1.სავაჭრო დასახელება
ნიმესილი გრანულა ორალური ხსნარის მოსამზადებლად 100მგ პაკეტი #30 (ნიმესილი გრანულა ორალური ხსნარის მოსამზადებლად 100მგ პაკეტი #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 100 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: ფაინ ფუდს ენდ ფარმაცეუტიკალს.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის გრანულები, რომლებიც განკუთვნილია ორალური ხსნარის მოსამზადებლად. გრანულებს შეიძლება ჰქონდეთ სუსტი, დამახასიათებელი სუნი. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ფოლგისგან დამზადებულ პაკეტებში (საშეებში), თითოეული პაკეტი შეიცავს 100 მგ ნიმესულიდს. შეფუთვაში მოთავსებულია 30 პაკეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნიმესილი (ნიმესულიდი) არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (აასს), რომელიც ამცირებს ტკივილს, ანთებას და ცხელებას. ის მოქმედებს ანთებითი პროცესების დროს გამოთავისუფლებული ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის შეფერხებით. ნიმესილი გამოიყენება: მწვავე ტკივილის სიმპტომური მკურნალობა, განსაკუთრებით კუნთოვანი და სახსროვანი ტკივილისას (მაგ. ოსტეოართრიტი), ტკივილისას მენსტრუაციის დროს (დისმენორეა) და სხვა მდგომარეობებისას, როდესაც საჭიროა ტკივილისა და ანთების შემცირება. ATC კლასი: M01AX17 - სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნიმესულიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 95%-ს. ნიმესულიდი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. მისი ძირითადი მეტაბოლიტია 4-ჰიდროქსინიმესულიდი, რომელსაც ასევე გააჩნია ფარმაკოლოგიური აქტივობა. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3.2-6.5 საათს. ნიმესულიდი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ორგანიზმიდან ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 50-60% შარდთან ერთად) და ნაწილობრივ ნაღველით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ნიმესულიდის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს.
9.ჩვენებები
ნიმესილი (ნიმესულიდი) არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (აასს), რომელიც ამცირებს ტკივილს, ანთებას და ცხელებას. ის მოქმედებს ანთებითი პროცესების დროს გამოთავისუფლებული ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის შეფერხებით. ნიმესილი გამოიყენება: მწვავე ტკივილის სიმპტომური მკურნალობა, განსაკუთრებით კუნთოვანი და სახსროვანი ტკივილისას (მაგ. ოსტეოართრიტი), ტკივილისას მენსტრუაციის დროს (დისმენორეა) და სხვა მდგომარეობებისას, როდესაც საჭიროა ტკივილისა და ანთების შემცირება. ATC კლასი: M01AX17 - სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ნიმესილი, თუ გაქვთ: ალერგია ნიმესულიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; ღვიძლის დაზიანება ან აქტიური ღვიძლის დაავადება; კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; გულის, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; სისხლდენის დარღვევები. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევა, ხანდაზმული ასაკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზაა 100 მგ (1 პაკეტი) 2-ჯერ დღეში, სასურველია ჭამის შემდეგ. პაკეტის შიგთავსი უნდა გაიხსნას დაახლოებით 100 მლ წყალში და მიღებულ იქნას პერორალურად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 15 დღეს. მაქსიმალური დღიური დოზაა 200 მგ (2 პაკეტი).
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, კუჭ-ნაწლავის ტკივილი, დიარეა, მუცლის შებერილობა, ყაბზობა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, კანის გამონაყარი, ქავილი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციას: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი, კუპრივით განავალი, სისხლიანი ღებინება), ღვიძლის პრობლემები (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შარდვის შემცირება), ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება, მძიმე გამონაყარი).
13.დოზის გადაცილება
ნიმესილით ინტოქსიკაციის სიმპტომები შეიძლება იყოს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, ლეთარგია. იშვიათად: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, არტერიული წნევის დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ნიმესილის მიღებამ შესაძლოა გააძლიეროს შემდეგი პრეპარატების მოქმედება: ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს; სხვა აასს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს; ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას; მეთოტრექსატი — ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას. ერთობლივი მიღებისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ნიმესილი, თუ გაქვთ: ალერგია ნიმესულიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; ღვიძლის დაზიანება ან აქტიური ღვიძლის დაავადება; კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; გულის, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; სისხლდენის დარღვევები. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევა, ხანდაზმული ასაკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ნიმესულიდი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე (მაგ. ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა) და თირკმელებზე ტოქსიკური ზემოქმედება. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ნიმესულიდი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნიმესილი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, განსაკუთრებით ღვიძლის ტოქსიკურობის პოტენციური რისკის გამო. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების დოზირების მიხედვით, ექიმის დანიშნულებით. ბავშვებში ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში, ნიმესილი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის შეზღუდვა. აუცილებელია ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნიმესილიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დარღვევები. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პაკეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პაკეტის გახსნის შემდეგ გრანულები უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.