1.სავაჭრო დასახელება
ნებივოლოლი შტადა5მგ #100ტ (ნებივოლოლი შტადა5მგ #100ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
nebivololum (nebivololum) — ATC: C07AB12
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 100 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: nebivololum (nebivololum) — 5 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებით 'NL'. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ნებივოლოლს. შეფუთულია 100 ტაბლეტიან ბლისტერებში, მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C07AB12 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნებივოლოლი სელექციური ბეტა-1 ადრენობლოკატორების ჯგუფს მიეკუთვნება. ამცირებს გულისცემის სიხშირეს და სისხლძარღვების პერიფერიულ წინააღმდეგობას, რაც ეფექტურად აკონტროლებს არტერიულ წნევას. ასევე აფართოებს სისხლძარღვებს აზოტის ოქსიდის (NO) გამოყოფის სტიმულირებით — ეს თვისება მას სხვა ბეტა-ბლოკატორებისგან განასხვავებს.
ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში: არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ; სტაბილური, მსუბუქი და ზომიერი ქრონიკული გულის უკმარისობის (NYHA II-III კლასი) სამკურნალოდ 70 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, როგორც დამატებითი თერაპია სტანდარტულ მკურნალობასთან ერთად. დოზა ინდივიდუალურია და ექიმის მიერ ეტაპობრივად რეგულირდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნებივოლოლი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1.5-6 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 96%-ს. ნებივოლოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არომატული ჰიდროქსილირების გზით, ძირითადად CYP2D6 იზოფერმენტის მონაწილეობით. მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, უცვლელი ნებივოლოლის სახით და მეტაბოლიტების სახით. პლაზმის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 25-30 საათს, რაც იძლევა დღეში ერთხელ მიღების საშუალებას.
9.ჩვენებები
ნებივოლოლი სელექციური ბეტა-1 ადრენობლოკატორების ჯგუფს მიეკუთვნება. ამცირებს გულისცემის სიხშირეს და სისხლძარღვების პერიფერიულ წინააღმდეგობას, რაც ეფექტურად აკონტროლებს არტერიულ წნევას. ასევე აფართოებს სისხლძარღვებს აზოტის ოქსიდის (NO) გამოყოფის სტიმულირებით — ეს თვისება მას სხვა ბეტა-ბლოკატორებისგან განასხვავებს.
ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში: არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ; სტაბილური, მსუბუქი და ზომიერი ქრონიკული გულის უკმარისობის (NYHA II-III კლასი) სამკურნალოდ 70 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, როგორც დამატებითი თერაპია სტანდარტულ მკურნალობასთან ერთად. დოზა ინდივიდუალურია და ექიმის მიერ ეტაპობრივად რეგულირდება.
10.უკუჩვენებები
უკუნაჩვენებია თუ: გაქვთ ალერგია ნებივოლოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; აღგენიშნებათ მძიმე ბრადიკარდია (პულსი <60 დარტყმა/წთ); არტერიული ჰიპოტენზია (სისტოლური წნევა <90 მმ. ვწყ. სვ.); დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა; ბრონქული ასთმა ან ბრონქოსპაზმის ისტორია; ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე) მკურნალობის გარეშე; მძიმე ღვიძლის უკმარისობა; მეტაბოლური აციდოზი.
სიფრთხილით გამოიყენეთ: შაქრიანი დიაბეტის დროს (შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები); ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებებისას; ფსორიაზის დროს. ოპერაციამდე აუცილებლად აცნობეთ ანესთეზიოლოგს პრეპარატის მიღების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
არტერიული ჰიპერტენზია: საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ-ს დღეში ერთხელ. საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე ან 20 მგ-მდე დღეში ერთხელ. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში მსუბუქი ან ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (CrCl 30-80 მლ/წთ), საწყისი დოზაა 2.5 მგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენება უკუნაჩვენებია. გულის უკმარისობა: საწყისი დოზა შეადგენს 1.25 მგ-ს დღეში ერთხელ. დოზა თანდათანობით იზრდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ 10 მგ-მდე დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად, სასურველია ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 პაციენტს): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, კიდურების დაბუჟება ან სიცივე, ყაბზობა, გულისრევა, ქოშინი ფიზიკური დატვირთვისას.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას): ბრადიკარდია (გულისცემის სიხშირე წუთში 50-ზე ნაკლები), გულის რითმის დარღვევები, არტერიული ჰიპოტენზია (მკვეთრი წნევის ვარდნა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა), ბრონქოსპაზმი (ხიხინი, სუნთქვის გაძნელება), ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ენის, ხახის შეშუპება). ამ სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, ბრადიკარდია (ძალიან ნელი პულსი), თავბრუსხვევა, გონების დაკარგვა, გულისრევა/ღებინება, ბრონქოსპაზმი, იშვიათად — გულის გაჩერება.
პირველადი დახმარება: დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112). დაიკავეთ ჰორიზონტალური მდგომარეობა ფეხების აწევით. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმის არხის ბლოკატორები (მაგ., ვერაპამილი, დილთიაზემი) — შესაძლებელია გულისცემის კრიტიკული შენელება და არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა. ერთდროული გამოყენება მოითხოვს ექიმის მკაცრ მეთვალყურეობას.
ანტიარითმული პრეპარატები (მაგ., ამიოდარონი, ფლეკაინიდი) — იზრდება გულის რითმის მძიმე დარღვევების რისკი. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ინსულინი და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები — ნებივოლოლი შესაძლოა ნიღბავდეს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომებს (ტაქიკარდია, კანკალი). საჭიროა სისხლში შაქრის დონის ხშირი კონტროლი.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (მაგ., იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — შეიძლება შეასუსტოს ნებივოლოლის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი.
სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — შესაძლებელია არტერიული წნევის გადამეტებული ვარდნა. საჭიროა დოზის კორექცია.
15.სპეციალური მითითებები
უკუნაჩვენებია თუ: გაქვთ ალერგია ნებივოლოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; აღგენიშნებათ მძიმე ბრადიკარდია (პულსი <60 დარტყმა/წთ); არტერიული ჰიპოტენზია (სისტოლური წნევა <90 მმ. ვწყ. სვ.); დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა; ბრონქული ასთმა ან ბრონქოსპაზმის ისტორია; ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე) მკურნალობის გარეშე; მძიმე ღვიძლის უკმარისობა; მეტაბოლური აციდოზი.
სიფრთხილით გამოიყენეთ: შაქრიანი დიაბეტის დროს (შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები); ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებებისას; ფსორიაზის დროს. ოპერაციამდე აუცილებლად აცნობეთ ანესთეზიოლოგს პრეპარატის მიღების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ნებივოლორლის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ნებივოლოლი აღწევს პლაცენტაში. ორსულობისას მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ნებივოლოლი დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ნებივოლორლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ნებივოლორლის გამოყენება იწყება დაბალი დოზით (1.25 მგ დღეში ერთხელ) და იზრდება თანდათანობით. ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების რისკი უფრო მაღალია, ამიტომ საჭიროა მისი რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნებივოლორლმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და დაღლილობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ ამ საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ გამოყენება რეკომენდებულია შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.