1.სავაჭრო დასახელება
ნორმოკაინი ხსნარი საინექციო 1.7მლ კარტრიჯი #10 (ნორმოკაინი ხსნარი საინექციო 1.7მლ კარტრიჯი #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 1.7 ml · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1.7 ml. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
ნორმოკაინი არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 1.7 მლ მოცულობის მინის კარტრიჯებში. თითოეული კარტრიჯი შეფუთულია ბლისტერში, ხოლო 10 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. კარტრიჯი განკუთვნილია სპეციალური სტომატოლოგიური კარტრიჯული შპრიცისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლიდოკაინი ბლოკავს ნერვულ იმპულსებს ინექციის ადგილას, რის გამოც ქსოვილი ტკივილს ვეღარ აღიქვამს. ეს არის ამიდური ტიპის ადგილობრივი ანესთეტიკი (ATC: N01BB02), რომელიც სწრაფად მოქმედებს და საშუალო ხანგრძლივობის გაუტკივარებას უზრუნველყოფს.
ჩვენებები: კბილის ამოღება, ფილის (პლომბის) დადება, ენდოდონტიური მკურნალობა (არხების წმენდა), ღრძილის ქირურგია, ყბა-სახის მცირე ოპერაციები. კარტრიჯის ფორმატი სპეციალურად სტომატოლოგიური შპრიცისთვისაა შექმნილი — გამოიყენება მხოლოდ პროფესიულ პირობებში სტომატოლოგის ან ყბა-სახის ქირურგის მიერ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლიდოკაინი სწრაფად შეიწოვება ინექციის ადგილიდან. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას დაბალია (დაახლოებით 35%), მაგრამ ინტრავენური შეყვანისას 100%. განაწილების მოცულობა დიდია (დაახლოებით 1-2 ლ/კგ), რაც მიუთითებს ქსოვილებში ფართო განაწილებაზე. ლიდოკაინი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP1A2 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, ძირითადი მეტაბოლიტებია MEGX (monoethylglycinexylidide) და GX (glycinexylidide), რომლებსაც ასევე აქვთ ფარმაკოლოგიური აქტივობა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-2 საათს, თუმცა ღვიძლის უკმარისობისას შეიძლება გაიზარდოს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
ლიდოკაინი ბლოკავს ნერვულ იმპულსებს ინექციის ადგილას, რის გამოც ქსოვილი ტკივილს ვეღარ აღიქვამს. ეს არის ამიდური ტიპის ადგილობრივი ანესთეტიკი (ATC: N01BB02), რომელიც სწრაფად მოქმედებს და საშუალო ხანგრძლივობის გაუტკივარებას უზრუნველყოფს.
ჩვენებები: კბილის ამოღება, ფილის (პლომბის) დადება, ენდოდონტიური მკურნალობა (არხების წმენდა), ღრძილის ქირურგია, ყბა-სახის მცირე ოპერაციები. კარტრიჯის ფორმატი სპეციალურად სტომატოლოგიური შპრიცისთვისაა შექმნილი — გამოიყენება მხოლოდ პროფესიულ პირობებში სტომატოლოგის ან ყბა-სახის ქირურგის მიერ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ (აბსოლუტური უკუჩვენებები): ლიდოკაინის ან სხვა ამიდური ანესთეტიკების მიმართ ალერგია; გულის მძიმე ბლოკადა (II-III ხარისხი) სტიმულატორის გარეშე; მწვავე პორფირია.
სიფრთხილით (აუცილებლად უთხარით ექიმს): გულის უკმარისობა, ეპილეფსია, ღვიძლის დაავადება, მიასთენია გრავისი, მძიმე ანემია, ჰიპოქსია. ხანდაზმულ და დასუსტებულ პაციენტებში დოზა მცირდება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 1.7 მლ (34 მგ ლიდოკაინი) ან 3.4 მლ (68 მგ ლიდოკაინი) კარტრიჯს, პროცედურის ტიპისა და ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4.5 მგ/კგ-ს (მაქსიმალური 300 მგ) 24 საათიან პერიოდში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 10 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh B/C) დოზა უნდა შემცირდეს და პაციენტი მონიტორინგს დაექვემდებაროს. პრეპარატი შეჰყავთ ინექციით, როგორც წესი, ინფილტრაციული ან გამტარებლობითი ანესთეზიის სახით, სტომატოლოგის მიერ. მიღება ხდება ჭამის შემდეგ ან წინ, მნიშვნელობა არ აქვს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (უმეტესად მსუბუქი, თავისთავად გადის): ინექციის ადგილას ჩხვლეტის შეგრძნება, დროებითი დაბუჟება ტუჩის, ენის ან ლოყის მიდამოში, მცირე შეშუპება ინექციის ადგილას.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება; გულისცემის დარღვევა (ტაქიკარდია ან ბრადიკარდია); თავბრუსხვევა, ყურებში ზუზუნი, კანკალი, კრუნჩხვები — ეს ლიდოკაინის ტოქსიკურობის ნიშნებია. თუ პროცედურის შემდეგ დაბუჟება 4-5 საათზე მეტ ხანს გრძელდება, აცნობეთ სტომატოლოგს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ყურებში ზუზუნი, მეტალის გემო პირში, ტუჩების დაბუჟება, თავბრუსხვევა, კანკალი, მხედველობის დაბინდვა; მძიმე შემთხვევებში — კრუნჩხვები, გულის რითმის დარღვევა, სუნთქვის გაჩერება. რადგან ინექციას ექიმი აკეთებს, გადაჭარბებული დოზა იშვიათია. თუ პროცედურის შემდეგ აღნიშნული სიმპტომები გამოჩნდა, დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე.
14.ურთიერთქმედებები
ბეტა-ბლოკერები (პროპრანოლოლი, მეტოპროლოლი) — ამცირებენ ღვიძლის სისხლის მიმოქცევას, რის გამოც ლიდოკაინის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ანტიარითმიული პრეპარატები (ამიოდარონი, მექსილეტინი) — ლიდოკაინთან ერთად გულის რითმის დარღვევის რისკი იზრდება.
ციმეტიდინი (კუჭის მჟავის მაბალანსებელი) — ამცირებს ლიდოკაინის გამოყოფას, ზრდის ტოქსიკურობის რისკს.
ფენიტოინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი) — ლიდოკაინთან ერთად გულზე მოქმედება ძლიერდება.
სხვა ადგილობრივი ანესთეტიკები — ტოქსიკური ეფექტი ჯამდება, დოზა ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ (აბსოლუტური უკუჩვენებები): ლიდოკაინის ან სხვა ამიდური ანესთეტიკების მიმართ ალერგია; გულის მძიმე ბლოკადა (II-III ხარისხი) სტიმულატორის გარეშე; მწვავე პორფირია.
სიფრთხილით (აუცილებლად უთხარით ექიმს): გულის უკმარისობა, ეპილეფსია, ღვიძლის დაავადება, მიასთენია გრავისი, მძიმე ანემია, ჰიპოქსია. ხანდაზმულ და დასუსტებულ პაციენტებში დოზა მცირდება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ლიდოკაინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს, თუმცა კლინიკური კვლევები არ აჩვენებს ტერატოგენულ ეფექტებს. ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული მშობიარობის დროს ეპიდურული ანესთეზიისთვის, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულისცემის შენელება. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია, რადგან ლიდოკაინის მცირე რაოდენობა გადადის დედის რძეში და არ იწვევს გვერდით მოვლენებს ჩვილებში. თუმცა, ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პაციენტებისთვის (12 წლამდე) ლიდოკაინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ამ ფორმით, რადგან დოზის ზუსტი ტიტრაცია და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა უნდა შეესაბამებოდეს ზრდასრულთა დოზას, მაგრამ უნდა იქნას გამოთვლილი სხეულის წონის მიხედვით (მაქსიმალური 3 მგ/კგ) და უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური ეფექტური დოზა. ნებისმიერი გამოყენება ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით დასუსტებულ ან ღვიძლის/თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ლიდოკაინის მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია შეიძლება შენელებული იყოს. რეკომენდებულია დოზის შემცირება და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის ტოქსიკურობის ნიშნების გამოვლენის მიზნით. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ აუცილებელია პაციენტის ყველა მედიკამენტის გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლიდოკაინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის დაქვეითება, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, მხედველობის დაბინდვა და კოორდინაციის დარღვევა. ამ ეფექტების გამო, პაციენტებს, რომლებმაც მიიღეს ლიდოკაინი, ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სრულად არ აღდგება მათი ნორმალური ფუნქციონირება. ეფექტის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია შეყვანილი დოზისა და ინდივიდუალური რეაქციის მიხედვით.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი კარტრიჯი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე. გახსნილი კარტრიჯი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, ვინაიდან პრეპარატს არ აქვს შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ სტერილიზაციის შენარჩუნების მიზნით.