1.სავაჭრო დასახელება
ნოოფენი კაფსულა 500მგ #24 (ნოოფენი კაფსულა 500მგ #24)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 500 mg · 24 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი.
5.აღწერა
ნოოფენი 500მგ კაფსულები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი, მოთავსებული მყარ ჟელატინის კაფსულებში. კაფსულებს შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. შეფუთვაში მოთავსებულია 24 კაფსულა, რომელიც განაწილებულია ბლისტერებში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 12 კაფსულას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნოოფენი (ფენიბუტი) არის ნოოტროპული პრეპარატი, რომელიც მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. ის აუმჯობესებს ტვინის ფუნქციებს, როგორიცაა მეხსიერება და კონცენტრაცია, ასევე ამცირებს შფოთვას, დაძაბულობას და შიშს. ნოოფენი გამოიყენება ისეთი მდგომარეობების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ნევროზები და ნევროზული მდგომარეობები, რომლებსაც თან ახლავს შფოთვა, შიში, გაღიზიანებადობა; უძილობა; სტრესით გამოწვეული ფსიქო-ემოციური დარღვევები; ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომი (სიმპტომების შესამსუბუქებლად). ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება სხვა ფსიქო-ანალეფტიკებს და ნოოტროპულ საშუალებებს (N06BX22).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფენიბუტის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია. პრეპარატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. განაწილება ორგანიზმში არ არის დეტალურად შესწავლილი, თუმცა ვარაუდობენ, რომ აღწევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა მეტაბოლიტების ზუსტი სტრუქტურა და რაოდენობა უცნობია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით ან მეტაბოლიტების სახით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 5-6 საათია, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება იცვლებოდეს პაციენტის ინდივიდუალური მახასიათებლების მიხედვით.
9.ჩვენებები
ნოოფენი (ფენიბუტი) არის ნოოტროპული პრეპარატი, რომელიც მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. ის აუმჯობესებს ტვინის ფუნქციებს, როგორიცაა მეხსიერება და კონცენტრაცია, ასევე ამცირებს შფოთვას, დაძაბულობას და შიშს. ნოოფენი გამოიყენება ისეთი მდგომარეობების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ნევროზები და ნევროზული მდგომარეობები, რომლებსაც თან ახლავს შფოთვა, შიში, გაღიზიანებადობა; უძილობა; სტრესით გამოწვეული ფსიქო-ემოციური დარღვევები; ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომი (სიმპტომების შესამსუბუქებლად). ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება სხვა ფსიქო-ანალეფტიკებს და ნოოტროპულ საშუალებებს (N06BX22).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ეპილეფსია, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიული და წყლულოვანი დაზიანებები. პრეპარატის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას და სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 500მგ დღეში, გაყოფილი 1-3 მიღებაზე. საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1500-2000მგ-მდე დღეში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია და სიფრთხილე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროებს დოზის მნიშვნელოვან შემცირებას და ექიმის მუდმივ კონტროლს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, თავის ტკივილი. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: გაღიზიანებადობა, აგზნებადობა, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). ძალიან იშვიათად, მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღებისას, შესაძლებელია განვითარდეს ფსიქიკური დამოკიდებულება და მოხსნის სინდრომი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქციები ან ნერვული სისტემის მძიმე დარღვევები, ძალიან იშვიათია, მაგრამ თუ შეამჩნევთ რაიმე უჩვეულო სიმპტომს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზით მიღებისას შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების გაძლიერება: ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის დაქვეითება. ძალიან მაღალი დოზებით შესაძლებელია ჰიპოთერმია და კომაც კი. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ნოოფენს შეუძლია გააძლიეროს სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი პრეპარატების (სედატიური, საძილე საშუალებები, ანქსიოლიტიკები) მოქმედება. ამიტომ, მათი ერთდროული მიღება რეკომენდებული არ არის ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის გარეშე. ასევე, ნოოფენმა შეიძლება შეამციროს სხვა ნოოტროპული პრეპარატების ეფექტურობა. არ არის რეკომენდებული ნოოტროპული საშუალებების ერთდროულად გამოყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე. ზოგიერთი წყარო მიუთითებს, რომ ფენიბუტი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს ანტიკონვულსანტებთან, თუმცა ეს კლინიკურად ნაკლებად მნიშვნელოვანია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ეპილეფსია, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიული და წყლულოვანი დაზიანებები. პრეპარატის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას და სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ნოოფენის (ფენიბუტი) გამოყენება კატეგორიულად უკუნაჩვენებია. პრეპარატის უსაფრთხოება ორსულ ქალებში არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა პოტენციური ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ეს მონაცემები არ არის საკმარისი ადამიანებში რისკის სრულად შესაფასებლად. ორსულობის პერიოდში პრეპარატის მიღებამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ის დედის რძეში და რა გავლენას მოახდენს ბავშვზე. ამიტომ, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნოოფენი (ფენიბუტი) უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის დადგენილი. ბავშვთა ორგანიზმზე პრეპარატის პოტენციური გავლენა, განსაკუთრებით ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, შეიძლება იყოს არაპროგნოზირებადი და საშიში. ამიტომ, პედიატრიულ პრაქტიკაში პრეპარატი არ გამოიყენება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა დაქვეითებული იყოს თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქცია, რაც ზრდის პრეპარატის გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს. რეკომენდებულია დოზის შემცირება და პაციენტის მდგომარეობის მუდმივი მონიტორინგი. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებს, რათა თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატებს შორის არასასურველი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა გვერდითი მოვლენები. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და სხვა პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის შეცვლისას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 25°C, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. კაფსულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 2 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეძლებისდაგვარად მალე, ორიგინალ შეფუთვაში.