1.სავაჭრო დასახელება
ნელადექსი წვეთები თვალის/ყურის 5მლ ფლაკონი #1 (ნელადექსი წვეთები თვალის/ყურის 5მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 5 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 ml. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
ნელადექსი წვეთები თვალის/ყურის 5მლ ფლაკონში. პრეპარატი წარმოადგენს უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარს. შეფუთულია 5მლ-იან პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელსაც აქვს წვეთოვანი აპლიკატორი. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნელადექსი წვეთები შეიცავს დექსამეტაზონს, რომელიც ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო საშუალებაა. ის ბლოკავს ანთების მედიატორების წარმოქმნას და ამცირებს ანთებით პროცესებს. წამალი გამოიყენება თვალისა და ყურის სხვადასხვა ანთებითი და ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა: კონიუნქტივიტი, კერატიტი, უვეიტი, ბლეფარიტი, ოტიტი (გარეთა და შუა ყურის). ასევე, გამოიყენება ოპერაციის შემდგომ პერიოდში ანთების და შეშუპების შესამცირებლად. ATC კლასი: S01BA01 - თვალის კორტიკოსტეროიდები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეტაზონი სისტემურად შეიწოვება თვალის ან ყურის ლორწოვანი გარსიდან, თუმცა ეს შეწოვა მინიმალურია ადგილობრივი გამოყენებისას. აბსორბცია დამოკიდებულია გამოყენების სიხშირეზე, დოზაზე და პრეპარატის ფორმაზე. განაწილება ხდება ქსოვილებში, სადაც ის ავლენს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური მეტაბოლიზმის კლინიკური მნიშვნელობა უმნიშვნელოა. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. დექსამეტაზონის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 3-4.5 საათს, თუმცა ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური ან ოტოლოგიური გამოყენებისას ეს პარამეტრი ნაკლებად არის განსაზღვრული.
9.ჩვენებები
ნელადექსი წვეთები შეიცავს დექსამეტაზონს, რომელიც ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო საშუალებაა. ის ბლოკავს ანთების მედიატორების წარმოქმნას და ამცირებს ანთებით პროცესებს. წამალი გამოიყენება თვალისა და ყურის სხვადასხვა ანთებითი და ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა: კონიუნქტივიტი, კერატიტი, უვეიტი, ბლეფარიტი, ოტიტი (გარეთა და შუა ყურის). ასევე, გამოიყენება ოპერაციის შემდგომ პერიოდში ანთების და შეშუპების შესამცირებლად. ATC კლასი: S01BA01 - თვალის კორტიკოსტეროიდები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნელადექსი, თუ გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ თვალისა და ყურის ვირუსული, სოკოვანი ან ჩირქოვანი ინფექციების დროს. ❌ არ გამოიყენოთ თვალის რქოვანას დაზიანების ან წყლულის დროს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ დიაბეტი, გლაუკომა, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია თვალის წნევის კონტროლი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: თვალის გამოყენება: ჩვეულებრივ 1-2 წვეთი თითოეულ თვალში 2-4-ჯერ დღეში. ყურის გამოყენება: ჩვეულებრივ 2-3 წვეთი თითოეულ ყურში 2-4-ჯერ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის სისტემური შეწოვის ნიშნები. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის ადგილობრივი გამოყენებისას. მიღების ხერხი: ჩააწვეთეთ თვალში ან ყურში. გამოყენებამდე კარგად დაიბანეთ ხელები. მოერიდეთ ფლაკონის წვერის თვალთან/ყურთან ან სხვა ზედაპირთან შეხებას ინფექციის თავიდან ასაცილებლად. ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოვლინდეს 1-10%-ში): თვალის გაღიზიანება, წვის შეგრძნება, ქავილი, სიწითლე. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): თვალის შიდა წნევის მომატება (გლაუკომა), კატარაქტის განვითარება ხანგრძლივი გამოყენებისას, რქოვანას ან სკლერის პერფორაცია (განსაკუთრებით ინფექციის ან ტრავმის დროს), მეორადი ინფექციის განვითარება, მხედველობის დაქვეითება, კანის ალერგიული რეაქციები.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ გაღიზიანებას, სიწითლეს, ტკივილს თვალში ან ყურში, მხედველობის დროებით გაუარესებას. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. არ არის ცნობილი სპეციფიკური ანტიდოტი. მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
დექსამეტაზონს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია: 1. სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატები (მაგ. გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალებები) — შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების გაძლიერება ან ეფექტურობის დაქვეითება. 2. ანტიბაქტერიული პრეპარატები — შესაძლებელია ინფექციის ნიღბირება ან ანტიბიოტიკების ეფექტურობის ცვლილება. 3. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs) — ზრდის რქოვანას წყლულისა და სისხლდენის რისკს. 4. ვაქცინაცია — კორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს ვაქცინაციის ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნელადექსი, თუ გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ თვალისა და ყურის ვირუსული, სოკოვანი ან ჩირქოვანი ინფექციების დროს. ❌ არ გამოიყენოთ თვალის რქოვანას დაზიანების ან წყლულის დროს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ დიაბეტი, გლაუკომა, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია თვალის წნევის კონტროლი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. დექსამეტაზონის სისტემურმა გამოყენებამ ორსულობისას შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფზე უარყოფითი ზემოქმედება. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში რისკი უფრო მაღალია. ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის არსებულ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: დექსამეტაზონი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკისა და სარგებლის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკზე, წონაზე და დაავადების სიმძიმეზე. ხანგრძლივმა გამოყენებამ ბავშვებში შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება, თვალშიდა წნევის მომატება და სხვა სერიოზული გვერდითი მოვლენები. მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეზღუდულია. ექიმი წყვეტს პრეპარატის მიზანშეწონილობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს თვალშიდა წნევის მონიტორინგს, რადგან ხანდაზმულებში გლაუკომის განვითარების რისკი უფრო მაღალია. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის შესაძლო ასაკობრივი ცვლილებების გათვალისწინებაც საჭიროა, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური ეფექტები მინიმალურია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ცნს-ის სიმპტომები, როგორიცაა თავბრუსხვევა. ამიტომ, მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დაწყებამდე, სანამ სრულად არ აღდგება ნორმალური მხედველობა, რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა. თუ პრეპარატი იწვევს დისკომფორტს ან მხედველობის გაუარესებას, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება 28 დღის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა: 24 თვე. გახსნის შემდეგ: 28 დღე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.