1.სავაჭრო დასახელება
ნუკლეოპერი ხსნარი ორალური 100მლ #1 (ნუკლეოპერი ხსნარი ორალური 100მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 100 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 ml. მწარმოებელი: პერერი ფარმაციუტიცი.
5.აღწერა
ნუკლეოპერი წარმოადგენს გამჭვირვალე, უფერო ან მოყვითალო ხსნარს, რომელიც მოთავსებულია 100 მლ-იან მინის ფლაკონში. ფლაკონი აღჭურვილია საზომი ჭიქით ან დოზატორით. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია ფლაკონი და გამოყენების ინსტრუქცია. ხსნარს აქვს დამახასიათებელი, სუსტად გამოხატული სუნი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნუკლეოპერი შეიცავს ნუკლეოზიდებს — ნივთიერებებს, რომლებიც ჩართულია იმუნური უჯრედების აქტივაციასა და ვირუსის გამრავლების შეფერხებაში. პრეპარატი მიეკუთვნება ანტივირუსულ საშუალებათა ჯგუფს (ATC: J05AX).
ძირითადი ჩვენებები: სასუნთქი გზების ვირუსული ინფექციები (გრიპი, ARVI), ჰერპესვირუსული ინფექციები, ვირუსული ინფექციებისადმი მომატებული მგრძნობელობა იმუნოდეფიციტურ მდგომარეობებში. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ორგანიზმს დამატებითი ანტივირუსული მხარდაჭერა სჭირდება — მწვავე ფაზაში ან რეციდივის პრევენციისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნუკლეოზიდების ფარმაკოკინეტიკა ცვალებადია და დამოკიდებულია კონკრეტულ ნაერთზე. ზოგადად, პერორალური მიღების შემდეგ, ნუკლეოზიდები კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. განაწილება ხდება ქსოვილებში, განსაკუთრებით აქტიურად მზარდ უჯრედებში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა ზოგიერთი ნუკლეოზიდი შეიძლება გარდაიქმნას უჯრედშიდა დონეზე. ექსკრეცია ხორციელდება ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) მერყეობს რამდენიმე საათიდან ერთ დღემდე, რაც დამოკიდებულია ნივთიერების სტრუქტურასა და პაციენტის თირკმლის ფუნქციაზე. თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში, კლირენსი მცირდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ნუკლეოპერი შეიცავს ნუკლეოზიდებს — ნივთიერებებს, რომლებიც ჩართულია იმუნური უჯრედების აქტივაციასა და ვირუსის გამრავლების შეფერხებაში. პრეპარატი მიეკუთვნება ანტივირუსულ საშუალებათა ჯგუფს (ATC: J05AX).
ძირითადი ჩვენებები: სასუნთქი გზების ვირუსული ინფექციები (გრიპი, ARVI), ჰერპესვირუსული ინფექციები, ვირუსული ინფექციებისადმი მომატებული მგრძნობელობა იმუნოდეფიციტურ მდგომარეობებში. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ორგანიზმს დამატებითი ანტივირუსული მხარდაჭერა სჭირდება — მწვავე ფაზაში ან რეციდივის პრევენციისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ნუკლეოზიდების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებების დროს ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. პედიატრიული გამოყენება — ექიმი განსაზღვრავს დოზას ასაკისა და წონის მიხედვით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 10-20 მლ (შესაბამისი დოზატორით) 2-3-ჯერ დღეში, ჭამის შემდეგ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მლ-ს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს ექიმის რეკომენდაციით, კრეატინინის კლირენსის დონის მიხედვით. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე შემთხვევებში (Child-Pugh C) საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. მიღების ხერხი: პერორალურად, ჭამის შემდეგ, სასურველია მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. ხსნარი არ საჭიროებს განზავებას, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შედარებით იშვიათი): გულისრევა, კუჭის მსუბუქი დისკომფორტი, დიარეა. ჩვეულებრივ თავისით გადის და დოზის კორექციას არ მოითხოვს.
სერიოზული (იშვიათი): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს. თუ რაიმე უჩვეულო სიმპტომს შეამჩნევთ, აცნობეთ ფარმაცევტს ან ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. რა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საგანგებო განყოფილებას. წაიღეთ შეფუთვა. არ სცადოთ თვითმკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
იმუნოსუპრესორები (ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი) — ნუკლეოპერმა შესაძლოა შეცვალოს იმუნური პასუხი. ერთდროული მიღებისას ექიმს აცნობეთ.
სხვა ანტივირუსული პრეპარატები (აციკლოვირი, ვალაციკლოვირი) — შესაძლოა ურთიერთქმედება. ექიმი განსაზღვრავს კომბინაციის მიზანშეწონილობას.
მეთოტრექსატი — ნუკლეოზიდების მეტაბოლიზმთან თეორიული ინტერაქცია. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ყველა მიმდინარე წამლის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ნუკლეოზიდების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებების დროს ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. პედიატრიული გამოყენება — ექიმი განსაზღვრავს დოზას ასაკისა და წონის მიხედვით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური კვლევები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. FDA კატეგორია უცნობია, თუმცა ნუკლეოზიდების ზოგადი კლასის პრეპარატები ხშირად C კატეგორიაში ხვდება. რეკომენდებულია თავიდან იქნას აცილებული პირველ ტრიმესტრში, თუ არ არის აბსოლუტური აუცილებლობა. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის დადგენილი გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროებს ექიმის მკაცრ მეთვალყურეობას და დოზის ინდივიდუალურ შერჩევას ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეადგენს 5-10 მლ 2-3-ჯერ დღეში. ზუსტი დოზა და მიღების ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ. ზოგიერთი ნუკლეოზიდის პრეპარატისთვის არსებობს სპეციალური პედიატრიული ფორმები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, პრეპარატის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების შეფასება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. თუ პაციენტი განიცდის მსგავს სიმპტომებს, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაივლის.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გახსნის შემდეგ ფლაკონი უნდა გამოიყენებულ იქნას მითითებულ ვადაში (იხ. 'Expiry').
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა შეზღუდულია და შეადგენს 6 თვეს, თუ პრეპარატი ინახებოდა სწორად და არ იყო დაბინძურებული. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.