიერთქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
9.ჩვენებები
ოდესტონი (აქტიური ნივთიერება ოდესტონი) მიეკუთვნება ქოლეტურ საშუალებათა ჯგუფს, რომლებიც აუმჯობესებენ ნაღვლის გამოყოფას და ნაღვლის ბუშტის მოტორიკას. ის აძლიერებს ნაღვლის სეკრეციას და ხელს უწყობს მის დინებას სანაღვლე გზებში, რითაც ამცირებს ნაღვლის შეგუბებას. პრეპარატი ასევე ამცირებს ნაღვლის ბუშტის კუნთების სპაზმს და ტკივილს. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: ნაღვლის ბუშტისა და სანაღვლე გზების დისკინეზია (ჰიპო- და ჰიპერ-კინეტიკური ტიპის), ქრონიკული ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი, ნაღვლის ბუშტში კენჭების წარმოქმნის პროფილაქტიკა, ასევე ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებისას, რომლებიც დაკავშირებულია ნაღვლის მიმოქცევის პრობლემებთან. ექიმის დანიშნულებით, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას ოპერაციის შემდგომ პერიოდში ნაღვლის მიმოქცევის აღსადგენად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ოდესტონი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან სხვა კომპონენტების მიმართ. უკუნაჩვენებია ნაღვლის სადინარების სრულ ობსტრუქციასთან (სრული დახშობა), მწვავე ჰეპატიტთან, ღვიძლის მწვავე უკმარისობასთან, თირკმლის მწვავე უკმარისობასთან და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მწვავე ანთებით დაავადებებთან. სიფრთხილით მიიღება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე თირკმლისა და ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობისას. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი და ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 200 მგ (1 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში, ჭამის შემდეგ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 600 მგ (3 ტაბლეტი). მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, დაავადების სიმძიმისა და მიმდინარეობის გათვალისწინებით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh B) დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები არ არის მოცემული. ამ შემთხვევაში, ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის მდგომარეობა და დანიშნოს შესაბამისი დოზა. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი ასევე შესაძლებელია. სერიოზული გვერდითი მოვლენები იშვიათია, თუმცა თუ გამოვლინდა რაიმე უჩვეულო სიმპტომი, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ოდესტონის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და მუცლის ძლიერ ტკივილს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა და კუჭის ამორეცხვა, თუ პრეპარატი მიღებული იქნა ახლო წარსულში.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა ქოლეტურ ან ანტისპაზმურ საშუალებებთან ერთად მიღებამ შესაძლოა გააძლიეროს მათი ეფექტი. ციმეტიდინთან და ნიტროფურანთან კომბინაციამ შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. ანტაციდებთან ერთდროულმა მიღებამ შესაძლოა შეაფერხოს ოდესტონის შეწოვა. პრეპარატის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან ინდივიდუალურია, ამიტომ ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ოდესტონი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან სხვა კომპონენტების მიმართ. უკუნაჩვენებია ნაღვლის სადინარების სრულ ობსტრუქციასთან (სრული დახშობა), მწვავე ჰეპატიტთან, ღვიძლის მწვავე უკმარისობასთან, თირკმლის მწვავე უკმარისობასთან და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მწვავე ანთებით დაავადებებთან. სიფრთხილით მიიღება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე თირკმლისა და ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობისას. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: მონაცემები შეზღუდულია. ოდესტონი არ არის რეკომენდებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. მეორე და მესამე ტრიმესტრში მისი გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი/რისკის თანაფარდობა. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გადადის თუ არა ის დედის რძეში. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ოდესტონის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ოდესტონის დოზის სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე და მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ოდესტონმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა ზოგიერთ პაციენტში. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება ამ აქტივობებზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ოდესტონის შენახვის ვადა არის 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (ბლისტერსა და მუყაოს კოლოფზე) 'EXP' ან 'ვად.' აღნიშვნით. არ გამოიყენოთ პრეპარატი მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.