1.სავაჭრო დასახელება
B-12 (ნუტრაქსინი ვიტ B-12 სპრეი 1000მკგ 15მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
(B-12) — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1000 mcg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: B-12 () — 1000 mcg. მწარმოებელი: ბიოტა.
5.აღწერა
ნუტრაქსინი ვიტ B-12 სპრეი არის გამჭვირვალე, მოწითალო-ვარდისფერი სითხე, რომელიც მოთავსებულია 15 მლ მოცულობის მუქი შუშის ფლაკონში. ფლაკონს აქვს დისპენსერი-სპრეის თავი. ყოველი შესხურება აწვდის 1000 მკგ ციანოკობალამინს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია ფლაკონი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტამინი B12 (ციანოკობალამინი) აუცილებელია ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის, სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის და დნმ-ის სინთეზისთვის. ნუტრაქსინი ვიტ B-12 სპრეი, 1000 მკგ, გამოიყენება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. დეფიციტი შეიძლება განვითარდეს მცენარეული დიეტის მქონე პირებში, ხანდაზმულებში, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ოპერაციების ან დაავადებების მქონე პაციენტებში (მაგ., გასტრიტი, ცელიაკია, კრონის დაავადება) ან მეტფორმინის მიმღებ პირებში. A12CX კლასიფიკაციით, ეს პრეპარატი მიეკუთვნება მინერალებსა და ვიტამინებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ციანოკობალამინი (ვიტამინი B12) არის წყალში ხსნადი ვიტამინი. მისი შეწოვა ხდება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად ილეუმში, შინაგანი ფაქტორის (intrinsic factor) მონაწილეობით. თუმცა, სპრეის ფორმა უზრუნველყოფს პირის ღრუს ლორწოვანი გარსიდან პირდაპირ შეწოვას, გვერდის ავლით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ნაწილს, რაც ზრდის ბიოშეღწევადობას. შეწოვის შემდეგ, ციანოკობალამინი უკავშირდება ტრანსკობალამინ II-ს და ტრანსპორტირდება ღვიძლში, ძვლის ტვინში და სხვა ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა აქტიური მეტაბოლიტებია მეთილკობალამინი და ადენოზილკობალამინი. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, ჭარბი რაოდენობა გამოიყოფა შარდით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია ორგანიზმში მარაგის დონეზე, თუმცა ზოგადად შეადგენს დაახლოებით 5 დღეს.
9.ჩვენებები
ვიტამინი B12 (ციანოკობალამინი) აუცილებელია ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის, სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის და დნმ-ის სინთეზისთვის. ნუტრაქსინი ვიტ B-12 სპრეი, 1000 მკგ, გამოიყენება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. დეფიციტი შეიძლება განვითარდეს მცენარეული დიეტის მქონე პირებში, ხანდაზმულებში, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ოპერაციების ან დაავადებების მქონე პაციენტებში (მაგ., გასტრიტი, ცელიაკია, კრონის დაავადება) ან მეტფორმინის მიმღებ პირებში. A12CX კლასიფიკაციით, ეს პრეპარატი მიეკუთვნება მინერალებსა და ვიტამინებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ნუტრაქსინი ვიტ B-12 სპრეი, თუ გაქვთ ალერგია ციანოკობალამინის ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია, თუ გაქვთ ლეიბერის მემკვიდრული ოპტიკური ნეიროპათია, რადგან B12 ვიტამინმა შეიძლება გააუარესოს მდგომარეობა. თუ ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. პრეპარატის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის ან დანამატის მიღების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის რეკომენდებული საწყისი დოზა B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ არის 1000 მკგ დღეში, პირის ღრუში შესასხურებლად. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს უფრო მაღალი დოზა ან სხვა მიღების ხერხი (მაგ., ინექცია) მძიმე დეფიციტის დროს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატი არ იწვევს მნიშვნელოვან სისტემურ დატვირთვას. თუმცა, პაციენტებმა თირკმლის უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) უნდა მიიღონ პრეპარატი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მიღების წესი: დააჭირეთ სპრეის თავს 1-2-ჯერ პირის ღრუში (ლოყის შიდა მხარეს ან ენის ქვეშ). არ არის აუცილებელი ჭამა ან სმა პრეპარატის მიღების შემდეგ. მაქსიმალური დღიური დოზა განისაზღვრება ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს B12 ვიტამინის მიღებისას, იშვიათია და ძირითადად მოიცავს: გულისრევა, პირღებინება, დიარეა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. ზოგიერთ პირს შეიძლება განუვითარდეს კანის ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი ან ჭინჭრის ციება. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია ანაფილაქსიური რეაქცია, რომელიც საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. თუ შეამჩნევთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის ან ყელის შეშუპებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
B12 ვიტამინის დოზის გადაჭარბება იშვიათად იწვევს სერიოზულ სიმპტომებს, რადგან ეს არის წყალში ხსნადი ვიტამინი და ჭარბი ორგანიზმიდან გამოიყოფა. თუმცა, გადაჭარბებული დოზის მიღების შემთხვევაში, შესაძლოა გამოვლინდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, გულისრევა ან დიარეა. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, მიიღეთ უამრავი სითხე და დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები B12 ვიტამინის (ციანოკობალამინი) სპრეის ფორმისთვის, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. ზოგიერთმა მედიკამენტმა, როგორიცაა ქლორამფენიკოლი (ანტიბიოტიკი), შეიძლება შეამციროს B12 ვიტამინის ეფექტურობა. აგრეთვე, კუჭის მჟავიანობის დამწევმა პრეპარატებმა (მაგ. პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორებმა) შესაძლოა შეაფერხონ B12 ვიტამინის შეწოვა, თუმცა სპრეის ფორმა ამ რისკს ამცირებს. ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღებამდე, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემისა და მცენარეული საშუალებების, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ნუტრაქსინი ვიტ B-12 სპრეი, თუ გაქვთ ალერგია ციანოკობალამინის ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია, თუ გაქვთ ლეიბერის მემკვიდრული ოპტიკური ნეიროპათია, რადგან B12 ვიტამინმა შეიძლება გააუარესოს მდგომარეობა. თუ ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. პრეპარატის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის ან დანამატის მიღების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ვიტამინი B12 აუცილებელია ნაყოფის ნორმალური განვითარებისთვის. ნუტრაქსინი ვიტ B-12 სპრეი, 1000 მკგ, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის პერიოდში, თუ არსებობს B12 ვიტამინის დეფიციტის რისკი ან დადასტურებული დეფიციტი, ექიმის მკაცრი მითითებით. FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა არ არსებობს ადეკვატური კვლევები ორსულ ქალებში). ლაქტაციის პერიოდში: ვიტამინი B12 გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის დროს დასაშვებია ექიმის რეკომენდაციით, რადგან დეფიციტის მკურნალობა აუცილებელია როგორც დედისთვის, ასევე ბავშვისთვის. ზოგადად, რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში B12 ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა და დოზირება უნდა მოხდეს ექსკლუზიურად ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. 1000 მკგ დოზა, როგორც წესი, განკუთვნილია მოზრდილებისთვის. ბავშვებში დოზა უნდა შეირჩეს ასაკისა და წონის მიხედვით, დეფიციტის სიმძიმის გათვალისწინებით. ზოგიერთ შემთხვევაში, ბავშვებისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას უფრო დაბალი კონცენტრაციის სპრეი ან სხვა ფორმები. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა სრულად არ არის დადგენილი. ამიტომ, ბავშვებში გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) B12 ვიტამინის დეფიციტის რისკი იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციის დაქვეითების, ატროფიული გასტრიტის ან ანტაციდური პრეპარატების ხანგრძლივი გამოყენების გამო. 1000 მკგ დოზა, როგორც წესი, უსაფრთხოა ხანდაზმულთათვის და არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და პოლიფარმაციის (სხვა მედიკამენტების ერთდროული მიღება) გათვალისწინება. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის მდგომარეობა და საჭიროების შემთხვევაში დაარეგულიროს დოზა ან მკურნალობის ხანგრძლივობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნუტრაქსინი ვიტ B-12 სპრეი, 1000 მკგ, როგორც წესი, არ იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის (CNS) მხრივ ისეთ გვერდით ეფექტებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რომლებიც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტს განუვითარდა რაიმე უჩვეულო ნევროლოგიური სიმპტომი ან თავბრუსხვევა პრეპარატის მიღების შემდეგ, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონი მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული გამოყენების შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 6 თვეს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 24 თვეს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (EXP თარიღი). არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, ფლაკონი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად.