1.სავაჭრო დასახელება
ნელადექსი NS სპრეი ცხვირის 15მლ ფლაკონი #1 (ნელადექსი NS სპრეი ცხვირის 15მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 15 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 ml. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
ნელადექსი NS არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი. სპრეი მოთავსებულია 15 მლ მოცულობის თეთრ პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დისპენსერით და დამცავი თავსახურით. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია ერთი ფლაკონი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნელადექსი NS-ის აქტიური ნივთიერებაა დექსამეტაზონი, რომელიც მიეკუთვნება კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს. ის ამცირებს ანთებას და ალერგიულ რეაქციებს ცხვირის ლორწოვან გარსში. ნელადექსი NS გამოიყენება ალერგიული რინიტის სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ცხვირის შეშუპება, ქავილი, ცემინება და გამონადენი. ასევე ეფექტურია ცხვირის პოლიპების და სხვა ანთებითი მდგომარეობების დროს, რომლებიც იწვევენ ცხვირის გაჭედვას. პრეპარატი განკუთვნილია ადგილობრივი გამოყენებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეტაზონის სისტემური აბსორბცია ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან დაბალია. პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას, დექსამეტაზონის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 10-20%-ს. განაწილება ხდება ორგანიზმში, თუმცა სისტემური კონცენტრაციები მინიმალურია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. ექსკრეცია ხდება თირკმელებით, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. დექსამეტაზონის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3.5-5 საათს, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს მაჩვენებელი ნაკლებად რელევანტურია სისტემური ეფექტების დაბალი სიხშირის გამო.
9.ჩვენებები
ნელადექსი NS-ის აქტიური ნივთიერებაა დექსამეტაზონი, რომელიც მიეკუთვნება კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს. ის ამცირებს ანთებას და ალერგიულ რეაქციებს ცხვირის ლორწოვან გარსში. ნელადექსი NS გამოიყენება ალერგიული რინიტის სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ცხვირის შეშუპება, ქავილი, ცემინება და გამონადენი. ასევე ეფექტურია ცხვირის პოლიპების და სხვა ანთებითი მდგომარეობების დროს, რომლებიც იწვევენ ცხვირის გაჭედვას. პრეპარატი განკუთვნილია ადგილობრივი გამოყენებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ნელადექსი NS, თუ გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ აქტიური ან ახალი ინფექციის (ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი) დროს ცხვირის ღრუში, განსაკუთრებით თუ ის არ არის ნამკურნალევი. თავი აარიდეთ თვალებთან კონტაქტს. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ტუბერკულოზი, ჰერპეს სიმპლექსი, ან ახლო წარსულში გქონდათ ცხვირის ოპერაცია ან ტრავმა. პრეპარატით მკურნალობისას საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში, რათა თავიდან იქნას აცილებული სისტემური გვერდითი ეფექტები და ცხვირის ლორწოვანის ატროფია. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 7 დღის შემდეგ ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივ, 2 შესხურება თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ ან ორჯერ. პრეპარატი გამოიყენება ცხვირის ლორწოვან გარსზე. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 7 დღის შემდეგ, მიმართეთ ექიმს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: ცხვირიდან სისხლდენა, ცხვირის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე ან გაღიზიანება, თავის ტკივილი, გულისრევა. იშვიათად, მაგრამ შესაძლებელია: ჭრილობების შეხორცების შენელება, თვალშიდა წნევის მომატება, გლაუკომა, კატარაქტა, სოკოვანი ინფექციები (კანდიდოზი) ცხვირში. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტები (მაგ. იმუნური სისტემის დათრგუნვა, ჰიპერგლიკემია), ძალიან იშვიათია ადგილობრივი გამოყენებისას, მაგრამ პოტენციურად შესაძლებელია ხანგრძლივი და მაღალი დოზებით გამოყენებისას. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ალერგიული რეაქციის ნიშნებს (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის/ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).
13.დოზის გადაცილება
ცხვირის სპრეის ჭარბი დოზით გამოყენებისას მწვავე ინტოქსიკაცია ნაკლებად სავარაუდოა. თუმცა, ხანგრძლივმა გადაჭარბებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირიდან სისხლდენა, ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, თავის ტკივილი, გულისრევა და იშვიათად სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტები. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ნელადექსი NS-ის სისტემური აბსორბცია დაბალია, ამიტომ წამლებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო: 1. სხვა კორტიკოსტეროიდებთან (სისტემური ან ადგილობრივი) ერთდროული გამოყენებისას — იზრდება გვერდითი მოვლენების რისკი. 2. CYP3A4 ინჰიბიტორებთან (მაგ. კეტოკონაზოლი, რიტონავირი) — შესაძლებელია გაიზარდოს დექსამეტაზონის კონცენტრაცია სისხლში. 3. ანტიკოაგულანტებთან (მაგ. ვარფარინი) — შესაძლებელია შეიცვალოს სისხლის შედედების პარამეტრები. 4. შაქრის დამწევ პრეპარატებთან — დექსამეტაზონმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე. ნებისმიერი სხვა წამლის მიღებამდე, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემისა და მცენარეული საშუალებების, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ნელადექსი NS, თუ გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ აქტიური ან ახალი ინფექციის (ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი) დროს ცხვირის ღრუში, განსაკუთრებით თუ ის არ არის ნამკურნალევი. თავი აარიდეთ თვალებთან კონტაქტს. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ტუბერკულოზი, ჰერპეს სიმპლექსი, ან ახლო წარსულში გქონდათ ცხვირის ოპერაცია ან ტრავმა. პრეპარატით მკურნალობისას საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში, რათა თავიდან იქნას აცილებული სისტემური გვერდითი ეფექტები და ცხვირის ლორწოვანის ატროფია. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 7 დღის შემდეგ ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: C (FDA). დექსამეტაზონის გამოყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არსებობს ნაყოფზე პოტენციური რისკები, მათ შორის ზრდის შეფერხება. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება: დექსამეტაზონი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა მოხდეს ექიმის გადაწყვეტილებით, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ. ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი მედიკამენტის გამოყენებამდე კონსულტაცია ექიმთან სავალდებულოა.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ნელადექსი NS-ის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების დოზირებით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტების რისკის გათვალისწინებით. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნელადექსი NS-ის ადგილობრივი გამოყენებისას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, იშვიათია. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ასეთ სიმპტომებს, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაივლის.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისობის ვადაა 2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში.