1.სავაჭრო დასახელება
Neofleks Dekstroz (ნეოფლექსი დექსტროზა 10%)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ნეოფლექსი დექსტროზა 10% (Neofleks Dekstroz) — ATC: B05BA03
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 10%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Neofleks Dekstroz (ნეოფლექსი დექსტროზა 10%) — 10%.
5.აღწერა
ნეოფლექსი დექსტროზა 10% არის უფერო, გამჭვირვალე სტერილური ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია მინის ფლაკონში (vial) სხვადასხვა მოცულობით (მაგ., 100 მლ, 250 მლ, 500 მლ). ფლაკონი დალუქულია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. ხსნარი განკუთვნილია ინტრავენური შეყვანისთვის. შეფუთვა უზრუნველყოფს პროდუქტის სტერილობას გამოყენებამდე.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B05BA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნეოფლექსი დექსტროზა 10% მიეკუთვნება პარენტერალური კვების ხსნარების ჯგუფს. მისი ძირითადი დანიშნულებაა ორგანიზმისთვის ნახშირწყლების (ენერგიის) მიწოდება და დეჰიდრატაციის (ორგანიზმიდან სითხის ჭარბი დანაკარგის) მკურნალობა. ხსნარი ასევე გამოიყენება სისხლში შაქრის დაბალი დონის (ჰიპოგლიკემია) დროს, როგორც დამხმარე საშუალება ინტოქსიკაციებისას (მაგ., ალკოჰოლით მოწამვლისას) და ორგანიზმის გაუწყლოების სამკურნალოდ, მაგალითად, ღებინების ან დიარეის შემდეგ. ATC კოდი B05BA03 მიუთითებს, რომ ის წარმოადგენს ინტრავენურ ხსნარს კვებისათვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსტროზა არის ბუნებრივი ნახშირწყალი, რომელიც მეტაბოლიზდება უჯრედებში გლიკოლიზის გზით ATP-ის წარმოქმნით. აბსორბცია არ არის რელევანტური ინტრავენური შეყვანისას. დექსტროზა ფართოდ ნაწილდება სხეულის სითხეებში. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში და პერიფერიულ ქსოვილებში. ექსკრეცია თირკმელებით ხდება მხოლოდ მაშინ, როდესაც სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია აღემატება თირკმლის ზღურბლს (დაახლოებით 180 მგ/დლ ან 10 მმოლ/ლ), რაც იწვევს გლუკოზურიას. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია მეტაბოლურ მდგომარეობაზე და მერყეობს, მაგრამ ზოგადად მოკლეა, რადგან დექსტროზა სწრაფად გამოიყენება ან ინახება გლიკოგენის სახით.
9.ჩვენებები
ნეოფლექსი დექსტროზა 10% მიეკუთვნება პარენტერალური კვების ხსნარების ჯგუფს. მისი ძირითადი დანიშნულებაა ორგანიზმისთვის ნახშირწყლების (ენერგიის) მიწოდება და დეჰიდრატაციის (ორგანიზმიდან სითხის ჭარბი დანაკარგის) მკურნალობა. ხსნარი ასევე გამოიყენება სისხლში შაქრის დაბალი დონის (ჰიპოგლიკემია) დროს, როგორც დამხმარე საშუალება ინტოქსიკაციებისას (მაგ., ალკოჰოლით მოწამვლისას) და ორგანიზმის გაუწყლოების სამკურნალოდ, მაგალითად, ღებინების ან დიარეის შემდეგ. ATC კოდი B05BA03 მიუთითებს, რომ ის წარმოადგენს ინტრავენურ ხსნარს კვებისათვის.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ნეოფლექსი დექსტროზა 10%, თუ გაქვთ ალერგია დექსტროზაზე ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში დიაბეტით, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით, გულის უკმარისობით, ან ჰიპერტენზიით. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევები ან შოკური მდგომარეობა, ხსნარის შეყვანა უნდა მოხდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით და მონიტორინგით. არ შეურიოთ სხვა პრეპარატებს, თუ ექიმმა არ დანიშნა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე, სხეულის წონაზე და საჭიროებაზე, მაგრამ ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 0.5 გ/კგ/სთ. მაქსიმალური დღიური დოზა დამოკიდებულია ინდივიდუალურ საჭიროებაზე და ტოლერანტობაზე, მაგრამ სიფრთხილეა საჭირო ჰიპერგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს და საჭიროა სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, რადგან ღვიძლი მონაწილეობს გლუკოზის მეტაბოლიზმში. შეყვანის ხერხი: ინტრავენური ინფუზია, როგორც წესი, პერიფერიული ან ცენტრალური ვენიდან, სიჩქარე დამოკიდებულია კლინიკურ მდგომარეობაზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ტკივილი ან სიწითლე ინექციის ადგილას, თრომბოფლებიტი (ვენის ანთება). იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება), განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში; ჰიპოვოლემია (სისხლის მოცულობის შემცირება) თუ ხსნარი ძალიან სწრაფად შეჰყავთ; ელექტროლიტური დისბალანსი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქციები, საჭიროებენ დაუყოვნებლივ სამედიცინო ჩარევას.
13.დოზის გადაცილება
დექსტროზას ხსნარის ჭარბი დოზის შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია, გლუკოზურია (შარდში შაქრის არსებობა), გაუწყლოება, ელექტროლიტური დისბალანსი, ჰიპეროსმოლარობა და კომა. სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ხსნარის შეყვანა და მიმართეთ ექიმს. მკურნალობა სიმპტომურია და მიზნად ისახავს ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენას და სისხლში შაქრის დონის ნორმალიზებას.
14.ურთიერთქმედებები
დექსტროზას ხსნარებს შეუძლიათ ურთიერთქმედება ზოგიერთ წამალთან. მაგალითად, კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გააძლიერონ ჰიპერგლიკემიური ეფექტი. ინსულინის დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს დექსტროზასთან ერთად გამოყენებისას. ელექტროლიტური ხსნარების ან სხვა ინტრავენური პრეპარატების ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა. ნებისმიერი სხვა წამლის ერთდროულად შეყვანამდე აუცილებელია ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ნეოფლექსი დექსტროზა 10%, თუ გაქვთ ალერგია დექსტროზაზე ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში დიაბეტით, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით, გულის უკმარისობით, ან ჰიპერტენზიით. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევები ან შოკური მდგომარეობა, ხსნარის შეყვანა უნდა მოხდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით და მონიტორინგით. არ შეურიოთ სხვა პრეპარატებს, თუ ექიმმა არ დანიშნა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს დექსტროზას გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. დექსტროზა კვეთს პლაცენტას. მაღალი დოზებით ან სწრაფი ინფუზიით შეიძლება გამოიწვიოს დედის ჰიპერგლიკემია, რაც ზრდის ნაყოფის ჰიპერინსულინემიის და შემდგომ ჰიპოგლიკემიის რისკს მშობიარობის შემდეგ. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება: მონაცემები შეზღუდულია, მაგრამ დექსტროზა არ უნდა წარმოადგენდეს მნიშვნელოვან რისკს მეძუძური ბავშვისთვის, თუ დედის გლიკემიური კონტროლი ნორმალურია. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში დექსტროზა 10% გამოიყენება ჰიპოგლიკემიის სამკურნალოდ და სითხის/ენერგიის მიწოდებისთვის. დოზა დამოკიდებულია ასაკზე, წონაზე და კლინიკურ მდგომარეობაზე. ახალშობილებსა და ჩვილებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპოგლიკემია, დოზა შეიძლება იყოს 2-5 მლ/კგ/სთ (0.2-0.5 გ/კგ/სთ). უფროს ბავშვებში დოზა ინდივიდუალურად განისაზღვრება. აუცილებელია სისხლში გლუკოზის დონის და ელექტროლიტების ფრთხილად მონიტორინგი, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჰიპერგლიკემია, ჰიპეროსმოლარობა და ელექტროლიტური დისბალანსი. სიფრთხილით გამოიყენება ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან გულის უკმარისობის მქონე პირებში, დექსტროზა 10% უნდა გამოიყენებოდეს სიფრთხილით. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია თირკმლის ფუნქციის (CrCl) შეფასების საფუძველზე. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის და ელექტროლიტური ბალანსის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნეოფლექსი დექსტროზა 10% ინტრავენური შეყვანა, როგორც წესი, არ ახდენს პირდაპირ გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, თუ არ ვითარდება გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან გონების დაბინდვა, რაც იშვიათია. თუმცა, პაციენტის ზოგადი მდგომარეობა, რომლისთვისაც ინიშნება ეს ხსნარი (მაგ., მძიმე ინტოქსიკაცია, ჰიპოგლიკემია), შეიძლება ზღუდავდეს ამ აქტივობებს. რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და გაყინვისგან. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენებამდე შეამოწმეთ ფლაკონის მთლიანობა და ხსნარის გამჭვირვალობა. გახსნილი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ გამოიყენოთ თუ ხსნარი მოღრუბლულია ან შეიცავს ნაწილაკებს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება მითითებულ თარიღამდე (იხილეთ შეფუთვაზე). არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს და შეიძლება დაბინძურდეს.