1.სავაჭრო დასახელება
ნიქსარი 20მგ #30ტ (ნიქსარი 20მგ #30ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
bilastine (bilastine) — ATC: R06AX28
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 30 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: bilastine (bilastine) — 20 mg.
5.აღწერა
ნიქსარი 20მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ბილასტინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AX28 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნიქსარი 20მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ბილასტინს, რომელიც მეორე თაობის ანტიჰისტამინურ საშუალებებს მიეკუთვნება. ის ბლოკავს ორგანიზმში ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც ალერგიული რეაქციების უმეტეს ნაწილზეა პასუხისმგებელი. ნიქსარი გამოიყენება სეზონური და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის სიმპტომების (როგორიცაა ცემინება, ცხვირის ქავილი, გამონადენი, ცხვირის შეგუბება, თვალების ქავილი და ცრემლდენა) და ქრონიკული ჭინჭრის ციების (ურტიკარია) სამკურნალოდ, რაც ვლინდება კანზე ქავილით, სიწითლით და გამონაყრით. ATC კოდი: R06AX28.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბილასტინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1.3 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 61%. ბილასტინი ძირითადად ნაწილდება პლაზმის ცილებთან (97-99%). მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, CYP450 ფერმენტების მონაწილეობის გარეშე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 14.5 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად უცვლელი სახით შარდით (დაახლოებით 53%) და განავლით (დაახლოებით 29%). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 80 მლ/წთ) ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება მნიშვნელოვნად, თუმცა მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ნიქსარი 20მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ბილასტინს, რომელიც მეორე თაობის ანტიჰისტამინურ საშუალებებს მიეკუთვნება. ის ბლოკავს ორგანიზმში ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც ალერგიული რეაქციების უმეტეს ნაწილზეა პასუხისმგებელი. ნიქსარი გამოიყენება სეზონური და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის სიმპტომების (როგორიცაა ცემინება, ცხვირის ქავილი, გამონადენი, ცხვირის შეგუბება, თვალების ქავილი და ცრემლდენა) და ქრონიკული ჭინჭრის ციების (ურტიკარია) სამკურნალოდ, რაც ვლინდება კანზე ქავილით, სიწითლით და გამონაყრით. ATC კოდი: R06AX28.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ნიქსარი, თუ გაქვთ ალერგია ბილასტინის ან ამ მედიკამენტის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, განსაკუთრებით მძიმე ფორმით (თირკმლის უკმარისობა), რადგან ამ შემთხვევაში პრეპარატის გამოყოფა შეიძლება შენელდეს. თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება ექიმის კონსულტაციის გარეშე. ნიქსარმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას, თუ ეს გვერდითი ეფექტი გამოვლინდა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზაა 20 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. მიიღება პერორალურად, სასურველია ცარიელ კუჭზე, ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამის შემდეგ 2 საათით გვიან. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად ჭიქა წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რადგან ბილასტინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
12.გვერდითი მოვლენები
ნიქსარმა, ისევე როგორც სხვა მედიკამენტებმა, შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. ყველაზე ხშირად აღინიშნება თავის ტკივილი და ძილიანობა (დაახლოებით 1-5% პაციენტში). იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს თავბრუსხვევა, დაღლილობა, პირის სიმშრალე, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა ან ღებინება. ძალიან იშვიათად შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები, კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, შეშუპება. სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში (მაგ. ანაფილაქსიური შოკი, სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება) დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ნიქსარის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. თუმცა, თუ მიიღებთ რეკომენდებულზე მეტ დოზას, შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებლად წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ნიქსარის მიღებამ საკვებთან ერთად, განსაკუთრებით გრეიპფრუტის წვენთან, შეიძლება შეამციროს მისი ეფექტურობა. ასევე, თუ ერთდროულად იღებთ კეტოკონაზოლს ან ერითრომიცინს, შესაძლოა გაიზარდოს ბილასტინის კონცენტრაცია სისხლში, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ნაკლებად არის აღწერილი. თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემს, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ურთიერთქმედების შესაძლებლობის შესაფასებლად.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ნიქსარი, თუ გაქვთ ალერგია ბილასტინის ან ამ მედიკამენტის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, განსაკუთრებით მძიმე ფორმით (თირკმლის უკმარისობა), რადგან ამ შემთხვევაში პრეპარატის გამოყოფა შეიძლება შენელდეს. თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება ექიმის კონსულტაციის გარეშე. ნიქსარმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას, თუ ეს გვერდითი ეფექტი გამოვლინდა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ზიანის მომტანი ეფექტი ორსულობაზე, ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულ ქალებში ბილასტინის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ამიტომ, ორსულობის დროს ნიქსარის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბილასტინი დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნიქსარი 20მგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზით (20 მგ დღეში).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ნიქსარის დოზის კორექცია საჭირო არ არის, რადგან ფარმაკოკინეტიკა და ფარმაკოდინამიკა არ იცვლება ასაკის მიხედვით. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ არსებობს თირკმლის დაავადების რისკი, შეიძლება იყოს საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნიქსარმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან დაღლილობა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეძლებისდაგვარად მალევე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პროდუქტის მთლიანობას და შენახვის პირობებს.