1.სავაჭრო დასახელება
Nootropil (ნოოტროპილი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
piracetam (Nootropil) — ATC: N06BX01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 800 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Nootropil (piracetam) — 800 mg. მწარმოებელი: UCB Pharma.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სპეციფიკური სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 800 მგ პირაცეტამს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ან 6 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06BX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნოოტროპილი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა პირაცეტამი, მიეკუთვნება ნოოტროპული საშუალებების ჯგუფს. ის აუმჯობესებს ტვინის მეტაბოლიზმს და სისხლის მიმოქცევას, რითაც ხელს უწყობს კოგნიტური ფუნქციების, როგორიცაა მეხსიერება, სწავლა და ყურადღება, გაუმჯობესებას. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევები, მაგალითად, ინსულტის შემდგომი პერიოდი; ხანდაზმულ ასაკში კოგნიტური ფუნქციების გაუარესება, მეხსიერების დაქვეითება; თავის ტვინის ტრავმების შემდგომი მდგომარეობები; ასთენია (სისუსტე) და სხვადასხვა მიზეზით გამოწვეული კოგნიტური დარღვევები. ექიმის დანიშნულებით, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ზოგიერთ ნევროლოგიურ და ფსიქიატრიულ დაავადებებში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პირაცეტამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათში. განაწილების მოცულობა დიდია, პრეპარატი აღწევს ყველა ქსოვილში, მათ შორის ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. პირაცეტამი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. გამოიყოფა უპირატესად თირკმელებით უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4-8 საათს ზრდასრულებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
ნოოტროპილი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა პირაცეტამი, მიეკუთვნება ნოოტროპული საშუალებების ჯგუფს. ის აუმჯობესებს ტვინის მეტაბოლიზმს და სისხლის მიმოქცევას, რითაც ხელს უწყობს კოგნიტური ფუნქციების, როგორიცაა მეხსიერება, სწავლა და ყურადღება, გაუმჯობესებას. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევები, მაგალითად, ინსულტის შემდგომი პერიოდი; ხანდაზმულ ასაკში კოგნიტური ფუნქციების გაუარესება, მეხსიერების დაქვეითება; თავის ტვინის ტრავმების შემდგომი მდგომარეობები; ასთენია (სისუსტე) და სხვადასხვა მიზეზით გამოწვეული კოგნიტური დარღვევები. ექიმის დანიშნულებით, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ზოგიერთ ნევროლოგიურ და ფსიქიატრიულ დაავადებებში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნოოტროპილი, თუ გაქვთ ალერგია პირაცეტამის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს სედატიური საშუალებების მოქმედება. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ შფოთვის ან აგზნებადობის სიმპტომები, უნდა მიმართონ ექიმს პრეპარატის მიღებამდე, რადგან შესაძლებელია ამ სიმპტომების გამწვავება. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ძილის წინ, რათა თავიდან იქნას აცილებული უძილობა.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულებში საწყისი დოზა შეადგენს 1200-2400 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4800 მგ-მდე დღეში. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 1200-1600 მგ დღეში. ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თირკმლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია აუცილებელია: CrCl >80 მლ/წთ: 1200 მგ 2-ჯერ დღეში; CrCl 50-79 მლ/წთ: 1200 მგ დღეში; CrCl 30-49 მლ/წთ: 600 მგ დღეში; CrCl <30 მლ/წთ: 300-600 მგ დღეში, ან 1200 მგ ყოველ 3-4 დღეში. ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. სასურველია მიღება დილით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ნერვიულობა, აგზნებადობა, ძილის დარღვევა (უძილობა), მომატებული აგზნებადობა. ასევე შესაძლებელია: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, მუცლის ტკივილი). იშვიათად აღინიშნება: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება), სექსუალური აგზნებადობის მომატება, სხეულის წონის ცვლილება. განსაკუთრებით სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები არ არის დაფიქსირებული, მაგრამ ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის გამოვლენისას საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია და, როგორც წესი, არ იწვევს სერიოზულ სიმპტომებს. შესაძლოა აღინიშნოს მომატებული აგზნებადობა, ნერვიულობა ან კუჭ-ნაწლავის დარღვევები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან ითხოვეთ სამედიცინო დახმარება.
14.ურთიერთქმედებები
ნოოტროპილს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები (თიროქსინი, ტრიიოდთირონინი): ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გაღიზიანებადობა, შფოთვა და ძილის დარღვევა.
- სედატიური საშუალებები და საძილე აბები: ნოოტროპილმა შეიძლება გააძლიეროს მათი დამამშვიდებელი ეფექტი.
- ანტიკონვულსანტები (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები): პირაცეტამმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა ან გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი, თუმცა კლინიკური კვლევები მრავალფეროვან შედეგებს აჩვენებს.
- ანტიდეპრესანტები: ურთიერთქმედების რისკი დაბალია, მაგრამ აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნოოტროპილი, თუ გაქვთ ალერგია პირაცეტამის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს სედატიური საშუალებების მოქმედება. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ შფოთვის ან აგზნებადობის სიმპტომები, უნდა მიმართონ ექიმს პრეპარატის მიღებამდე, რადგან შესაძლებელია ამ სიმპტომების გამწვავება. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ძილის წინ, რათა თავიდან იქნას აცილებული უძილობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ნოოტროპილის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ნაყოფზე უარყოფითი ზემოქმედება. პირაცეტამი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან პირაცეტამი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ნოოტროპილის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა სრულად არ არის დადგენილი. 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს მკაცრად არის ნაჩვენები და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი დაქვეითების გათვალისწინებით, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია (იხ. Dosage სექცია). ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან, სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ და შეაფასონ საკუთარი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტების შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ ინახება მითითებულ პირობებში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.