1.სავაჭრო დასახელება
Nebutamol (ნებუტამოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ნებუტამოლი (Nebutamol) — ATC: R03AC02
3.სამკურნალო ფორმა
ampoule · 1 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Nebutamol (ნებუტამოლი) — 1 mg.
5.აღწერა
ნებუტამოლი 1მგ/მლ ხსნარი ინჰალაციისთვის მოწოდებულია 2 მლ-იან ამპულებში, რომლებიც დამზადებულია უფერო, გამჭვირვალე პლასტმასისგან. თითოეული ამპულა შეიცავს უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ხსნარს. ამპულები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, 10 ან 20 ცალი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R03AC02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნებუტამოლი 1მგ/მლ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ნებუტამოლს, რომელიც მიეკუთვნება ბრონქოდილატატორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სასუნთქი გზების კუნთების მოდუნებით, რაც აფართოებს მათ და აადვილებს სუნთქვას. ნებუტამოლი გამოიყენება ბრონქული ასთმის, ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) და სხვა მდგომარეობების სამკურნალოდ, რომლებსაც თან ახლავს ბრონქოსპაზმი (სასუნთქი გზების შევიწროება).
ATC კოდი: R03AC02. ნებუტამოლი არის სიმპათომიმეტიკი, რომელიც მოქმედებს ბეტა-2-ადრენორეცეპტორებზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნებუტამოლი კარგად შეიწოვება ინჰალაციის გზით. პლაზმური ცილების მიმართ შეკავშირება დაბალია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში სულფოტранსფერაზების მეშვეობით, თუმცა CYP450 სისტემის მონაწილეობა მინიმალურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-6 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, როგორც უცვლელი ნივთიერების, ისე მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
ნებუტამოლი 1მგ/მლ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ნებუტამოლს, რომელიც მიეკუთვნება ბრონქოდილატატორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სასუნთქი გზების კუნთების მოდუნებით, რაც აფართოებს მათ და აადვილებს სუნთქვას. ნებუტამოლი გამოიყენება ბრონქული ასთმის, ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) და სხვა მდგომარეობების სამკურნალოდ, რომლებსაც თან ახლავს ბრონქოსპაზმი (სასუნთქი გზების შევიწროება).
ATC კოდი: R03AC02. ნებუტამოლი არის სიმპათომიმეტიკი, რომელიც მოქმედებს ბეტა-2-ადრენორეცეპტორებზე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნებუტამოლი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ნებუტამოლის ან სხვა ბეტა-2-აგონისტების მიმართ.
- გაქვთ ტაქიკარდიოპათია (გულისცემის გახშირების გამო გულის კუნთის დაავადება).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ გულის დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა).
- გაქვთ ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქცია).
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება მოიმატოს სისხლში შაქრის დონემ).
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 2.5 მგ (2.5 მლ ხსნარი) ინჰალაციის გზით ნებულაიზერის საშუალებით. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 5 მგ-მდე (5 მლ ხსნარი). მძიმე შემთხვევებში, დოზა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 4-6 საათში. თირკმლის უკმარისობა: CrCl < 50 მლ/წთ-ზე დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობა: მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიღების ხერხი: ხსნარი უნდა ჩაისხას ნებულაიზერის რეზერვუარში და შეისუნთქოს ნორმალური სუნთქვით, სანამ ხსნარი მთლიანად არ დაიხარჯება. ინჰალაცია უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოუვლინდეს 1-10 ადამიანს 100-დან):
- ტრემორი (კანკალი), განსაკუთრებით ხელებში
- თავის ტკივილი
- გულისცემის გახშირება (ტაქიკარდია)
- პალპიტაცია (გულის ფრიალი)
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან კონსულტაციას):
- გულმკერდის ტკივილი
- არარეგულარული გულისცემა
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/სასუნთქი გზების შეშუპება)
- სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი)
13.დოზის გადაცილება
ნებუტამოლის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს: გულისცემის მნიშვნელოვანი გახშირება, არარეგულარული გულისცემა, ტრემორი, ნერვიულობა, თავის ტკივილი, გულისრევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა ბეტა-ბლოკერები (მაგ. პროპრანოლოლი): ამცირებენ ნებუტამოლის ეფექტს და ზრდიან ბრონქოსპაზმის რისკს.
- თეოფილინი და სხვა ბრონქოდილატატორები: ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით ტრემორი და გულისცემა.
- სტეროიდები (მაგ. პრედნიზოლონი): ზრდიან ჰიპოკალიემიის (სისხლში კალიუმის დაქვეითება) რისკს, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით.
- დიურეტიკები (შარდმდენები): ასევე ზრდიან ჰიპოკალიემიის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნებუტამოლი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ნებუტამოლის ან სხვა ბეტა-2-აგონისტების მიმართ.
- გაქვთ ტაქიკარდიოპათია (გულისცემის გახშირების გამო გულის კუნთის დაავადება).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ გულის დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა).
- გაქვთ ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქცია).
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება მოიმატოს სისხლში შაქრის დონემ).
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ნებუტამოლი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში, რადგან ბეტა-2-აგონისტებს შეუძლიათ საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ნებუტამოლი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ნებუტამოლის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და დოზის ზუსტი გაანგარიშებით, რომელიც დამოკიდებულია ბავშვის წონასა და ასაკზე. 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 1.25 მგ (1.25 მლ) ყოველ 4-6 საათში. 4-12 წლის ბავშვებში დოზა შეადგენს 2.5 მგ (2.5 მლ) ყოველ 4-6 საათში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში იხილეთ მოზრდილთა დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით გულის დაავადებების ან ჰიპერტენზიის მქონე პირებში, რეკომენდებულია ნებუტამოლის დანიშვნა სიფრთხილით და შესაძლოა შემცირებული საწყისი დოზით. აუცილებელია არტერიული წნევისა და გულისცემის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა გათვალისწინდეს პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნებუტამოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და გულისცემის გახშირება. ამის გამო, პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა იცოდნენ ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და თავი შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ დაადგენენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C) სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. დაუშვებელია დარჩენილი ხსნარის შენახვა ან ხელახალი გამოყენება.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. დარჩენილი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.