1.სავაჭრო დასახელება
ნუროფენი საბავშვო სუსპენზია ორალური 100მგ/5მლ 150მლ ფლაკონი #1 (ნუროფენი საბავშვო სუსპენზია ორალური 100მგ/5მლ 150მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
suspension · 100 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: რეკიტ ბენკიზერი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, სქელი სუსპენზია, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს თეთრ ან მოყვითალო აგრეგატებს. აქვს ხილის ან კენკრის სუნი. შეფუთულია 150მლ-იან პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. კომპლექტში შედის საზომი კოვზი. ფლაკონი დახურულია დამცავი თავსახურით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნუროფენი საბავშვო სუსპენზია შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ამცირებს ტკივილს, სიცხეს და ანთებას. პრეპარატი გამოიყენება 3 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: ტემპერატურის შესამცირებლად გაციების, გრიპის, ინფექციების დროს; ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ყურის ტკივილი, კბილის ტკივილი, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, ასევე ტრავმების შემდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური ჰიდროქსილირებული და კარბოქსილირებული მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით შარდთან ერთად, დაახლოებით 10% უცვლელი სახით. ნაწლავებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით.
9.ჩვენებები
ნუროფენი საბავშვო სუსპენზია შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ამცირებს ტკივილს, სიცხეს და ანთებას. პრეპარატი გამოიყენება 3 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: ტემპერატურის შესამცირებლად გაციების, გრიპის, ინფექციების დროს; ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ყურის ტკივილი, კბილის ტკივილი, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, ასევე ტრავმების შემდეგ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ნუროფენი საბავშვო სუსპენზია, თუ თქვენს შვილს აქვს: იბუპროფენის ან სხვა აასს-ის მიმართ ალერგია; კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გულის უკმარისობა; ბოლო ტრიმესტრში ორსულობა. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ თქვენს შვილს აქვს: ასთმა; სისხლის შედედების დარღვევები; თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები; ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის დაავადებები; მაღალი არტერიული წნევა.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ბავშვის წონას. რეკომენდებული დოზა შეადგენს 5-10 მგ/კგ სხეულის მასაზე, 3-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ/კგ სხეულის მასაზე ან 2400 მგ. 3 თვიდან 6 თვემდე ბავშვებში: 50 მგ (2.5 მლ) 3-ჯერ დღეში. 6 თვიდან 1 წლამდე: 50 მგ (2.5 მლ) 3-4-ჯერ დღეში. 1-3 წლამდე: 100 მგ (5 მლ) 3-ჯერ დღეში. 4-6 წლამდე: 150 მგ (7.5 მლ) 3-ჯერ დღეში. 7-12 წლამდე: 200 მგ (10 მლ) 3-ჯერ დღეში. სუსპენზია მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, ყაბზობა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, შფოთვა, მხედველობის დარღვევა. ძალიან იშვიათად, მაგრამ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს მიეკუთვნება: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ხახის შეშუპება), კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (განავალში სისხლი, შავი განავალი, ღებინებაში სისხლი), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის პრობლემები. თუ შეამჩნევთ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზით მიღების სიმპტომები შეიძლება იყოს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ზოგჯერ კრუნჩხვები. თუ ბავშვს მიუღია ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
იბუპროფენს შეიძლება ჰქონდეს ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- სხვა აასს (მაგ. ასპირინი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: იბუპროფენმა შეიძლება გაზარდოს მათი დონე სისხლში.
- დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
- კორტიკოსტეროიდები: ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ნუროფენი საბავშვო სუსპენზია, თუ თქვენს შვილს აქვს: იბუპროფენის ან სხვა აასს-ის მიმართ ალერგია; კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გულის უკმარისობა; ბოლო ტრიმესტრში ორსულობა. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ თქვენს შვილს აქვს: ასთმა; სისხლის შედედების დარღვევები; თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები; ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის დაავადებები; მაღალი არტერიული წნევა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულის არტერიული სადინარის (ductus arteriosus) ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან იბუპროფენმა შეიძლება გაზარდოს სპონტანური აბორტის, გულის მანკების და გასტროშიზის რისკი. იბუპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი განკუთვნილია 3 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად. 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში იბუპროფენის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა ექიმის სპეციალური დანიშნულებისა. დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ბავშვის წონას, როგორც ეს აღწერილია დოზირების სექციაში. 3 თვიდან 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იბუპროფენის გამოყენებისას იზრდება გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი ინახება 6 თვის განმავლობაში.