1.სავაჭრო დასახელება
ნოლპაზა ტაბლეტი 20მგ #30 (ნოლპაზა ტაბლეტი 20მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 20 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: კრკა დ.დ. ნოვო მესტო.
5.აღწერა
ნოლპაზა 20მგ ტაბლეტები არის ნარინჯისფერი, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20მგ პანტოპრაზოლს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი, საერთო ჯამში 30 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნოლპაზა 20მგ შეიცავს პანტოპრაზოლს, რომელიც მიეკუთვნება პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში მარილმჟავას წარმოქმნას. ნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, რეფლუქს-ეზოფაგიტი (საყლაპავის ანთება, გამოწვეული კუჭის შიგთავსის ამობრუნებით), ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი (იშვიათი დაავადება, რომელიც იწვევს კუჭის ზედმეტ მჟავიანობას). ნოლპაზა გვეხმარება კუჭის მჟავიანობის შემცირებაში და ლორწოვანი გარსის დაზიანებისგან დაცვაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანტოპრაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 77%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 98%-ს. პანტოპრაზოლი სრულად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 80%), ხოლო დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ნოლპაზა 20მგ შეიცავს პანტოპრაზოლს, რომელიც მიეკუთვნება პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში მარილმჟავას წარმოქმნას. ნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, რეფლუქს-ეზოფაგიტი (საყლაპავის ანთება, გამოწვეული კუჭის შიგთავსის ამობრუნებით), ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი (იშვიათი დაავადება, რომელიც იწვევს კუჭის ზედმეტ მჟავიანობას). ნოლპაზა გვეხმარება კუჭის მჟავიანობის შემცირებაში და ლორწოვანი გარსის დაზიანებისგან დაცვაში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნოლპაზა, თუ გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე, ან თუ ღებულობთ ატაზანავირს (აივ ინფექციის სამკურნალო პრეპარატი). ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ: ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები, კუჭის სიმსივნის ეჭვი, B12 ვიტამინის დეფიციტი, მაგნიუმის დეფიციტი სისხლში, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ხანგრძლივმა მიღებამ (წელზე მეტი) შეიძლება გაზარდოს ძვლის მოტეხილობების რისკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების, რეფლუქს-ეზოფაგიტის დროს რეკომენდებული დოზაა 20მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, საუზმემდე 30 წუთით ადრე. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl < 50 მლ/წთ მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh B/C) რეკომენდებული დოზაა 20მგ დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია დილით, საუზმემდე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ფაღარა, ყაბზობა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, შარდვის გახშირება. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: პირის სიმშრალე, ღვიძლის ფერმენტების მომატება, კანის გამონაყარი, ქავილი, სახსრების ტკივილი, სისხლის თეთრი უჯრედების (ლეიკოციტების) და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), თირკმელების ანთება (ინტერსტიციული ნეფრიტი), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, კრუნჩხვები, კუნთების სისუსტე, დეპრესია. თუ შეამჩნევთ რომელიმე ამ სიმპტომს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. შესაძლო სიმპტომები შეიძლება იყოს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მომატებული გულისცემა. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ნოლპაზა 20მგ-ს შეიძლება ჰქონდეს ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- ატაზანავირი (აივ-ის სამკურნალო): ნოლპაზამ შეიძლება შეამციროს მისი ეფექტურობა. ერთად მიღება უკუნაჩვენებია.
- მეტოტრექსატი (კიბოს საწინააღმდეგო, რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალო): ნოლპაზამ შეიძლება გაზარდოს მისი დონე სისხლში, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ტოქსიკურობა. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია.
- ვორფარინი (სისხლის გამათხელებელი): შესაძლოა გაიზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი): ნოლპაზამ შეიძლება შეამციროს მათი შეწოვა და ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნოლპაზა, თუ გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე, ან თუ ღებულობთ ატაზანავირს (აივ ინფექციის სამკურნალო პრეპარატი). ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ: ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები, კუჭის სიმსივნის ეჭვი, B12 ვიტამინის დეფიციტი, მაგნიუმის დეფიციტი სისხლში, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ხანგრძლივმა მიღებამ (წელზე მეტი) შეიძლება გაზარდოს ძვლის მოტეხილობების რისკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. პანტოპრაზოლის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ატაზანავირთან ერთად მიღება ორსულობის დროს. ლაქტაცია: პანტოპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პანტოპრაზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილების დოზირებას (20მგ დღეში).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის შემთხვევაში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში (წელზე მეტი) იზრდება ოსტეოპოროზის გამო ძვლის მოტეხილობების რისკი, ამიტომ საჭიროა კალციუმის და ვიტამინი D-ს ადექვატური მიღების უზრუნველყოფა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პანტოპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ დასტაბილურდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერი) პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე, თუ ინახება სათანადოდ. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.