1.სავაჭრო დასახელება
ნოლიცინი 400მგ #20ტ (ნოლიცინი 400მგ #20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
norfloxacinum (norfloxacinum) — ATC: J01MA06
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: norfloxacinum (norfloxacinum) — 400 mg.
5.აღწერა
ნოლიცინი 400მგ ტაბლეტები არის მოთეთრო ან ოდნავ მოყვითალო ფერის, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01MA06 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნორფლოქსაცინი ფტორქინოლონური ანტიბიოტიკია, რომელიც კლავს ბაქტერიებს მათი დნმ-ის რეპლიკაციის ბლოკირებით (თრგუნავს ფერმენტებს დნმ-გირაზას და ტოპოიზომერაზა IV-ს). ის აქტიურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების, როგორიცაა E.coli, Klebsiella, Proteus და Pseudomonas, მიმართ.
ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: მწვავე და ქრონიკული შარდგამომტანი გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი, ურეთრიტი), ბაქტერიული პროსტატიტი, არაკომპლიცირებული გონორეა, ბაქტერიული გასტროენტერიტი (მწვავე დიარეა ინფექციური წარმოშობის), ასევე მოგზაურთა დიარეის პროფილაქტიკისთვის. პრეპარატი გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნორფლოქსაცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 30-40%. საკვები ამცირებს შეწოვის ხარისხს და სიჩქარეს. განაწილდება ორგანიზმში, აღწევს შარდისა და პროსტატის ქსოვილებში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 26% უცვლელი სახით შარდში) და ნაწლავებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-6 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას პრეპარატის ელიმინაცია მცირდება.
9.ჩვენებები
ნორფლოქსაცინი ფტორქინოლონური ანტიბიოტიკია, რომელიც კლავს ბაქტერიებს მათი დნმ-ის რეპლიკაციის ბლოკირებით (თრგუნავს ფერმენტებს დნმ-გირაზას და ტოპოიზომერაზა IV-ს). ის აქტიურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების, როგორიცაა E.coli, Klebsiella, Proteus და Pseudomonas, მიმართ.
ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: მწვავე და ქრონიკული შარდგამომტანი გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი, ურეთრიტი), ბაქტერიული პროსტატიტი, არაკომპლიცირებული გონორეა, ბაქტერიული გასტროენტერიტი (მწვავე დიარეა ინფექციური წარმოშობის), ასევე მოგზაურთა დიარეის პროფილაქტიკისთვის. პრეპარატი გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია ნორფლოქსაცინზე ან სხვა ფტორქინოლონზე (მაგ., ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი); ხართ 18 წლამდე ასაკის (არსებობს ზრდის ზონების დაზიანების რისკი); ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; ანამნეზში გაქვთ მყესების დაზიანება ფტორქინოლონების მიღების შემდეგ.
სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ შემთხვევებში: ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია, მიასთენია გრავისი (ამ მდგომარეობის გაუარესება შესაძლებელია, EMA-ს მიხედვით ეს აბსოლუტური უკუჩვენებაა), QT ინტერვალის გახანგრძლივება, თირკმლის უკმარისობა (ექიმი შეცვლის დოზას). 60 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში იზრდება მყესების დაზიანების რისკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციების დროს არის 400მგ დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს). პროსტატიტის დროს — 400მგ დღეში ორჯერ 4-6 კვირის განმავლობაში. არაკომპლიცირებული გონორეის დროს — 800მგ ერთჯერადად. ბაქტერიული გასტროენტერიტის დროს — 400მგ დღეში ორჯერ 3-5 დღის განმავლობაში. მიღება ხდება ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ, უხვი წყლის დაყოლებით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 400მგ დღეში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1%-5%): გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა, კანზე გამონაყარი. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, მსუბუქია და მკურნალობის კურსის დასრულების შემდეგ გაივლის.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): მყესების ანთება ან გახევა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესის). თუ შენიშნეთ სახსრების ან მყესების ტკივილი, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. პერიფერიული ნეიროპათია (ხელ-ფეხის დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება). კრუნჩხვები, ფსიქიკური დარღვევები (დეპრესია, ჰალუცინაციები). ფოტოსენსიბილიზაცია (კანის მომატებული მგრძნობელობა მზის სინათლის მიმართ). ანაფილაქსიური რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) - სასწრაფოდ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები, დაბნეულობა. გადაუდებელი დახმარება: სასწრაფოდ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112). წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა სიმპტომურია. მნიშვნელოვანია ადეკვატური ჰიდრატაცია.
14.ურთიერთქმედებები
თეოფილინი — ნორფლოქსაცინი ზრდის თეოფილინის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის ტოქსიურობის რისკს. აუცილებელია დოზის კორექცია.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ძლიერდება ანტიკოაგულაციური ეფექტი და იზრდება სისხლდენის რისკი. საჭიროა INR-ის მონიტორინგი.
ანტაციდები, რკინის, თუთიის, კალციუმის შემცველი პრეპარატები — ამცირებენ ნორფლოქსაცინის შეწოვას. მიიღეთ ანტიბიოტიკი ამ პრეპარატებამდე 2 საათით ადრე ან მათ მიღებიდან 4 საათის შემდეგ.
ციკლოსპორინი — ერთობლივი მიღებისას იზრდება თირკმლის ტოქსიურობის რისკი.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (მაგ., იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — იზრდება კრუნჩხვების რისკი. აცნობეთ ექიმს ერთობლივი მიღების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია ნორფლოქსაცინზე ან სხვა ფტორქინოლონზე (მაგ., ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი); ხართ 18 წლამდე ასაკის (არსებობს ზრდის ზონების დაზიანების რისკი); ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; ანამნეზში გაქვთ მყესების დაზიანება ფტორქინოლონების მიღების შემდეგ.
სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ შემთხვევებში: ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია, მიასთენია გრავისი (ამ მდგომარეობის გაუარესება შესაძლებელია, EMA-ს მიხედვით ეს აბსოლუტური უკუჩვენებაა), QT ინტერვალის გახანგრძლივება, თირკმლის უკმარისობა (ექიმი შეცვლის დოზას). 60 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში იზრდება მყესების დაზიანების რისკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია — C. ნორფლოქსაცინი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, ფტორქინოლონების პოტენციური ტერატოგენული და ქონდროტოქსიური ეფექტების გამო. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ხრტილის დაზიანების რისკი. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან ნორფლოქსაცინი გადადის დედის რძეში და შეიძლება ზიანი მიაყენოს ჩვილს. თუ აუცილებელია მკურნალობა, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნორფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში. ეს გამოწვეულია იმით, რომ ფტორქინოლონებს შეუძლიათ დააზიანონ ახალგაზრდა ხრტილოვანი ქსოვილი და გამოიწვიონ ართროპათია. ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იზრდება მყესების ანთების და გაწყვეტის, პერიფერიული ნეიროპათიის და სხვა სერიოზული გვერდითი მოვლენების რისკი. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რადგან ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითებული იყოს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნორფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დაქვეითება და ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა გვერდითი მოვლენები. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავის არიდება ისეთი საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ ყურადღებას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის სპეციალური პირობები არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია შენახვა ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტაბლეტების დაზიანება ან დეგრადაცია.