1.სავაჭრო დასახელება
ნეირომიდინი 20მგ #50ტ (ნეირომიდინი 20მგ #50ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
etaden (etaden) — ATC: N07XX
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 50 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: etaden (etaden) — 20 mg.
5.აღწერა
ნეირომიდინი 20 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ეტიდენს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ერთი შეფუთვა შეიცავს 5 ბლისტერს (სულ 50 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N07XX ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნეირომიდინი (ეტიდენი) მიეკუთვნება ნოოტროპული საშუალებების ჯგუფს და გამოიყენება ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების სამკურნალოდ. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ნერვული იმპულსების გამტარებლობის გაუმჯობესებასთან, ნეირონების მეტაბოლიზმის სტიმულაციასთან და ნერვული ქსოვილების რეგენერაციის პროცესების ხელშეწყობასთან. პრეპარატი ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში: სხვადასხვა ეტიოლოგიის ნევროლოგიური დარღვევები, მათ შორის პერიფერიული ნერვული სისტემის დაზიანებები; თავის ტვინის ტრავმული დაზიანებების შემდგომი მდგომარეობები; ცერებროვასკულარული უკმარისობა; ნევროზული და მსგავსი მდგომარეობები, რომლებსაც თან ახლავს აპათია, მეხსიერების დაქვეითება და ყურადღების კონცენტრაციის პრობლემები. პრეპარატი ასევე გამოიყენება როგორც კომპლექსური თერაპიის ნაწილი სხვადასხვა ნევროლოგიურ პათოლოგიებში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ეტიდენის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები კარგად არ არის შესწავლილი. პერორალური მიღების შემდეგ, პრეპარატი სავარაუდოდ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა ბიოშეღწევადობის ზუსტი მონაცემები არ არსებობს. განაწილება ორგანიზმში და მეტაბოლიზმის გზები (ღვიძლში CYP ფერმენტების მონაწილეობით თუ არა) დეტალურად არ არის აღწერილი. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, თუმცა ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და კლირენსი არ არის დადგენილი. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, რის გამოც საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ნეირომიდინი (ეტიდენი) მიეკუთვნება ნოოტროპული საშუალებების ჯგუფს და გამოიყენება ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების სამკურნალოდ. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ნერვული იმპულსების გამტარებლობის გაუმჯობესებასთან, ნეირონების მეტაბოლიზმის სტიმულაციასთან და ნერვული ქსოვილების რეგენერაციის პროცესების ხელშეწყობასთან. პრეპარატი ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში: სხვადასხვა ეტიოლოგიის ნევროლოგიური დარღვევები, მათ შორის პერიფერიული ნერვული სისტემის დაზიანებები; თავის ტვინის ტრავმული დაზიანებების შემდგომი მდგომარეობები; ცერებროვასკულარული უკმარისობა; ნევროზული და მსგავსი მდგომარეობები, რომლებსაც თან ახლავს აპათია, მეხსიერების დაქვეითება და ყურადღების კონცენტრაციის პრობლემები. პრეპარატი ასევე გამოიყენება როგორც კომპლექსური თერაპიის ნაწილი სხვადასხვა ნევროლოგიურ პათოლოგიებში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნეირომიდინი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი, თუ გაქვთ ეპილეფსია, მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, ან გულის რიტმის დარღვევები. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ ხართ ორსულად, ძუძუთი კვებავთ ბავშვს ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 20 მგ-ს დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მკურნალობის ხანგრძლივობა და დოზის შემდგომი კორექცია განისაზღვრება ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმისა და პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ-ს. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 50 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის გაზრდა, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასიფიკაციით) დოზის კორექცია აუცილებელია, განსაკუთრებით Child-Pugh B და C კლასებში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ნეირომიდინის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე): გულისრევა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, შფოთვა, აგზნებულობა. იშვიათი (≥1/1000-დან <1/100-მდე): კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი), გულისცემის გახშირება (ტაქიკარდია), არტერიული წნევის მატება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები იშვიათია, თუმცა თუ შენიშნავთ მძიმე ალერგიულ რეაქციას (სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება) ან გამოხატულ ნევროლოგიურ სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ნეირომიდინის ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების გაძლიერება, როგორიცაა: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, აგზნებულობა, უძილობა, გულისცემის გახშირება. მძიმე შემთხვევებში შესაძლოა განვითარდეს ნევროლოგიური სიმპტომები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ნეირომიდინის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: • ანტიდეპრესანტები (მაგ., MAO ინჰიბიტორები): შესაძლოა გაძლიერდეს მათი მოქმედება და გაიზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. • სტიმულატორები და ფსიქოტროპული საშუალებები: შესაძლოა გაიზარდოს აგზნებულობა და უძილობა. • ანტიკონვულსანტები (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები): სიფრთხილეა საჭირო, რადგან შესაძლოა შეიცვალოს მათი ეფექტურობა. • სხვა ნოოტროპული საშუალებები: კომბინირებული გამოყენებისას ეფექტურობა და გვერდითი მოვლენები შესაძლოა გაძლიერდეს. ნებისმიერი მედიკამენტის ერთდროულად მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნეირომიდინი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი, თუ გაქვთ ეპილეფსია, მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, ან გულის რიტმის დარღვევები. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ ხართ ორსულად, ძუძუთი კვებავთ ბავშვს ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ნეირომიდინის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის დანიშვნა უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში მისი გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება არ არის დადგენილი, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნეირომიდინის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, განსაკუთრებულ შემთხვევებში, როდესაც სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს, და მხოლოდ დამხმარე თერაპიის სახით. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ნეირომიდინის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. ასაკთან დაკავშირებული თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის გაზრდა. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს (polypharmacy), უნდა აცნობონ ექიმს ყველა მედიკამენტის შესახებ, რათა თავიდან იქნას აცილებული ურთიერთქმედებები. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრა) აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნეირომიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან აგზნებულობა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, სანამ არ გაირკვევა მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა ინახება ისევე, როგორც დალუქული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა ეხება დალუქულ შეფუთვას, რომელიც ინახება სათანადო პირობებში. გახსნილი შეფუთვა (ბლისტერი) უნდა იქნას გამოყენებული ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში, მაგრამ არ უნდა ინახებოდეს 3 წელზე მეტ ხანს.