1.სავაჭრო დასახელება
Neofleks Dekstroz (ნეოფლექსი დექსტროზა 5%)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ნეოფლექსი დექსტროზა 5% (Neofleks Dekstroz) — ATC: B05BA03
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 5%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Neofleks Dekstroz (ნეოფლექსი დექსტროზა 5%) — 5%.
5.აღწერა
ნეოფლექსი დექსტროზა 5% არის უფერო, გამჭვირვალე სტერილური ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია მინის ფლაკონში (vial). ფლაკონი დალუქულია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. ხსნარი განკუთვნილია ინტრავენური შეყვანისთვის. შეფუთვა შეიძლება იყოს 100 მლ, 250 მლ, 500 მლ ან 1000 მლ მოცულობის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B05BA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნეოფლექსი დექსტროზა 5% არის პლაზმის შემცვლელი და ენერგიის წყარო. იგი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- გაუწყლოებისას: როდესაც ორგანიზმი კარგავს სითხეს და საჭიროებს ელექტროლიტების შევსებას.
- ჰიპოგლიკემიისას (სისხლში შაქრის დაქვეითება): დექსტროზა სწრაფად ზრდის სისხლში შაქრის დონეს.
- ინტრავენური კვებისას: როგორც ნახშირწყლების წყარო, როცა პაციენტი ვერ იღებს საკვებს პერორალურად.
- მედიკამენტების გასახსნელად და გადასატანად: გამოიყენება როგორც სატრანსპორტო ხსნარი სხვა ინტრავენური პრეპარატებისთვის.
ATC კლასიფიკაციით B05BA03, იგი მიეკუთვნება ინტრავენურ ხსნარებს, რომლებიც უზრუნველყოფენ კვებით და ენერგეტიკულ მხარდაჭერას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსტროზა არის ბუნებრივი შაქარი, რომელიც მეტაბოლიზდება უჯრედებში გლიკოლიზის გზით ATP-ის წარმოქმნის მიზნით. აბსორბცია ხდება ინტრავენური შეყვანის შემდეგ მყისიერად. განაწილება ხდება სხეულის ყველა სითხეში. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში და კუნთებში. ექსკრეცია თირკმელებით ხდება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ გლუკოზის დონე აღემატება თირკმლის ზღურბლს (დაახლოებით 180 მგ/დლ ან 10 მმოლ/ლ). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია მეტაბოლურ მდგომარეობაზე, მაგრამ ზოგადად სწრაფია, რადგან დექსტროზა არის ენერგიის ძირითადი წყარო.
9.ჩვენებები
ნეოფლექსი დექსტროზა 5% არის პლაზმის შემცვლელი და ენერგიის წყარო. იგი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- გაუწყლოებისას: როდესაც ორგანიზმი კარგავს სითხეს და საჭიროებს ელექტროლიტების შევსებას.
- ჰიპოგლიკემიისას (სისხლში შაქრის დაქვეითება): დექსტროზა სწრაფად ზრდის სისხლში შაქრის დონეს.
- ინტრავენური კვებისას: როგორც ნახშირწყლების წყარო, როცა პაციენტი ვერ იღებს საკვებს პერორალურად.
- მედიკამენტების გასახსნელად და გადასატანად: გამოიყენება როგორც სატრანსპორტო ხსნარი სხვა ინტრავენური პრეპარატებისთვის.
ATC კლასიფიკაციით B05BA03, იგი მიეკუთვნება ინტრავენურ ხსნარებს, რომლებიც უზრუნველყოფენ კვებით და ენერგეტიკულ მხარდაჭერას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნეოფლექსი დექსტროზა 5%, თუ გაქვთ:
- ჰიპერმგრძნობელობა დექსტროზის ან ხსნარის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- ჰიპერგლიკემია (მაღალი სისხლში შაქრის დონე).
- დეკომპენსირებული შაქრიანი დიაბეტი.
- მძიმე თირკმლის უკმარისობა.
- მწვავე ფილტვის შეშუპება.
- ცერებრალური სისხლჩაქცევა.
⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ შემთხვევებში (აუცილებლად ექიმის კონსულტაციით):
- შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში.
- თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას.
- გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
- ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევისას.
- პოსტოპერაციულ პერიოდში.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება და შეყვანის სიჩქარე დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე, ასაკზე, წონაზე და საჭიროებაზე. ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა შეიძლება მერყეობდეს 500 მლ-დან 1000 მლ-მდე 24 საათის განმავლობაში, შეყვანის სიჩქარით არაუმეტეს 5 მლ/კგ/სთ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მლ/კგ-ს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს და საჭიროებს სიფრთხილეს. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C) დოზის კორექცია აუცილებელია. მიღების ხერხი: ინტრავენური ინფუზია, სასურველია პერიფერიული ან ცენტრალური ვენის კათეტერის მეშვეობით. ხსნარი უნდა იყოს ოთახის ტემპერატურაზე შეყვანამდე.
12.გვერდითი მოვლენები
დექსტროზის 5% ხსნარის ინტრავენური შეყვანა, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება, თუმცა შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი (>1/10)
- ადგილობრივი რეაქციები ინექციის ადგილას: სიწითლე, შეშუპება, ტკივილი.
- სითხის გადატვირთვა: თუ ხსნარი შეჰყავთ ძალიან სწრაფად ან დიდ რაოდენობით, შესაძლოა განვითარდეს შეშუპება, ქოშინი, გულის უკმარისობა.
სერიოზული (იშვიათი)
- ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მაღალი დონე): განსაკუთრებით პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევით.
- ელექტროლიტური დისბალანსი: თუ ხანგრძლივად გამოიყენება ან არასწორად არის შერჩეული შემადგენლობა.
- ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათად, მაგრამ შესაძლებელია კანის გამონაყარი, ქავილი, ანაფილაქსია.
ნებისმიერი უჩვეულო რეაქციის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დექსტროზის 5% ხსნარის ჭარბი დოზით შეყვანამ ან ძალიან სწრაფმა ინფუზიამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება), პოლიურია (ხშირი შარდვა), დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი, განსაკუთრებით ნატრიუმის დეფიციტი (ჰიპონატრიემია), და სითხის გადატვირთვა, რაც შეიძლება გართულდეს გულის უკმარისობით. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ხსნარის შეყვანა და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ნეოფლექსი დექსტროზა 5% შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა მედიკამენტებთან, განსაკუთრებით თუ მას იყენებენ როგორც სატრანსპორტო ხსნარს. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები მოიცავს:
- კორტიკოსტეროიდები: ზრდის ჰიპერგლიკემიის რისკს, განსაკუთრებით დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.
- დიურეტიკები (შარდმდენები): ზოგიერთმა დიურეტიკმა შეიძლება გააძლიეროს დექსტროზის მოქმედება და გამოიწვიოს ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.
- ლითიუმის პრეპარატები: დექსტროზის ხსნარებმა შეიძლება შეამცირონ ლითიუმის შეწოვა და გამოიწვიონ მისი კონცენტრაციის დაქვეითება სისხლში.
- სხვა ინტრავენური მედიკამენტები: თუ ნეოფლექსი დექსტროზა გამოიყენება როგორც სატრანსპორტო ხსნარი, აუცილებელია შემოწმდეს თავსებადობა კონკრეტულ პრეპარატთან, რადგან შესაძლებელია ნალექის წარმოქმნა ან აქტიური ნივთიერების ინაქტივაცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნეოფლექსი დექსტროზა 5%, თუ გაქვთ:
- ჰიპერმგრძნობელობა დექსტროზის ან ხსნარის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- ჰიპერგლიკემია (მაღალი სისხლში შაქრის დონე).
- დეკომპენსირებული შაქრიანი დიაბეტი.
- მძიმე თირკმლის უკმარისობა.
- მწვავე ფილტვის შეშუპება.
- ცერებრალური სისხლჩაქცევა.
⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ შემთხვევებში (აუცილებლად ექიმის კონსულტაციით):
- შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში.
- თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას.
- გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
- ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევისას.
- პოსტოპერაციულ პერიოდში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A (დექსტროზა). კლინიკური მონაცემები ორსულობისას დექსტროზის 5% ხსნარის უსაფრთხოებაზე შეზღუდულია, თუმცა დექსტროზა ბუნებრივად გვხვდება ორგანიზმში. ორსულობისას, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, ჰიპერგლიკემიის რისკი იზრდება. პრეპარატი უნდა გამოიყენონ ორსულმა ქალებმა მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება დასაშვებია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში დოზირება დამოკიდებულია ასაკზე, წონაზე და კლინიკურ მდგომარეობაზე. ახალშობილებსა და ჩვილებში, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებში, დექსტროზის მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება იყოს შეზღუდული, ამიტომ საჭიროა დოზის ფრთხილად ტიტრირება და სისხლში გლუკოზის დონის რეგულარული მონიტორინგი. ზოგადი რეკომენდაციაა არაუმეტეს 5-10 მგ/კგ/წთ. ექიმის გადაწყვეტილებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან გულის უკმარისობის მქონე პირებში, პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს. შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის შემცირება და ინფუზიის სიჩქარის შენელება. აუცილებელია ელექტროლიტური ბალანსისა და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნეოფლექსი დექსტროზა 5% ინტრავენურად შეყვანისას, როგორც წესი, არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან სისუსტე, თავი უნდა შეიკავოს აქტივობებისგან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და გაყინვისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენებამდე ვიზუალურად შეამოწმეთ ხსნარი სიმღვრივისა და ნაწილაკების არსებობისთვის. გახსნილი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება მითითებულ თვეში და წელს (იხ. შეფუთვაზე). გახსნის შემდეგ დარჩენილი ხსნარი არ უნდა ინახებოდეს და უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვადის გასვლის შემდეგ.