1.სავაჭრო დასახელება
ნელადექსი მალამო თვალის 5გრ ტუბი #1 (ნელადექსი მალამო თვალის 5გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 5 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 g. მწარმოებელი: ე.ი.პ.ი.კ.ო..
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. შეფუთულია 5 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელსაც აქვს პლასტმასის თავსახური. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნელადექსი მალამო შეიცავს დექსამეტაზონს, ძლიერ კორტიკოსტეროიდს, რომელიც ამცირებს ანთებას, შეშუპებას და სიწითლეს. ის ეფექტურია თვალის სხვადასხვა ანთებითი დაავადებების დროს, როგორიცაა:
- ბაქტერიული ან ვირუსული კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება)
- კერატიტი (რქოვანას ანთება)
- ირიტი (გაუჩის ანთება)
- უვეიტი (თვალის შიდა შრის ანთება)
მისი გამოყენება ასევე შეიძლება თვალის ოპერაციების შემდეგ ანთების თავიდან ასაცილებლად. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ეს მალამო იმ შემთხვევებში, როდესაც ანთების სიმპტომები მნიშვნელოვნად აზიანებს მხედველობას ან იწვევს ძლიერ დისკომფორტს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეტაზონის თვალის მალამოს სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა ნაწილობრივ შეიწოვება. დექსამეტაზონი არის სინთეზური გლუკოკორტიკოიდი, რომელიც ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4.5 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით. დოზის გადაჭარბების ან ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება, რაც მიუთითებს გარკვეულ სისტემურ აბსორბციაზე.
9.ჩვენებები
ნელადექსი მალამო შეიცავს დექსამეტაზონს, ძლიერ კორტიკოსტეროიდს, რომელიც ამცირებს ანთებას, შეშუპებას და სიწითლეს. ის ეფექტურია თვალის სხვადასხვა ანთებითი დაავადებების დროს, როგორიცაა:
- ბაქტერიული ან ვირუსული კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება)
- კერატიტი (რქოვანას ანთება)
- ირიტი (გაუჩის ანთება)
- უვეიტი (თვალის შიდა შრის ანთება)
მისი გამოყენება ასევე შეიძლება თვალის ოპერაციების შემდეგ ანთების თავიდან ასაცილებლად. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ეს მალამო იმ შემთხვევებში, როდესაც ანთების სიმპტომები მნიშვნელოვნად აზიანებს მხედველობას ან იწვევს ძლიერ დისკომფორტს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ თუ:
- გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონის ან მალამოს სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ თვალის ვირუსული ინფექციები (მაგ. ჰერპეს სიმპლექსი).
- გაქვთ თვალის სოკოვანი ინფექციები.
- გაქვთ თვალის ტუბერკულოზი.
- გაქვთ თვალშიგა წნევის მომატება (გლაუკომა).
- გაქვთ რქოვანას ან სკლერის დაზიანება.
⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ თუ:
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით).
- იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს ან მალამოებს.
- გაქვთ დიაბეტი (არსებობს თვალშიგა წნევის მომატების რისკი).
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა.
- გაქვთ ოსტეოპოროზი (ხანგრძლივი სისტემური კორტიკოსტეროიდული თერაპიისას).
- აპირებთ თვალის ოპერაციას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივ, 1-2 სმ მალამო მოთავსებულია თვალის ქვედა ქუთუთოს ქვეშ 2-4-ჯერ დღეში, ან ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო თვალის მალამოს მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო, თუმცა ექიმმა შეიძლება დანიშნოს მონიტორინგი. მიღების წესი: დაიბანეთ ხელები. მოარიდეთ ტუბის წვერი თვალს ან კანის ნებისმიერ ზედაპირს, რათა თავიდან აიცილოთ დაბინძურება. ნაზად გამოწურეთ მალამო და მოათავსეთ თვალის ქვედა ქუთუთოს ქვეშ. დახურეთ თვალი რამდენიმე წუთით, რათა მალამო თანაბრად გადანაწილდეს. დახურეთ ტუბი მჭიდროდ.
12.გვერდითი მოვლენები
ნელადექსი მალამოს გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი (1-10%)
- თვალის გაღიზიანება, წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება გამოყენების შემდეგ
- დროებითი მხედველობის დაბინდვა
- თვალის სიმშრალე
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი)
- თვალშიგა წნევის მომატება (გლაუკომა), განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. სიმპტომებია: თვალის ტკივილი, მხედველობის ველის შევიწროება, გუგის ფორმის ცვლილება.
- კატარაქტის განვითარება (ბროლის შემღვრევა) ხანგრძლივი გამოყენებისას.
- რქოვანას გათხელება ან პერფორაცია, განსაკუთრებით თუ არსებობს რქოვანას დაზიანება.
- მეორადი ინფექციის განვითარება (ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი). სიმპტომებია: გაძლიერებული სიწითლე, ტკივილი, ჩირქოვანი გამონადენი.
- ალერგიული რეაქციები.
თუ შეამჩნევთ რომელიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დექსამეტაზონის თვალის მალამოს დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა, თვალის გაღიზიანება, წვა ან სიწითლე. ამ სიმპტომების შემთხვევაში, ჩამოიბანეთ თვალი სუფთა წყლით. თუ სიმპტომები არ გაქრება ან გაუარესდება, ან თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ მალამო, მიმართეთ ექიმს ან შხამ-კონტროლის ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
დექსამეტაზონის თვალის მალამოს ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შედარებით ნაკლებად არის შესწავლილი, თუმცა გასათვალისწინებელია:
- სხვა თვალის პრეპარატები: თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს ან მალამოებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს ერთი პრეპარატის გამოყენებიდან მეორემდე. მალამო ყოველთვის ბოლოს გამოიყენეთ.
- რიტონავირი და კობიცისტატი: ამ პრეპარატებმა შეიძლება გააძლიერონ დექსამეტაზონის მოქმედება და გვერდითი ეფექტები. ერთობლივი გამოყენებისას საჭიროა ექიმის კონსულტაცია და შესაძლოა დოზის კორექცია.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს): ერთობლივმა გამოყენებამ (განსაკუთრებით ტაბლეტების სახით) შეიძლება გაზარდოს რქოვანას დაზიანების და სისხლდენის რისკი, განსაკუთრებით თუ არსებობს რქოვანას პრობლემები.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ თუ:
- გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონის ან მალამოს სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ თვალის ვირუსული ინფექციები (მაგ. ჰერპეს სიმპლექსი).
- გაქვთ თვალის სოკოვანი ინფექციები.
- გაქვთ თვალის ტუბერკულოზი.
- გაქვთ თვალშიგა წნევის მომატება (გლაუკომა).
- გაქვთ რქოვანას ან სკლერის დაზიანება.
⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ თუ:
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით).
- იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს ან მალამოებს.
- გაქვთ დიაბეტი (არსებობს თვალშიგა წნევის მომატების რისკი).
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა.
- გაქვთ ოსტეოპოროზი (ხანგრძლივი სისტემური კორტიკოსტეროიდული თერაპიისას).
- აპირებთ თვალის ოპერაციას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. დექსამეტაზონი კვეთს პლაცენტას. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, მისი გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კორტიკოსტეროიდების სისტემურმა გამოყენებამ ორსულობისას შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება და იშვიათად, მალფორმაციები. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან დექსამეტაზონი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილში. გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არსებობს თვალშიგა წნევის მომატების და ზრდის შეფერხების რისკი ხანგრძლივი გამოყენებისას. ექიმის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს პოტენციური სარგებლისა და რისკების შეფასებას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს შესაძლოა ჰქონდეთ თანმხლები დაავადებები (მაგ. გლაუკომა, კატარაქტა) ან იღებდნენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. საჭიროა თვალშიგა წნევის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნელადექსი მალამომ შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები გამოყენების შემდეგ. სანამ ეს სიმპტომები არ გაქრება, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც მოითხოვენ მკაფიო მხედველობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ 28 დღის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში.