1.სავაჭრო დასახელება
Novosalic (ნოვოსალიკი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ნოვოსალიკი (Novosalic) — ATC: D07AC01
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 30 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Novosalic (ნოვოსალიკი) — 30 g.
5.აღწერა
ნოვოსალიკი (Novosalic) არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური მალამო. იგი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, რომელიც დალუქულია დამცავი ფირით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 30 გრამ მალამოს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07AC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნოვოსალიკი არის ძლიერი კორტიკოსტეროიდი (D07AC01), რომელიც გამოიყენება კანის ანთებითი და ქავილით მიმდინარე დაავადებების სამკურნალოდ. მისი ძირითადი მოქმედებაა ანთების, სიწითლის, შეშუპებისა და ქავილის შემცირება.
ძირითადი ჩვენებებია:
- ეგზემა (ატოპური დერმატიტი, კონტაქტური დერმატიტი)
- ფსორიაზი
- სებორჰეული დერმატიტი
- სხვადასხვა სახის დერმატოზები, რომლებიც პასუხობენ კორტიკოსტეროიდულ თერაპიას.
წაისვით დაზიანებულ უბნებზე თხელი ფენით, ექიმის დანიშნულებით. ხანგრძლივი გამოყენება ან დიდ უბნებზე წასმა ზრდის სისტემური აბსორბციისა და გვერდითი ეფექტების რისკს. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია პედიატრიული პაციენტებისთვის და კანის დიდ უბნებზე ან სახეზე გამოყენებისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნოვოსალიკი არის ტოპიკური კორტიკოსტეროიდი, რომლის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით შეზღუდულია. აბსორბციის ხარისხი დამოკიდებულია კანის მთლიანობაზე, გამოყენების ადგილზე, დოზის რაოდენობაზე და ოკლუზიური სახვევის გამოყენებაზე. ჯანმრთელ კანზე, ნოვოსალიკის მცირე რაოდენობა შეიწოვება. თუმცა, დაზიანებულ კანზე ან ხანგრძლივი გამოყენებისას, აბსორბცია შეიძლება გაიზარდოს, რაც იწვევს სისტემურ ეფექტებს. ნოვოსალიკის მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში ხდება, თუმცა ტოპიკური გამოყენებისას მეტაბოლიტების რაოდენობა მინიმალურია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიმოქცევისას არ არის დადგენილი ტოპიკური ფორმისთვის, რადგან აბსორბცია და მეტაბოლიზმი მინიმალურია.
9.ჩვენებები
ნოვოსალიკი არის ძლიერი კორტიკოსტეროიდი (D07AC01), რომელიც გამოიყენება კანის ანთებითი და ქავილით მიმდინარე დაავადებების სამკურნალოდ. მისი ძირითადი მოქმედებაა ანთების, სიწითლის, შეშუპებისა და ქავილის შემცირება.
ძირითადი ჩვენებებია:
- ეგზემა (ატოპური დერმატიტი, კონტაქტური დერმატიტი)
- ფსორიაზი
- სებორჰეული დერმატიტი
- სხვადასხვა სახის დერმატოზები, რომლებიც პასუხობენ კორტიკოსტეროიდულ თერაპიას.
წაისვით დაზიანებულ უბნებზე თხელი ფენით, ექიმის დანიშნულებით. ხანგრძლივი გამოყენება ან დიდ უბნებზე წასმა ზრდის სისტემური აბსორბციისა და გვერდითი ეფექტების რისკს. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია პედიატრიული პაციენტებისთვის და კანის დიდ უბნებზე ან სახეზე გამოყენებისას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ნოვოსალიკი, თუ:
- გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გაქვთ კანის ვირუსული ინფექციები (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა).
- გაქვთ კანის სოკოვანი ინფექციები.
- გაქვთ კანის ბაქტერიული ინფექციები (თუ არ მიმდინარეობს შესაბამისი ანტიბიოტიკოთერაპია).
- გაქვთ კანის ტუბერკულოზი.
- გაქვთ პერიორალური დერმატიტი.
- გაქვთ როზაცეა.
⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- მკურნალობთ ბავშვებს (განსაკუთრებით 1 წლამდე ასაკის).
- იყენებთ სახეზე, ნაკეცებზე ან სასქესო ორგანოებზე.
- ხდება ხანგრძლივი მკურნალობა (14 დღეზე მეტი).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: წაისვით მალამოს თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე 1-2-ჯერ დღეში, ექიმის დანიშნულებით. არ გამოიყენოთ 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმის მითითების გარეშე. არ გამოიყენოთ ოკლუზიური სახვევის ქვეშ, თუ ექიმი არ დანიშნავს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: არ არსებობს სპეციფიკური რეკომენდაციები ტოპიკური კორტიკოსტეროიდებისთვის, თუმცა, თუ მოსალოდნელია მნიშვნელოვანი სისტემური აბსორბცია, საჭიროა სიფრთხილე. მიღების წესი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. წაისვით სუფთა და მშრალ კანზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ნოვოსალიკის გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ადგილობრივი და, იშვიათად, სისტემური გვერდითი მოვლენები.
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%)
- კანის სიმშრალე, გაღიზიანება, წვა ან ჩხვლეტა გამოყენების ადგილას
- სიწითლე, ქავილი
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი)
- კანის ატროფია (გათხელება), სტრიები
- პოსტ-სტეროიდული აკნე, როზაცეას მსგავსი ცვლილებები
- ჰიპოპიგმენტაცია (კანის გაღიავება)
- ფოლიკულიტი (თმის ფოლიკულის ანთება)
- მეორადი ინფექცია
- კუშინგის სინდრომი, ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება), ადისონის დაავადება (თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა) — განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას, დიდ უბნებზე ან ოკლუზიური სახვევების ქვეშ.
თუ შეამჩნევთ მძიმე რეაქციებს, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება იშვიათია. თუმცა, თუ პრეპარატი მოხვდა თვალში, გადაყლაპული იქნა ან გამოყენებულია კანის დიდ უბნებზე ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, შესაძლოა განვითარდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტები. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ჰიპერგლიკემია, კუშინგის სინდრომი, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. გადაყლაპვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ადგილობრივი გადაჭარბებული გამოყენებისას, შეწყვიტეთ გამოყენება და დაელოდეთ გვერდითი ეფექტების გაქრობას, ან მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ნოვოსალიკის ადგილობრივი გამოყენებისას ურთიერთქმედებები ნაკლებად მოსალოდნელია, თუმცა არსებობს გარკვეული რისკები:
- სხვა კორტიკოსტეროიდები: ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი.
- პოტენციურად აბსორბირებადი პრეპარატები: თუ პრეპარატი დიდი რაოდენობით შეიწოვება კანში, შესაძლოა მოხდეს ურთიერთქმედება სისტემურ პრეპარატებთან, განსაკუთრებით იმ პრეპარატებთან, რომლებიც მოქმედებენ თირკმელზედა ჯირკვლებზე ან იმუნურ სისტემაზე.
- რიტონავირი და იტრაკონაზოლი: ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები. თუ იღებთ ამ მედიკამენტებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ნოვოსალიკის გამოყენების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ნოვოსალიკი, თუ:
- გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გაქვთ კანის ვირუსული ინფექციები (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა).
- გაქვთ კანის სოკოვანი ინფექციები.
- გაქვთ კანის ბაქტერიული ინფექციები (თუ არ მიმდინარეობს შესაბამისი ანტიბიოტიკოთერაპია).
- გაქვთ კანის ტუბერკულოზი.
- გაქვთ პერიორალური დერმატიტი.
- გაქვთ როზაცეა.
⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- მკურნალობთ ბავშვებს (განსაკუთრებით 1 წლამდე ასაკის).
- იყენებთ სახეზე, ნაკეცებზე ან სასქესო ორგანოებზე.
- ხდება ხანგრძლივი მკურნალობა (14 დღეზე მეტი).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ორსულობის დროს ნოვოსალიკის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მოერიდეთ გამოყენებას ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. თუ აუცილებელია გამოყენება, უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა კანის მცირე უბნებზე. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ნოვოსალიკი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით მკერდის არეში. თუ გამოყენება აუცილებელია, არ წაისვათ მკერდზე და მოერიდეთ ბავშვის კანთან კონტაქტს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები (12 წლამდე): ნოვოსალიკის გამოყენება ბავშვებში, განსაკუთრებით 1 წლამდე ასაკის, უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ბავშვებში კორტიკოსტეროიდების სისტემური აბსორბცია უფრო მაღალია, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს, მათ შორის ზრდის შეფერხებას და კუშინგის სინდრომს. გამოიყენეთ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა კანის მცირე უბნებზე. არ გამოიყენოთ სახეზე ან ოკლუზიური სახვევების ქვეშ. ექიმის რეკომენდაციя აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში კანი შეიძლება იყოს უფრო თხელი და მგრძნობიარე, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების, როგორიცაა კანის ატროფია, რისკს. რეკომენდებულია სიფრთხილით გამოყენება, ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და კანის მცირე უბნებზე. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, თუ არსებობს ეჭვი სისტემურ აბსორბციაზე. Polypharmacy-ის შემთხვევაში, გაითვალისწინეთ პოტენციური ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნოვოსალიკის ადგილობრივი გამოყენება, როგორც წესი, არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პრეპარატმა გამოიწვია ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაქვეითება (იშვიათად), საჭიროა სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ გამოყენების ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, მალამოს შენახვის ვადა შეზღუდულია, თუმცა კონკრეტული ვადა არ არის მითითებული. რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის განმავლობაში გახსნის შემდეგ, სათანადო შენახვის პირობებში.