1.სავაჭრო დასახელება
ნიუფეროლი ორალ/ხს #10ფლ (ნიუფეროლი ორალ/ხს #10ფლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ibuprofen (ibuprofen) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
vial · · 10 vials
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ibuprofen (ibuprofen) — .
5.აღწერა
ნიუფეროლი ორალ/ხს არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, რომელიც მოთავსებულია 10 მლ-იან მინის ფლაკონებში. თითოეული ფლაკონი დახურულია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში 10 ფლაკონის რაოდენობით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნიუფეროლი ორალ/ხს შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის შეფერხებით. პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილის მოსახსნელად, მათ შორის: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი. ასევე ეფექტურია რევმატიული დაავადებების დროს ანთებისა და ტკივილის შესამცირებლად და გამოიყენება გრიპისა და გაციების სიმპტომებისას, როგორიცაა ცხელება და თავის ტკივილი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 99%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, და მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ნიუფეროლი ორალ/ხს შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის შეფერხებით. პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილის მოსახსნელად, მათ შორის: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი. ასევე ეფექტურია რევმატიული დაავადებების დროს ანთებისა და ტკივილის შესამცირებლად და გამოიყენება გრიპისა და გაციების სიმპტომებისას, როგორიცაა ცხელება და თავის ტკივილი.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნიუფეროლი ორალ/ხს, თუ გაქვთ: იბუპროფენზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში არსებულ სხვა ნივთიერებებზე ალერგია; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; გულის მძიმე უკმარისობა; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი; ასთმა, რომელიც გამოწვეულია აასს-ის მიღებით. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებები ისტორიაში; თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა; ასთმა; სისხლის შედედების დარღვევები; ხანდაზმული ასაკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 200-400 მგ (10-20 მლ) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200 მგ (60 მლ). მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის გაღიზიანება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl 30-50 მლ/წთ): დოზის შემცირება არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. CrCl <30 მლ/წთ: გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს. Child-Pugh C: გამოყენება უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, ყაბზობა, საჭმლის მომნელებელი სისტემის დარღვევები. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, აგზნებადობა, სმენის დაქვეითება, შუილი ყურებში, კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ფოტოსენსიბილიტეტი, ბრონქოსპაზმი, სუნთქვის გაძნელება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულოვანი დაზიანებები, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის დაზიანება, გულის შეტევა, ინსულტი, ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სისხლს განავალში, შავ ფერის განავალს, ძლიერ მუცლის ტკივილს, კანზე ბუშტუკებს ან სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ზოგჯერ დიარეა, არტერიული წნევის დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ნიუფეროლი ორალ/ხს-მა შეიძლება გააძლიეროს სხვა პრეპარატების მოქმედება ან შეიცვალოს მათი ეფექტურობა. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ კომბინაციებში:
- სხვა აასს (მათ შორის ასპირინი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულის რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი) — ამცირებს მათ ეფექტურობას.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი — ზრდის მათ ტოქსიკურობას.
- დიურეტიკები (შარდმდენები) — ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
- კორტიკოსტეროიდები — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნიუფეროლი ორალ/ხს, თუ გაქვთ: იბუპროფენზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში არსებულ სხვა ნივთიერებებზე ალერგია; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; გულის მძიმე უკმარისობა; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი; ასთმა, რომელიც გამოწვეულია აასს-ის მიღებით. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებები ისტორიაში; თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა; ასთმა; სისხლის შედედების დარღვევები; ხანდაზმული ასაკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში: იბუპროფენის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება უმოკლეს დროში. მესამე ტრიმესტრში: გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევად დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის უკმარისობა. ლაქტაცია: იბუპროფენი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ძირითადად უსაფრთხოა მოკლევადიანი გამოყენებისთვის მინიმალური დოზებით, თუმცა რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში 6 თვიდან 12 წლამდე: დოზა შეადგენს 5-10 მგ/კგ სხეულის მასაზე ყოველ 6-8 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ/კგ-ს ან 2400 მგ-ს (რომელიც ნაკლებია). 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს ექიმის მკაცრ მითითებას. ზუსტი დოზირებისთვის საჭიროა სხეულის წონის გათვალისწინება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულებისა და პერფორაციის რისკი, რომელიც შეიძლება იყოს ფატალური. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ფლაკონი უნდა გამოიყენებულ იქნას 24 საათის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ფლაკონი უნდა გამოიყენებულ იქნას 24 საათის განმავლობაში.