1.სავაჭრო დასახელება
Nurofen (ნუროფენი 400მგ ტაბლეტები)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
იბუპროფენი (Ibuprofen) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 მგ · 24 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Ibuprofen (იბუპროფენი) — 400 მგ. მწარმოებელი: Reckitt Benckiser.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იბუპროფენი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (NSAID, ATC: M01AE01). მოქმედებს ციკლოოქსიგენაზას (COX) ფერმენტის დათრგუნვით, რაც ამცირებს პროსტაგლანდინების (ანთებისა და ტკივილის მედიატორების) წარმოქმნას. გამოიყენება: თავის ტკივილისა და შაკიკის, კბილის ტკივილის, მენსტრუალური ტკივილის (დისმენორეა), კუნთებისა და სახსრების ტკივილის, ზურგის ტკივილის, გაციებისა და გრიპის დროს გამოწვეული ცხელებისა და სხეულის ტკივილის, აგრეთვე ართრიტის მსუბუქი და საშუალო სიმპტომების დროს. ურეცეპტოდ (OTC) გამოიყენება მოკლევადიანად, მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილისა და ცხელების დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით შარდთან ერთად, დაახლოებით 10% უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
იბუპროფენი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (NSAID, ATC: M01AE01). მოქმედებს ციკლოოქსიგენაზას (COX) ფერმენტის დათრგუნვით, რაც ამცირებს პროსტაგლანდინების (ანთებისა და ტკივილის მედიატორების) წარმოქმნას. გამოიყენება: თავის ტკივილისა და შაკიკის, კბილის ტკივილის, მენსტრუალური ტკივილის (დისმენორეა), კუნთებისა და სახსრების ტკივილის, ზურგის ტკივილის, გაციებისა და გრიპის დროს გამოწვეული ცხელებისა და სხეულის ტკივილის, აგრეთვე ართრიტის მსუბუქი და საშუალო სიმპტომების დროს. ურეცეპტოდ (OTC) გამოიყენება მოკლევადიანად, მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილისა და ცხელების დროს.
10.უკუჩვენებები
უკუჩვენებულია: იბუპროფენის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (NSAID) მიმართ ალერგიის დროს; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლულის დროს; გულის, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას; ორსულობის III ტრიმესტრში; კორონარული შუნტირების ოპერაციამდე ან მის შემდეგ. სიფრთხილეა საჭირო: 65 წელს ზემოთ ასაკის პირებში, ბრონქული ასთმის დროს (განსაკუთრებით ასპირინით გამოწვეული), ჰიპერტენზიის, გულის იშემიური დაავადების ან სისხლდენის რისკის ფაქტორების არსებობის შემთხვევაში. ბავშვებში დოზა უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 1 ტაბლეტი (400 მგ) ყოველ 4-6 საათში საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200 მგ (3 ტაბლეტი). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თირკმლის ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) ან ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A/B) საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება ექიმის რეკომენდაციით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ ან მის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%): გულისრევა, დისპეფსია (საჭმლის მონელების დარღვევა), მუცლის ტკივილი, გულძმარვა, დიარეა ან შეკრულობა, თავბრუსხვევა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში ან ხანგრძლივი მიღებისას; გულ-სისხლძარღვთა მოვლენები (მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი), რომელთა რისკი იზრდება მაღალი დოზებითა და ხანგრძლივი მოხმარებისას; თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; ანაფილაქსიური რეაქცია (მძიმე ალერგიული რეაქცია); ღვიძლის დაზიანება (ძალიან იშვიათად). შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ შავ განავალს, სისხლიან ღებინებას, სახის შეშუპებას ან სუნთქვის გაძნელებას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა. მძიმე შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, ცნობიერების დაქვეითება. მოქმედება ჭარბი დოზირებისას: დაუყოვნებლივ დარეკეთ სასწრაფო დახმარების ნომერზე ან მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცხელ ხაზს. არ გამოიწვიოთ ღებინება თვითნებურად. თან იქონიეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება; ერთდროული მიღებისას საჭიროა ექიმის ზედამხედველობა. 2. ასპირინი (დაბალდოზიანი, კარდიოლოგიური) — იბუპროფენმა შესაძლოა შეამციროს ასპირინის ანტიაგრეგანტული ეფექტი. თუ ორივე პრეპარატს იღებთ, ასპირინი მიიღეთ იბუპროფენამდე 30 წუთით ადრე. 3. აგფ ინჰიბიტორები / სარტანები (მაგ. ენალაპრილი, ლოსარტანი) — არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAID) ამცირებენ ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს და ზრდიან თირკმლის დაზიანების რისკს. 4. მეტოტრექსატი — იბუპროფენი ამცირებს მეტოტრექსატის კლირენსს, რაც ზრდის ტოქსიურობის რისკს. 5. ლითიუმი — არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAID) ზრდიან ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში; საჭიროა მისი მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
უკუჩვენებულია: იბუპროფენის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (NSAID) მიმართ ალერგიის დროს; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლულის დროს; გულის, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას; ორსულობის III ტრიმესტრში; კორონარული შუნტირების ოპერაციამდე ან მის შემდეგ. სიფრთხილეა საჭირო: 65 წელს ზემოთ ასაკის პირებში, ბრონქული ასთმის დროს (განსაკუთრებით ასპირინით გამოწვეული), ჰიპერტენზიის, გულის იშემიური დაავადების ან სისხლდენის რისკის ფაქტორების არსებობის შემთხვევაში. ბავშვებში დოზა უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის III ტრიმესტრში იბუპროფენის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის ნაადრევი არტერიული სადინარის დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზიის გამოწვევა. I და II ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი მკურნალობის რისკს აღემატება და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. იბუპროფენი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით ხანგრძლივად ან მაღალი დოზებით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 400 მგ ტაბლეტების სახით. ბავშვებში დოზა უნდა განისაზღვროს ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით და უნდა იქნას გამოყენებული სპეციალურად ბავშვებისთვის განკუთვნილი დოზირების ფორმები (მაგ. სუსპენზია). 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების დოზა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების და პერფორაციის რისკი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის პერიოდის მინიმუმამდე დაყვანა. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 2 წელს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე და შეფუთვის მთლიანობაზე.