1.სავაჭრო დასახელება
Noliprel Bi-Forte (ნოლიპრელი ბი ფორტე)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Noliprel Bi-Forte (Noliprel Bi-Forte) — ATC: C09BX01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Noliprel Bi-Forte (Noliprel Bi-Forte) — .
5.აღწერა
ნოლიპრელი ბი ფორტე არის თეთრი, ოვალური ფორმის ტაბლეტი, რომელიც დაფარულია ფირის გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ პერინდოპრილის არგინინს და 2.5 მგ ინდაპამიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2, 3 ან 4 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09BX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნოლიპრელი ბი ფორტე გამოიყენება ესენციური ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ, როდესაც მონოთერაპია არასაკმარისად ეფექტურია. პერინდოპრილი მიეკუთვნება აგფ ინჰიბიტორების ჯგუფს, რომელიც აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს არტერიულ წნევას. ინდაპამიდი არის თიაზიდის მსგავსი შარდმდენი, რომელიც ამცირებს ორგანიზმში სითხის შეკავებას და ასევე ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაქვეითებას. კომბინირებული მოქმედება უზრუნველყოფს წნევის უფრო ეფექტურ კონტროლს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პერინდოპრილი: პერინდოპრილი არის პრო-წამალი, რომელიც ღვიძლში გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად - პერინდოპრილატად. პერინდოპრილის პლაზმური კონცენტრაცია მაქსიმუმს აღწევს 1 საათში. პერინდოპრილატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3.5 საათს. პერინდოპრილატი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, კლირენსი მცირდება, ხოლო პერინდოპრილატის ექსპოზიცია იზრდება. ინდაპამიდი: ინდაპამიდი სწრაფად შეიწოვება. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 1 საათში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 14-24 საათს. ინდაპამიდი ძირითადად გამოიყოფა შარდით (დაახლოებით 60-70%) და განავლით (დაახლოებით 20-30%). პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის დროს, ინდაპამიდის კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, ინდაპამიდის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ნოლიპრელი ბი ფორტე გამოიყენება ესენციური ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ, როდესაც მონოთერაპია არასაკმარისად ეფექტურია. პერინდოპრილი მიეკუთვნება აგფ ინჰიბიტორების ჯგუფს, რომელიც აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს არტერიულ წნევას. ინდაპამიდი არის თიაზიდის მსგავსი შარდმდენი, რომელიც ამცირებს ორგანიზმში სითხის შეკავებას და ასევე ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაქვეითებას. კომბინირებული მოქმედება უზრუნველყოფს წნევის უფრო ეფექტურ კონტროლს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნოლიპრელი ბი ფორტე, თუ: გაქვთ ალერგია პერინდოპრილზე, ინდაპამიდზე, სხვა სულფონამიდებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში; გაქვთ ანგიოედემის ისტორია (წინა მკურნალობის შედეგად); გაქვთ ღვიძლის მწვავე უკმარისობა ან ღვიძლის ენცეფალოპათია; გაქვთ თირკმლის მწვავე უკმარისობა ან იღებთ ალისკირენს (თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის პრობლემა). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, გულის სარქველების სტენოზი, აორტის სტენოზი, გულის კუნთის დაავადება, გულის უკმარისობა, სისტემური წითელი მგლურა, სკლეროდერმია, გაქვთ დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი, ხართ ხანდაზმული, გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, ხართ დიეტაზე მარილის შეზღუდვით, ან იღებთ კალიუმის შემცველ პრეპარატებს. აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი ახალი ან გაუარესებული სიმპტომის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, დილით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი > 30 მლ/წთ): ჩვეულებრივ, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 30-60 მლ/წთ, საჭიროა სიფრთხილე და რეგულარული მონიტორინგი. პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით < 30 მლ/წთ, პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევით, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. პაციენტებში ღვიძლის მწვავე უკმარისობის დროს, პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ხანდაზმული პაციენტები: ჩვეულებრივ, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, მთლიანად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ყურებში შუილი, კანის სიწითლე, ორთოსტატული ჰიპოტენზია (თავბრუსხვევა წამოდგომისას), კუნთების სპაზმი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, პირის სიმშრალე, მუცლის ტკივილი, გამონაყარი კანზე. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, სისხლში კალიუმის დონის მომატება (ჰიპერკალიემია) ან დაქვეითება (ჰიპოკალიემია), სისხლში ნატრიუმის დონის დაქვეითება (ჰიპონატრიემია), ალერგიული რეაქციები (ანგიოედემა), სისხლში შაქრის დონის მომატება (ჰიპერგლიკემია), პანკრეატიტი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სექსუალური დისფუნქცია. სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის, ხორხის შეშუპება, რომელიც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს), თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის კომა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეშუპება ან სუნთქვის გაძნელება განვითარდება.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება. ასევე შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. შეეცადეთ დალიოთ ბევრი წყალი (თუ გონზე ხართ) და დაწექით ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ნოლიპრელი ბი ფორტეს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია:
- კალიუმის შემცველი პრეპარატები, კალიუმის შემნახველი შარმდენები (სპირონოლაქტონი, ამილორიდი) და აგფ ინჰიბიტორები: ზრდის სისხლში კალიუმის დონის საშიშად მომატების რისკს (ჰიპერკალიემია).
- ლითიუმი: ნოლიპრელის მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (აასს), აცეტილსალიცილის მჟავა (მაღალი დოზებით): შეუძლიათ შეამცირონ ნოლიპრელის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი და გაზარდონ თირკმლის დაზიანების რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში ან დეჰიდრატირებულ პაციენტებში.
- ალიკირენი (სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი): კომბინაცია ზრდის ჰიპერკალიემიის, თირკმლის უკმარისობის და ჰიპოტენზიის რისკს (განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტის ან თირკმლის პრობლემის მქონე პაციენტებში).
- ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი, ანტიფსიქოტიკი, იმუნოსუპრესანტი: კომბინაციამ შეიძლება გაზარდოს ანგიოედემის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნოლიპრელი ბი ფორტე, თუ: გაქვთ ალერგია პერინდოპრილზე, ინდაპამიდზე, სხვა სულფონამიდებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში; გაქვთ ანგიოედემის ისტორია (წინა მკურნალობის შედეგად); გაქვთ ღვიძლის მწვავე უკმარისობა ან ღვიძლის ენცეფალოპათია; გაქვთ თირკმლის მწვავე უკმარისობა ან იღებთ ალისკირენს (თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის პრობლემა). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, გულის სარქველების სტენოზი, აორტის სტენოზი, გულის კუნთის დაავადება, გულის უკმარისობა, სისტემური წითელი მგლურა, სკლეროდერმია, გაქვთ დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი, ხართ ხანდაზმული, გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, ხართ დიეტაზე მარილის შეზღუდვით, ან იღებთ კალიუმის შემცველ პრეპარატებს. აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი ახალი ან გაუარესებული სიმპტომის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (პირველი ტრიმესტრი), D (მეორე და მესამე ტრიმესტრი). პერინდოპრილი და ინდაპამიდი შეიძლება ზიანი მიაყენონ ნაყოფს, განსაკუთრებით ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში, თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი რისკთან შედარებით. ლაქტაცია: პერინდოპრილი და ინდაპამიდი შეიძლება გამოიყოფოდნენ დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ ძუძუთი კვება აუცილებელია, ექიმი გადაწყვეტს ალტერნატიული მკურნალობის აუცილებლობას.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. საწყისი დოზა შეიძლება საჭირო გახდეს კორექცია თირკმლის ფუნქციის მდგომარეობის გათვალისწინებით. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, იზრდება წამლის ურთიერთქმედებების და გვერდითი მოვლენების რისკი. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის მდგომარეობა და საჭიროებისამებრ შეცვალოს დოზა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა გააფრთხილონ ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და ურჩიონ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენიანობისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში.