1.სავაჭრო დასახელება
ნელადექსი 5მლ თვ/ყურის წვ. (ნელადექსი 5მლ თვ/ყურის წვ.)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
dexamethasone (dexamethasone) — ATC: S01BA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: dexamethasone (dexamethasone) — 5 ml.
5.აღწერა
ნელადექსი 5 მლ თვალისა და ყურის წვეთები წარმოადგენს გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარს. პრეპარატი მოთავსებულია 5 მლ მოცულობის პლასტმასის ფლაკონში, რომელსაც აქვს სპეციალური საწვეთური თავსახური. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01BA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნელადექსი 5 მლ თვალისა და ყურის წვეთები შეიცავს დექსამეტაზონს, რომელიც ძლიერი კორტიკოსტეროიდია. ის ამცირებს ანთებას, ალერგიულ რეაქციებს და ტკივილს თვალისა და ყურის დაზიანებისას. გამოიყენება: თვალის ანთებითი დაავადებებისას (კონიუნქტივიტი, კერატიტი), ალერგიული კონიუნქტივიტისას, უვეიტისას. ასევე, ყურის ანთებითი მდგომარეობებისას, როგორიცაა ოტიტი (ექიმის დანიშნულებით). პრეპარატი უჯრედულ დონეზე მოქმედებს, ბლოკავს ანთების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეტაზონი, როგორც ადგილობრივად გამოყენებული სტეროიდი, მინიმალურად შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში. თვალის წვეთების შემთხვევაში, აბსორბცია ხდება რქოვანასა და კონიუნქტივის გავლით. ყურის წვეთების შემთხვევაში, აბსორბცია შესაძლებელია ტიმპანური მემბრანის გავლით ან თუ არსებობს პერფორაცია. შეწოვილი დექსამეტაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში შეადგენს დაახლოებით 3-4.5 საათს. თუმცა, ადგილობრივი გამოყენებისას, სისტემური ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები ნაკლებად რელევანტურია.
9.ჩვენებები
ნელადექსი 5 მლ თვალისა და ყურის წვეთები შეიცავს დექსამეტაზონს, რომელიც ძლიერი კორტიკოსტეროიდია. ის ამცირებს ანთებას, ალერგიულ რეაქციებს და ტკივილს თვალისა და ყურის დაზიანებისას. გამოიყენება: თვალის ანთებითი დაავადებებისას (კონიუნქტივიტი, კერატიტი), ალერგიული კონიუნქტივიტისას, უვეიტისას. ასევე, ყურის ანთებითი მდგომარეობებისას, როგორიცაა ოტიტი (ექიმის დანიშნულებით). პრეპარატი უჯრედულ დონეზე მოქმედებს, ბლოკავს ანთების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ნელადექსი, თუ გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ თვალისა და ყურის ვირუსული, ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციებისას ექიმის პირდაპირი დანიშნულების გარეშე. ❌ არ გამოიყენოთ გლაუკომის ან დაუზუსტებელი თვალის ტკივილისას. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ⚠ ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება, კატარაქტა ან მეორადი ინფექციები. ⚠ თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, მოხსენით ისინი ჩაწვეთებამდე და დაელოდეთ მინიმუმ 15 წუთს მათ ხელახლა გაკეთებამდე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: თვალის ანთებითი მდგომარეობებისას, ჩვეულებრივ, 1-2 წვეთი თითოეულ თვალში ყოველ 2-4 საათში, ან ექიმის დანიშნულებით. ყურის ანთებითი მდგომარეობებისას, 2-3 წვეთი თითოეულ ყურში 2-3-ჯერ დღეში, ან ექიმის დანიშნულებით. პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და მიმდინარეობაზე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 7-14 დღეს ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიღების ხერხი: ჩაიწვეთეთ თვალის კონიუნქტივალურ პარკში ან გარე სასმენ მილში. მოერიდეთ ფლაკონის წვერის თვალთან ან ყურთან შეხებას.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თვალის გაღიზიანება, წვა, ქავილი, სიწითლე, ცრემლდენა. ყურში ჩაწვეთებისას შესაძლებელია ადგილობრივი წვის ან ტკივილის შეგრძნება. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა), კატარაქტის განვითარება, მეორადი ინფექციის რისკი, რქოვანას ან სკლერის პერფორაცია (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას ან თვალის დაზიანებისას). თუ შეამჩნევთ მხედველობის დაბინდვას, ძლიერ ტკივილს ან სხვა ახალ სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დექსამეტაზონის დოზის გადაჭარბება იშვიათია. თუ შემთხვევით მოხდა დიდი რაოდენობით პრეპარატის გადაყლაპვა, დაუკავშირდით ექიმს ან შხამ-კონტროლის ცენტრს. თვალში ან ყურში დიდი რაოდენობით ჩაწვეთებისას შესაძლებელია გაძლიერდეს ადგილობრივი გაღიზიანება, წვა ან სიწითლე. სიმპტომების გაჩენისას, ჩამოიბანეთ დაზიანებული ადგილი სუფთა წყლით და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
დექსამეტაზონის ადგილობრივმა გამოყენებამ თვალში ან ყურში, როგორც წესი, არ იწვევს მნიშვნელოვან წამლისმიერ ურთიერთქმედებებს სხვა სისტემურ პრეპარატებთან. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა თვალის ან ყურის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს თითოეული პრეპარატის ჩაწვეთებას შორის. თუ იყენებთ სხვა კორტიკოსტეროიდებს ან გლაუკომის სამკურნალო საშუალებებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს მონიტორინგი თვალშიდა წნევაზე.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ნელადექსი, თუ გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ თვალისა და ყურის ვირუსული, ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციებისას ექიმის პირდაპირი დანიშნულების გარეშე. ❌ არ გამოიყენოთ გლაუკომის ან დაუზუსტებელი თვალის ტკივილისას. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ⚠ ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება, კატარაქტა ან მეორადი ინფექციები. ⚠ თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, მოხსენით ისინი ჩაწვეთებამდე და დაელოდეთ მინიმუმ 15 წუთს მათ ხელახლა გაკეთებამდე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. დექსამეტაზონის სისტემურმა გამოყენებამ ორსულობისას შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფზე უარყოფითი ზეგავლენა. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მითითებით. ლაქტაცია: დექსამეტაზონი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება. ნებისმიერ შემთხვევაში, გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მკურნალმა ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში, თვალშიდა წნევის მომატების რისკის გამო. დოზირება ბავშვებში უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და პერიოდული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თვალშიდა წნევის ცვლილებებზე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის ადგილობრივმა გამოყენებამ თვალში შესაძლოა გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები. სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ ავტომობილის მართვისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ფლაკონი ინარჩუნებს თვისებებს 28 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 24 თვის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.