1.სავაჭრო დასახელება
ნეირომიდინი ტაბლეტი 20მგ #50 (ნეირომიდინი ტაბლეტი 20მგ #50)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 50 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი.
5.აღწერა
ნეირომიდინი 20მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ფორმის ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20მგ ეთიმემზინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 5 ბლისტერს (50 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნეირომიდინი (აქტიური ნივთიერება ეთიმემზინი) მიეკუთვნება ნოოტროპულ საშუალებათა ჯგუფს. ის აძლიერებს ნერვული იმპულსების გადაცემას ნერვულ უჯრედებს შორის, აუმჯობესებს ტვინის მეტაბოლიზმს და სისხლის მიმოქცევას. პრეპარატი გამოიყენება ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანებების, თავის ტვინის ტრავმების, ინსულტის შემდგომი მდგომარეობების, მეხსიერების დაქვეითების, კონცენტრაციის უნარის დაქვეითების, ასთენური და ნევროზული მდგომარეობების სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, ის ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ნევროლოგიურ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მოძრაობის დარღვევები ან მეტყველების პრობლემები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ეთიმემზინის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები კარგად არ არის შესწავლილი. ვარაუდობენ, რომ პრეპარატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. განაწილება ორგანიზმში არ არის დეტალურად აღწერილი. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, თუმცა კონკრეტული CYP ფერმენტების მონაწილეობა არ არის დადგენილი. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა ზუსტად არ არის განსაზღვრული. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები არ არსებობს.
9.ჩვენებები
ნეირომიდინი (აქტიური ნივთიერება ეთიმემზინი) მიეკუთვნება ნოოტროპულ საშუალებათა ჯგუფს. ის აძლიერებს ნერვული იმპულსების გადაცემას ნერვულ უჯრედებს შორის, აუმჯობესებს ტვინის მეტაბოლიზმს და სისხლის მიმოქცევას. პრეპარატი გამოიყენება ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანებების, თავის ტვინის ტრავმების, ინსულტის შემდგომი მდგომარეობების, მეხსიერების დაქვეითების, კონცენტრაციის უნარის დაქვეითების, ასთენური და ნევროზული მდგომარეობების სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, ის ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ნევროლოგიურ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მოძრაობის დარღვევები ან მეტყველების პრობლემები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ნეირომიდინი, თუ გაქვთ ალერგია ეთიმემზინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ეპილეფსია, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრული პაციენტებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 20მგ (1 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ 40მგ-მდე (2 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 120მგ-ს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh კლასი B/C) საჭიროა დოზის კორექცია და ექიმის კონსულტაცია. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, გულისრევას, უმადობას, კანის ალერგიულ რეაქციებს (გამონაყარი, ქავილი). იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის ცვლილებები, უძილობა ან მომატებული აგზნებადობა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანაფილაქსიური შოკი ან ანგიონევროზული შეშუპება, ძალზე იშვიათია, მაგრამ მოითხოვს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს: გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის მკვეთრი მატება, გაძლიერებული აგზნებადობა, შფოთვა, თავის ტკივილი, გულისრევა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ნეირომიდინს შეუძლია გააძლიეროს ან შეამციროს სხვა წამლების მოქმედება. განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო შემდეგ ურთიერთქმედებებზე:
- ანტიდეპრესანტები (მაგ. MAO ინჰიბიტორები): შესაძლებელია არტერიული წნევის მომატება და ფსიქომოტორული აგზნებადობა.
- ანტიფსიქოტიკები: შესაძლოა შეიცვალოს მათი ეფექტურობა ან გვერდითი მოვლენები.
- ნოოტროპული და ცენტრალური ნერვული სისტემის მასტიმულირებელი საშუალებები: შესაძლოა გაძლიერდეს მათი მოქმედება, რაც გამოიწვევს აგზნებადობის ან უძილობის გაძლიერებას.
- ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: შესაძლოა შემცირდეს მათი ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ნეირომიდინი, თუ გაქვთ ალერგია ეთიმემზინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ეპილეფსია, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ნეირომიდინის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში კლინიკური მონაცემები არასაკმარისია. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული. ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება ასევე არ არის დადგენილი. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნეირომიდინის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში უკუნაჩვენებია, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამადასტურებელი კლინიკური მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი და ფარმაკოკინეტიკა ბავშვებში შესწავლილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ნეირომიდინის გამოყენებისას განსაკუთრებული კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის შეფასება და სხვა პრეპარატებთან შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნეირომიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ფსიქომოტორული აგზნებადობა. ამის გამო, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ნეირომიდინს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკასთან მუშაობა, სანამ არ გაირკვევა მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.