1.სავაჭრო დასახელება
ნეირომიდინი (ნეირომიდინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
etaden (etaden) — ATC: N06BX
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: etaden (etaden) — .
5.აღწერა
ნეირომიდინი (ეტადენი) არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვა შეიცავს 2 ან 3 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06BX ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნეირომიდინი (ეტადენი) ნოოტროპული საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება. პრეპარატი აუმჯობესებს ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციურ მდგომარეობას და ზრდის ტვინის უჯრედების წინააღმდეგობას ჰიპოქსიისა (ჟანგბადის ნაკლებობის) და სხვა მავნე ფაქტორების მიმართ. გამოიყენება:
- თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევებისას (ინსულტის შემდეგ).
- მეხსიერების დაქვეითების, კონცენტრაციის პრობლემების დროს.
- ნევროლოგიური დაავადებებისას, რომლებიც დაკავშირებულია ტვინის ფუნქციის დაქვეითებასთან.
- ასთენიური (სისუსტის) და ნევროზული მდგომარეობებისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ეტადენის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები კარგად არ არის შესწავლილი. პრეპარატი სავარაუდოდ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა კონკრეტული CYP ფერმენტების მონაწილეობა არ არის დადგენილი. ელიმინაციის გზები და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დეტალურად არ არის აღწერილი ლიტერატურაში. პრეპარატის აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და განაწილება ქსოვილებში საჭიროებს დამატებით კვლევებს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკის ცვლილებების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ნეირომიდინი (ეტადენი) ნოოტროპული საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება. პრეპარატი აუმჯობესებს ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციურ მდგომარეობას და ზრდის ტვინის უჯრედების წინააღმდეგობას ჰიპოქსიისა (ჟანგბადის ნაკლებობის) და სხვა მავნე ფაქტორების მიმართ. გამოიყენება:
- თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევებისას (ინსულტის შემდეგ).
- მეხსიერების დაქვეითების, კონცენტრაციის პრობლემების დროს.
- ნევროლოგიური დაავადებებისას, რომლებიც დაკავშირებულია ტვინის ფუნქციის დაქვეითებასთან.
- ასთენიური (სისუსტის) და ნევროზული მდგომარეობებისას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნეირომიდინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიური ნივთიერების (ეტადენი) ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.
- ხართ ორსულად ან მეძუძური.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით, თუ:
- გაქვთ ეპილეფსია ან სხვა კრუნჩხვითი აშლილობები.
- გაქვთ გულის რიტმის დარღვევები.
- გაქვთ სისხლის წნევის პრობლემები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 100 მგ დღეში ორჯერ (200 მგ დღეში). საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200 მგ-მდე დღეში ორჯერ (400 მგ დღეში). მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ-ს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია აუცილებელია და უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, არ უნდა მიიღონ პრეპარატი.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია:
- თავის ტკივილი
- გულისრევა
- ტაქიკარდია (გულისცემის გახშირება)
- კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი).
იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს:
- ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება).
- ანაფილაქსიური შოკი (მძიმე ალერგიული რეაქცია).
- სისხლის წნევის მკვეთრი ცვლილება.
თუ შეამჩნევთ რაიმე მძიმე გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს აგზნება, ტაქიკარდია, მომატებული არტერიული წნევა, თავის ტკივილი.
ჭარბი დოზის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიყვანეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა ნოოტროპული საშუალებები: ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულაცია.
- ანტიდეპრესანტები და ფსიქოტროპული საშუალებები: შესაძლებელია ურთიერთქმედება, რომელიც ცვლის ეფექტურობას ან გვერდით მოვლენებს. აუცილებელია ექიმის ინფორმირება.
- სედაციური საშუალებები: ნეირომიდინმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნეირომიდინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიური ნივთიერების (ეტადენი) ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.
- ხართ ორსულად ან მეძუძური.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით, თუ:
- გაქვთ ეპილეფსია ან სხვა კრუნჩხვითი აშლილობები.
- გაქვთ გულის რიტმის დარღვევები.
- გაქვთ სისხლის წნევის პრობლემები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნეირომიდინის გამოყენება უკუნაჩვენებია (FDA კატეგორია C, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია). ეტადენის უსაფრთხოება ორსულ ქალებში დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა პრეპარატმა შეიძლება იმოქმედოს ნაყოფის განვითარებაზე. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა იგი დედის რძეში. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღების გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნეირომიდინის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ნეირომიდინის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებს აღენიშნებათ თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია. ამ ჯგუფის პაციენტებში რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და დოზის თანდათანობითი გაზრდა მკურნალობისადმი პასუხის მიხედვით. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნეირომიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან აგზნება. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა წარმოებიდან არის 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პრეპარატის მთელ შენახვის პერიოდს, სათანადო შენახვის პირობებში. გახსნის შემდგომი შენახვის რეკომენდაციები უნდა შეესაბამებოდეს მწარმოებლის მითითებებს.