1.სავაჭრო დასახელება
ნიმესილი 100მგ/2გ გრან.#30პაკ (ნიმესილი 100მგ/2გ გრან.#30პაკ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
nimesulidum (nimesulidum) — ATC: M01AX17
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 100 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: nimesulidum (nimesulidum) — 100 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან მოყვითალო ფერის გრანულები, რომლებიც განკუთვნილია პერორალური ხსნარის მოსამზადებლად. თითოეული პაკეტი შეიცავს 2 გრამ გრანულებს. შეფუთულია ალუმინის ფოლგის პაკეტებში, 30 პაკეტი მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AX17 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნიმესილი 100მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ნიმესულიდს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის ამცირებს ტკივილს, ანთებას და სიცხეს. პრეპარატი გამოიყენება:
- მწვავე ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის (მაგ., კუნთების, სახსრების ტკივილი, წელის ტკივილი).
- ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის და სხვა ანთებითი დაავადებების დროს.
- გრიპისა და გაციების ფონზე ტემპერატურის დასაწევად.
- სპორტული ტრავმების, დაჭიმვების და სხვა დაზიანებების შემდგომი ტკივილის შესამსუბუქებლად.
ნიმესულიდი მოქმედებს ანთებისა და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. ექიმის დანიშნულებით, მისი გამოყენება შეიძლება მოზრდილებსა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნიმესულიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათში (Tmax). ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%. ნიმესულიდი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (95%-ზე მეტად). ნივთიერება აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (60-80%) და ნაწილობრივ ნაღველით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-6 საათს. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ნიმესილი 100მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ნიმესულიდს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის ამცირებს ტკივილს, ანთებას და სიცხეს. პრეპარატი გამოიყენება:
- მწვავე ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის (მაგ., კუნთების, სახსრების ტკივილი, წელის ტკივილი).
- ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის და სხვა ანთებითი დაავადებების დროს.
- გრიპისა და გაციების ფონზე ტემპერატურის დასაწევად.
- სპორტული ტრავმების, დაჭიმვების და სხვა დაზიანებების შემდგომი ტკივილის შესამსუბუქებლად.
ნიმესულიდი მოქმედებს ანთებისა და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. ექიმის დანიშნულებით, მისი გამოყენება შეიძლება მოზრდილებსა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნიმესილი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ნიმესულიდზე ან რომელიმე სხვა კომპონენტზე.
- გაქვთ ღვიძლის დაავადება ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული ან სისხლდენა.
- ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.
- გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.
- ხართ 12 წლამდე ასაკის ბავშვი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა).
- გაქვთ ან გქონიათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები.
- ხართ ასთმით დაავადებული.
- გეგმავთ ორსულობას ან ხართ ძუძუთი კვების პერიოდში.
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს ან ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 100 მგ (1 პაკეტი) დღეში ორჯერ. გრანულები იხსნება დაახლოებით 100 მლ წყალში და მიიღება ჭამის შემდეგ. არ უნდა აღემატებოდეს 200 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში მსუბუქი და საშუალო ხარისხის თირკმლის უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 30-50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. პაციენტებში მძიმე თირკმლის უკმარისობით (<30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ხანდაზმულები: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (<10%) მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, კუჭის ტკივილს, შებერილობას, კანზე გამონაყარს, ქავილს.
სერიოზული, მაგრამ იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა დაუყოვნებლივ ექიმთან კონსულტაცია:
- ღვიძლის დაზიანება (სიყვითლე, მუქი შარდი, ტკივილი მუცლის ზედა მარჯვენა ნაწილში).
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება).
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ჭინჭრის ციება).
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შარდვის შემცირება, შეშუპება).
- მხედველობის გაუარესება.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, ძილიანობას, ლეთარგიას. იშვიათად — კუჭ-ნაწლავის სისხლდენას, მაღალ წნევას, სუნთქვის უკმარისობას, თირკმლის უკმარისობას.
თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა აასს (მათ შორის ასპირინი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულის რისკს. ერთობლივი მიღება არ არის რეკომენდებული.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. ერთად მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
- სელექციური სეროტონინის უკან მიღების ინჰიბიტორები (SSRI): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
- ლითიუმი: ნიმესილიმმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის კონცენტრაცია სისხლში, რაც ტოქსიკურია.
- დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნიმესილი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ნიმესულიდზე ან რომელიმე სხვა კომპონენტზე.
- გაქვთ ღვიძლის დაავადება ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული ან სისხლდენა.
- ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.
- გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.
- ხართ 12 წლამდე ასაკის ბავშვი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა).
- გაქვთ ან გქონიათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები.
- ხართ ასთმით დაავადებული.
- გეგმავთ ორსულობას ან ხართ ძუძუთი კვების პერიოდში.
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს ან ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში (III ტრიმესტრი) ნიმესულიდი უკუნაჩვენებია, რადგან მან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის (ductus arteriosus) ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ნიმესულიდი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნიმესილი 100მგ/2გ გრანულები უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების დოზით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ნიმესულიდის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობა. რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს ან ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, იზრდება გვერდითი მოვლენების რისკი. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნიმესულიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ვერტიგო და მხედველობის დარღვევები. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. პაკეტის გახსნის შემდეგ გრანულები უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.