1.სავაჭრო დასახელება
Nurofen (ნუროფენი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Nurofen (Nurofen) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Nurofen (Nurofen) — .
5.აღწერა
ნუროფენის სუსპენზია ბავშვებისთვის წარმოადგენს თეთრ ან თითქმის თეთრ, ერთგვაროვან სუსპენზიას, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს სუსტად გამოხატულ სუნს. პრეპარატი შეფუთულია მინის ან პლასტმასის ფლაკონებში, რომლებსაც მოჰყვება საზომი კოვზი ან შპრიცი. ფლაკონები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნუროფენი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ორგანიზმში ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის შეფერხებით. ნუროფენი გამოიყენება სხვადასხვა სახის მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი. ასევე ეფექტურია გრიპისა და გაციების სიმპტომებისას, მათ შორის ცხელებისას. ეს ფორმა (სუსპენზია) განკუთვნილია ბავშვებისთვის და მოზრდილებისთვის, ვისაც უჭირს ტაბლეტების გადაყლაპვა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 90%), შარდთან ერთად, ასევე მცირე რაოდენობით განავლით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ნუროფენი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ორგანიზმში ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის შეფერხებით. ნუროფენი გამოიყენება სხვადასხვა სახის მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი. ასევე ეფექტურია გრიპისა და გაციების სიმპტომებისას, მათ შორის ცხელებისას. ეს ფორმა (სუსპენზია) განკუთვნილია ბავშვებისთვის და მოზრდილებისთვის, ვისაც უჭირს ტაბლეტების გადაყლაპვა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ნუროფენი, თუ გაქვთ: ალერგია იბუპროფენზე, აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან სხვა აასს-ზე; აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; მძიმე გულის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ასთმა, სისხლის შედედების დარღვევები, მაღალი არტერიული წნევა, გულის დაავადებები, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, ანტიკოაგულანტებს ან სხვა აასს. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება დამოკიდებულია პაციენტის ასაკსა და სხეულის წონაზე. ზრდასრულთათვის ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 200-400 მგ (10-20 მლ სუსპენზია), საჭიროებისამებრ ყოველ 4-6 საათში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200 მგ (60 მლ). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა CrCl 30-50 მლ/წთ დროს საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ ან ჭამის დროს, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, ყაბზობა, კანზე გამონაყარი, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენას (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება), თირკმლის ფუნქციის დარღვევას, ღვიძლის პრობლემებს, სერიოზულ ალერგიულ რეაქციებს (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ხახის შეშუპება, ჭინჭრის ციება), გულის შეტევის ან ინსულტის რისკის ზრდას (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას). თუ შეამჩნევთ სისხლდენის ნიშნებს ან სერიოზულ ალერგიულ რეაქციას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, ყურებში შუილი. ძალიან მაღალი დოზებით შესაძლებელია: ცნობიერების დაბინდვა, კრუნჩხვები, თირკმლის უკმარისობა. თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დაუკავშირდით შხამების კონტროლის ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
ნუროფენმა შეიძლება გააძლიეროს ზოგიერთი მედიკამენტის მოქმედება და გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ პრეპარატებთან:
- სხვა აასს (მაგ. ასპირინი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი): ამცირებს მათ ეფექტურობას.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: შეიძლება გაიზარდოს მათი ტოქსიკურობა.
- დიურეტიკები (შარდმდენები): ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ნუროფენი, თუ გაქვთ: ალერგია იბუპროფენზე, აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან სხვა აასს-ზე; აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; მძიმე გულის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ასთმა, სისხლის შედედების დარღვევები, მაღალი არტერიული წნევა, გულის დაავადებები, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, ანტიკოაგულანტებს ან სხვა აასს. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ნუროფენის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის თირკმლის დაზიანება და ნაადრევი დახურვა არტერიული სადინარის (ductus arteriosus). ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია შეაფერხოს მშობიარობა, გაზარდოს სისხლდენის რისკი დედასა და ნაყოფში და გამოიწვიოს საშვილოსნოს შეკუმშვის დაქვეითება. იბუპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა მოხდეს ექიმის გადაწყვეტილებით და მინიმალური დოზით მოკლე პერიოდის განმავლობაში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნუროფენის სუსპენზია განკუთვნილია ბავშვებისთვის 3 თვიდან. დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით: 5-10 მგ/კგ სხეულის მასაზე, არა უმეტეს 3-4-ჯერ დღეში. 3-6 თვის ბავშვებში (5-7.5 კგ): 2.5 მლ (50 მგ). 6-12 თვის ბავშვებში (7.5-10 კგ): 3.5 მლ (70 მგ). 1-3 წლის ბავშვებში (10-15 კგ): 5 მლ (100 მგ). 4-6 წლის ბავშვებში (16-20 კგ): 7.5 მლ (150 მგ). 7-9 წლის ბავშვებში (21-30 კგ): 10 მლ (200 მგ). 10-12 წლის ბავშვებში (31-40 კგ): 15 მლ (300 მგ). ექიმის რეკომენდაციის გარეშე პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 3 დღეს ცხელებისას და 5 დღეს ტკივილისას. 3 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენისა და პერფორაციის რისკი. ამ ჯგუფის პაციენტებში რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და მისი გამოყენება მინიმალური ხანგრძლივობით. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის, ღვიძლის ფუნქციის და არტერიული წნევის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა ავტომობილის მართვისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ გაირკვევა პაციენტის ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება 6 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. გახსნილი ფლაკონის შიგთავსი გამოიყენება 6 თვის განმავლობაში.