1.სავაჭრო დასახელება
ნიტროგლიცერინი (ნიტროგლიცერინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
nitroglycerin (nitroglycerin) — ATC: C01DA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: nitroglycerin (nitroglycerin) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 25 ტაბლეტს. ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C01DA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნიტროგლიცერინი მიეკუთვნება ორგანული ნიტრატების ჯგუფს (ATC: C01DA02). ის მოქმედებს სისხლძარღვების კედლებზე — აფართოებს ვენებსა და არტერიებს, რაც ამცირებს გულისკენ დაბრუნებული სისხლის მოცულობას და გულის ჟანგბადზე მოთხოვნილებას.
ძირითადი ჩვენებები: სტენოკარდიის (გულის ტკივილის) მწვავე შეტევის მოხსნა; სტენოკარდიის პროფილაქტიკა ფიზიკური ან ემოციური დატვირთვის წინ. ექიმი დანიშნავს გულის იშემიური დაავადების (გულის კორონარული სისხლძარღვების შევიწროება) დროს, როცა გულის კუნთს ჟანგბადი არასაკმარისად მიეწოდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნიტროგლიცერინი სწრაფად აბსორბირდება ენისქვეშა ლორწოვანი გარსიდან, ეფექტი იწყება 1-3 წუთში. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას დაბალია ღვიძლში პირველადი მეტაბოლიზმის გამო. განაწილების მოცულობა დიდია. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში ნიტრატ-რედუქტაზების მიერ არააქტიურ მეტაბოლიტებად (დინიტრატები და მონონიტრატები). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-4 წუთს ენისქვეშა მიღებისას. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა შეზღუდულია ენისქვეშა ფორმის მოკლე T½-ის გამო.
9.ჩვენებები
ნიტროგლიცერინი მიეკუთვნება ორგანული ნიტრატების ჯგუფს (ATC: C01DA02). ის მოქმედებს სისხლძარღვების კედლებზე — აფართოებს ვენებსა და არტერიებს, რაც ამცირებს გულისკენ დაბრუნებული სისხლის მოცულობას და გულის ჟანგბადზე მოთხოვნილებას.
ძირითადი ჩვენებები: სტენოკარდიის (გულის ტკივილის) მწვავე შეტევის მოხსნა; სტენოკარდიის პროფილაქტიკა ფიზიკური ან ემოციური დატვირთვის წინ. ექიმი დანიშნავს გულის იშემიური დაავადების (გულის კორონარული სისხლძარღვების შევიწროება) დროს, როცა გულის კუნთს ჟანგბადი არასაკმარისად მიეწოდება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ნიტროგლიცერინზე ან სხვა ნიტრატებზე; იღებთ სილდენაფილს, ტადალაფილს ან სხვა PDE5 ინჰიბიტორს (ერექციის გამაძლიერებელ პრეპარატს) — წნევა შეიძლება სასიცოცხლოდ საშიშ დონემდე დაეცეს; გაქვთ ძლიერი ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა); გაქვთ თავის ტვინის ტრავმა ან თავის ტვინის შიგნითა წნევის მომატება.
სიფრთხილით გამოიყენეთ: ანემიის, ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათიის, აორტის ან მიტრალური სტენოზის დროს. ხანგრძლივი მიღებისას ვითარდება ტოლერანტობა — ექიმი განსაზღვრავს „ნიტრატგარეშე" პერიოდს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: სტენოკარდიის შეტევისას ან ფიზიკური დატვირთვის წინ - 1 ტაბლეტი (0.5 მგ) ენის ქვეშ. საჭიროებისამებრ, ყოველ 5 წუთში, არა უმეტეს 3-ჯერ 15 წუთის განმავლობაში. თუ სიმპტომები არ გაქრა, სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს. თირკმლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ენისქვეშა ფორმის მოკლე მოქმედების გამო. ღვიძლის უკმარისობა: მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე. მიღების ხერხი: მოათავსეთ ტაბლეტი ენის ქვეშ და დაელოდეთ სრულ დაშლას, არ გადაყლაპოთ. არ მიიღოთ საკვებთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს აღენიშნებოდეს): თავის ტკივილი — ყველაზე ხშირი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში; თავბრუსხვევა; სახის სიწითლე; გულისცემის აჩქარება. თავის ტკივილი, როგორც წესი, რამდენიმე დღეში მცირდება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): წნევის მკვეთრი ვარდნა — შესაძლოა გამოიწვიოს გულის წასვლა (სინკოპე), განსაკუთრებით ფეხზე ადგომისას. ძლიერი თავბრუსხვევის, გულისრევის, ღებინების ან ცივი ოფლის შემთხვევაში — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ძალიან იშვიათად — მეთჰემოგლობინემია (ტუჩებისა და კანის მოლურჯება).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, სისუსტე, გულისცემის აჩქარება, წნევის მკვეთრი ვარდნა, გულის წასვლა, ტუჩებისა და ფრჩხილების მოლურჯება (მეთჰემოგლობინემია). მძიმე შემთხვევებში — კრუნჩხვა, კომა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. პაციენტი დააწვინეთ ფეხების ამაღლებით. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება.
14.ურთიერთქმედებები
სილდენაფილი, ტადალაფილი, ვარდენაფილი (ერექციის გამაძლიერებლები) — ერთობლივი მიღება კატეგორიულად დაუშვებელია; წნევა შეიძლება კატასტროფულად დაეცეს. ნიტროგლიცერინის მიღებიდან მინიმუმ 24 საათი დაიცავით.
წნევის დამწევი პრეპარატები (ბეტა-ბლოკატორები, კალციუმის ანტაგონისტები, ACE ინჰიბიტორები) — ჰიპოტენზიის რისკი იზრდება; ექიმი დაარეგულირებს დოზას.
ალკოჰოლი — აძლიერებს წნევის ვარდნას, შეიძლება გულის წასვლა გამოიწვიოს.
ჰეპარინი — ნიტროგლიცერინმა შეიძლება შეამციროს ჰეპარინის ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ნიტროგლიცერინზე ან სხვა ნიტრატებზე; იღებთ სილდენაფილს, ტადალაფილს ან სხვა PDE5 ინჰიბიტორს (ერექციის გამაძლიერებელ პრეპარატს) — წნევა შეიძლება სასიცოცხლოდ საშიშ დონემდე დაეცეს; გაქვთ ძლიერი ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა); გაქვთ თავის ტვინის ტრავმა ან თავის ტვინის შიგნითა წნევის მომატება.
სიფრთხილით გამოიყენეთ: ანემიის, ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათიის, აორტის ან მიტრალური სტენოზის დროს. ხანგრძლივი მიღებისას ვითარდება ტოლერანტობა — ექიმი განსაზღვრავს „ნიტრატგარეშე" პერიოდს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ნიტროგლიცერინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თუ არ არის აბსოლუტური აუცილებლობა. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. სიფრთხილეა საჭირო მეძუძური დედებისთვის. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამადასტურებელი მონაცემები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან უფრო ფრთხილი მონიტორინგი, რადგან მათ შეიძლება უფრო მეტად განიცადონ ჰიპოტენზიური ეფექტები. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო სხვა წამლებთან ურთიერთქმედების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნიტროგლიცერინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ, რომ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ბლისტერი იცავს პრეპარატს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ ვრცელდება, რადგან ბლისტერი უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას.