1.სავაჭრო დასახელება
ნოლპაზა 20მგ #98ტ (ნოლპაზა 20მგ #98ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
pantoprazolum (pantoprazolum) — ATC: A02BC02
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 20 mg · 98 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: pantoprazolum (pantoprazolum) — 20 mg.
5.აღწერა
ნოლპაზა 20მგ ტაბლეტები არის მოყვითალო-ყავისფერი, შემოგარსული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ პანტოპრაზოლს. შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 14 ტაბლეტი. ერთი შეფუთვა შეიცავს 7 ბლისტერს (98 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A02BC02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნოლპაზა 20მგ, რომლის აქტიური ნივთიერებაა პანტოპრაზოლი, მიეკუთვნება პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში მარილმჟავას გამომუშავებას, რითაც ხსნის ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა გულძმარვა, კუჭის ტკივილი და დისკომფორტი. ძირითადი ჩვენებებია: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD), კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და ეროზიული ეზოფაგიტი. პრეპარატი ასევე გამოიყენება Helicobacter pylori-ს ელიმინაციის კომბინირებულ თერაპიაში. მიღება ხდება ექიმის დანიშნულებით, როგორც წესი, დღეში ერთხელ, დილით, საუზმემდე 30-60 წუთით ადრე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანტოპრაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 2-2.5 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 77%-ს. პანტოპრაზოლი ფართოდ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 98%). მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს. პანტოპრაზოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%), ხოლო დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა ნაღველით.
9.ჩვენებები
ნოლპაზა 20მგ, რომლის აქტიური ნივთიერებაა პანტოპრაზოლი, მიეკუთვნება პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში მარილმჟავას გამომუშავებას, რითაც ხსნის ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა გულძმარვა, კუჭის ტკივილი და დისკომფორტი. ძირითადი ჩვენებებია: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD), კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და ეროზიული ეზოფაგიტი. პრეპარატი ასევე გამოიყენება Helicobacter pylori-ს ელიმინაციის კომბინირებულ თერაპიაში. მიღება ხდება ექიმის დანიშნულებით, როგორც წესი, დღეში ერთხელ, დილით, საუზმემდე 30-60 წუთით ადრე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნოლპაზა 20მგ, თუ გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ სიმპტომების შესამსუბუქებლად ექიმის კონსულტაციის გარეშე, რადგან ამან შესაძლოა დაფაროს სერიოზული დაავადების ნიშნები. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან დამატებითი მონიტორინგი. ⚠ გრძელვადიანი თერაპია (1 წელზე მეტი) მოითხოვს რეგულარულ სამედიცინო მეთვალყურეობას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD) და სიმპტომური მკურნალობა: 20 მგ ერთხელ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან ეროზიული ეზოფაგიტის დროს: 40 მგ ერთხელ დღეში. კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება: 20 მგ ერთხელ დღეში. Helicobacter pylori ელიმინაციის თერაპია: 20 მგ დღეში ორჯერ, ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: საწყისი დოზა 40 მგ დღეში ორჯერ, შემდეგ დოზა ინდივიდუალურად ტიტრდება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: რეკომენდებულია დოზის შემცირება (მაგ. 20 მგ დღეში ერთხელ). მიღება უნდა მოხდეს საუზმემდე 30-60 წუთით ადრე, ტაბლეტი გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის ან დამსხვრევის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, შებერილობა და მეტეორიზმი. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს კანის გამონაყარი, ქავილი, სახსრების ტკივილი, დაღლილობა, ძილის დარღვევა. გრძელვადიანი გამოყენებისას, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, შესაძლებელია განვითარდეს ვიტამინ B12-ის შეწოვის დარღვევა, მაგნიუმის დეფიციტი, ძვლების მოტეხილობის რისკის ზრდა (განსაკუთრებით ბარძაყის, მაჯის, ხერხემლის) და Clostridium difficile-ასოცირებული დიარეა. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის ანთება (ინტერსტიციული ნეფრიტი).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში, ყველაზე ხშირი სიმპტომები შეიძლება იყოს გულისრევა, პირღებინება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა სიმპტომურია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან მოწამვლის ცენტრს. თუ პაციენტი გონზეა, შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვა. უზრუნველყავით სასიცოცხლო ფუნქციების მონიტორინგი.
14.ურთიერთქმედებები
პანტოპრაზოლმა შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი წამლის შეწოვაზე, რომელთა ეფექტურობა დამოკიდებულია კუჭის pH-ზე. მაგალითად: კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ერლოტინიბი — მათი შეწოვა შეიძლება შემცირდეს. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — იზრდება სისხლდენის რისკი, საჭიროა INR-ის კონტროლი. მეტოტრექსატი — პანტოპრაზოლმა შესაძლოა გაზარდოს მეტოტრექსატის დონე სისხლში. კლოპიდოგრელი — პანტოპრაზოლმა შესაძლოა შეამციროს კლოპიდოგრელის ანტითრომბოციტული ეფექტი. HIV პროტეაზას ინჰიბიტორები (მაგ. ატაზანავირი) — მათი კონცენტრაცია შეიძლება შემცირდეს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნოლპაზა 20მგ, თუ გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ სიმპტომების შესამსუბუქებლად ექიმის კონსულტაციის გარეშე, რადგან ამან შესაძლოა დაფაროს სერიოზული დაავადების ნიშნები. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან დამატებითი მონიტორინგი. ⚠ გრძელვადიანი თერაპია (1 წელზე მეტი) მოითხოვს რეგულარულ სამედიცინო მეთვალყურეობას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. პანტოპრაზოლი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია, ამიტომ რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. ლაქტაცია: პანტოპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ნებისმიერ შემთხვევაში, გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მკურნალმა ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პანტოპრაზოლი 20 მგ ტაბლეტები ნაჩვენებია 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში GERD-ის სიმპტომური მკურნალობისთვის. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმის დანიშნულების გარეშე ბავშვებში გამოყენება დაუშვებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც ხშირად იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პანტოპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნილი შეფუთვიდან (ბლისტერი) ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში შენახვის რეკომენდაციების დაცვით.