1.სავაჭრო დასახელება
Nolicin (ნოლიცინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ნოლიცინი (Nolicin) — ATC: J01MA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Nolicin (ნოლიცინი) — 400 mg.
5.აღწერა
ნოლიცინი 400მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან მოყვითალო ფერის, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს ნაჭდევი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400მგ ნორფლოქსაცინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01MA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნოლიცინი (ნორფლოქსაცინი) არის ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ის მოქმედებს ბაქტერიების დნმ-ის სინთეზის შემაფერხებელ მექანიზმზე, რითაც აჩერებს მათ გამრავლებას და იწვევს მათ განადგურებას. პრეპარატი აქტიურია გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ.
ძირითადი ჩვენებები მოიცავს:
- საშარ გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი, პროსტატიტი)
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ბაქტერიული ინფექციები (მაგ., სალმონელოზი, შიგელოზი)
- გონორეა (ზოგიერთ ფორმაში)
- ზოგიერთი სახის თვალის ინფექცია (ადგილობრივი ფორმით)
მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა და დოზა განისაზღვრება ინფექციის სიმძიმისა და გამომწვევი ბაქტერიის მგრძნობელობის მიხედვით, ექიმის მიერ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნორფლოქსაცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 30-40%-ს. საკვების მიღებამ შეიძლება შეამციროს შეწოვის სიჩქარე და ხარისხი. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 15%-ს. ნორფლოქსაცინი განიცდის მცირე მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად წარმოქმნის აქტიურ მეტაბოლიტებს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 30% უცვლელი სახით შარდში) და ნაწლავებით (დაახლოებით 25% განავალში). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-6 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატის კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ნოლიცინი (ნორფლოქსაცინი) არის ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ის მოქმედებს ბაქტერიების დნმ-ის სინთეზის შემაფერხებელ მექანიზმზე, რითაც აჩერებს მათ გამრავლებას და იწვევს მათ განადგურებას. პრეპარატი აქტიურია გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ.
ძირითადი ჩვენებები მოიცავს:
- საშარ გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი, პროსტატიტი)
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ბაქტერიული ინფექციები (მაგ., სალმონელოზი, შიგელოზი)
- გონორეა (ზოგიერთ ფორმაში)
- ზოგიერთი სახის თვალის ინფექცია (ადგილობრივი ფორმით)
მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა და დოზა განისაზღვრება ინფექციის სიმძიმისა და გამომწვევი ბაქტერიის მგრძნობელობის მიხედვით, ექიმის მიერ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნოლიცინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ნორფლოქსაცინის ან სხვა ფტორქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.
- გაქვთ ანამნეზში მყესების დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონების მიღებასთან.
- ხართ ბავშვი ან მოზარდი (18 წლამდე), რადგან შესაძლებელია სახსრების ხრტილის დაზიანება.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები (მაგ., ეპილეფსია, ათეროსკლეროზი).
- გაქვთ გულის რიტმის დარღვევები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება).
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი და იღებთ ანტიდიაბეტურ პრეპარატებს.
- ხართ ხანდაზმული.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა საშარ გზების ინფექციების დროს შეადგენს 400მგ დღეში ორჯერ. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციების დროს დოზა შეიძლება იყოს 400მგ დღეში ორჯერ. პროსტატიტის დროს დოზა შეადგენს 400მგ დღეში ორჯერ 4 კვირის განმავლობაში. გონორეის დროს - 800მგ ერთჯერადად. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ცარიელ კუჭზე, საკვების მიღებამდე 1 საათით ადრე ან მის შემდეგ 2 საათით. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ): დოზა უნდა შემცირდეს 400მგ დღეში ერთხელ. ღვიძლის უკმარისობისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ.
12.გვერდითი მოვლენები
ნოლიცინის მიღებისას შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი (>5%)
- გულისრევა
- თავის ტკივილი
- თავბრუსხვევა
- კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი (მუცლის ტკივილი, დიარეა)
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან კონსულტაციას)
- მყესების ანთება ან გახევა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესზე), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გახევა.
- პერიფერიული ნეიროპათია (ხელ-ფეხის დაბუჟება, ჩხვლეტა, წვა).
- ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ რეაქციები (შფოთვა, დეპრესია, ჰალუცინაციები, ფსიქოზური რეაქციები).
- ფოტომგრძნობელობა (კანის მომატებული მგრძნობელობა მზის სინათლის მიმართ, იწვევს დამწვრობას).
- სისხლში შაქრის დონის ცვლილებები (ჰიპო- ან ჰიპერგლიკემია), განსაკუთრებით დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ანაფილაქსია).
- ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
13.დოზის გადაცილება
ნოლიცინის ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კრუნჩხვები და თირკმლის დაზიანება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ნოლიცინმა შესაძლოა ურთიერთქმედება მოახდინოს შემდეგ პრეპარატებთან:
- თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო): ნოლიცინმა შეიძლება გაზარდოს თეოფილინის სისხლში კონცენტრაცია, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. საჭიროა მონიტორინგი ან დოზის კორექცია.
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): იზრდება სისხლდენის რისკი. ერთობლივი მიღება მოითხოვს სისხლის შედედების მაჩვენებლების ხშირ მონიტორინგს.
- ანტაციდები (კუჭის მჟავიანობის შესამცირებელი) და სუკრალფატი: ამცირებენ ნოლიცინის შეწოვას. ნოლიცინი მიიღეთ ამ პრეპარატებამდე 2 საათით ადრე ან შემდეგ 2 საათით.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, დიკლოფენაკი): ზრდის კრუნჩხვების რისკს, განსაკუთრებით თუ გაქვთ ეპილეფსიის ანამნეზი.
- მეტოპროლოლი (მაღალი წნევის წამალი): ნოლიცინმა შეიძლება გაზარდოს მეტოპროლოლის კონცენტრაცია სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნოლიცინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ნორფლოქსაცინის ან სხვა ფტორქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.
- გაქვთ ანამნეზში მყესების დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონების მიღებასთან.
- ხართ ბავშვი ან მოზარდი (18 წლამდე), რადგან შესაძლებელია სახსრების ხრტილის დაზიანება.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები (მაგ., ეპილეფსია, ათეროსკლეროზი).
- გაქვთ გულის რიტმის დარღვევები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება).
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი და იღებთ ანტიდიაბეტურ პრეპარატებს.
- ხართ ხანდაზმული.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ნორფლოქსაცინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები და ხრტილის დაზიანება. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კატეგორიულად უკუნაჩვენებია მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ნორფლოქსაცინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნოლიცინი უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან ფტორქინოლონებს შეუძლიათ გამოიწვიონ სახსრების ხრტილის დაზიანება და ართროპათია. პედიატრიულ პრაქტიკაში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ნორფლოქსაცინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია ურთიერთქმედების პოტენციალი სხვა პრეპარატებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნოლიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კოორდინაციის დარღვევა და მხედველობის დაქვეითება. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერიდან ამოღებული ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული გახსნის შემდეგ, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება შეფუთვიდან ამოღებისთანავე.