1.სავაჭრო დასახელება
ნებივოლოლი შტადა 5მგ 28 ტაბლეტი (ნებივოლოლი შტადა 5მგ 28 ტაბლეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
nebivololum (nebivololum) — ATC: C07AB12
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: nebivololum (nebivololum) — 5 mg.
5.აღწერა
ნებივოლოლი შტადა 5მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ოდნავ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთა დიამეტრი დაახლოებით 9 მმ-ია. ტაბლეტის ერთ მხარეს შეიძლება იყოს გამყოფი ხაზი. შეფუთულია 28 ტაბლეტიანი ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C07AB12 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნებივოლოლი შერჩევითი ბეტა-1 ადრენობლოკატორია — ანელებს გულისცემას და ამცირებს გულის დატვირთვას, რითაც წნევას აქვეითებს. ასევე აფართოებს სისხლძარღვებს აზოტის ოქსიდის გამოყოფის სტიმულაციით, რაც მას სხვა ბეტა-ბლოკატორებისგან განასხვავებს.
ძირითადი ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); გულის ქრონიკული უკმარისობა (სტაბილური ფორმა, 70 წელს ზემოთ პაციენტებშიც) — სტანდარტულ თერაპიასთან ერთად.
ექიმი დანიშნავს, როცა წნევა მუდმივად მომატებულია ან გულის უკმარისობის მართვაა საჭირო. დოზას ექიმი ინდივიდუალურად შეარჩევს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნებივოლოლი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1.5-6 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 96%-ს. ნებივოლოლი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2D6 ფერმენტის მონაწილეობით, ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტების წარმოქმნით. მეტაბოლიტები შეიძლება კონიუგირდნენ გლუკურონის მჟავასთან. ნებივოლოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 25 საათს (ზრდასრულებში) და შეიძლება გაიზარდოს ხანდაზმულებში ან ღვიძლის/თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ნებივოლოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად შარდით (დაახლოებით 38% უცვლელი სახით) და განავლით (დაახლოებით 47%).
9.ჩვენებები
ნებივოლოლი შერჩევითი ბეტა-1 ადრენობლოკატორია — ანელებს გულისცემას და ამცირებს გულის დატვირთვას, რითაც წნევას აქვეითებს. ასევე აფართოებს სისხლძარღვებს აზოტის ოქსიდის გამოყოფის სტიმულაციით, რაც მას სხვა ბეტა-ბლოკატორებისგან განასხვავებს.
ძირითადი ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); გულის ქრონიკული უკმარისობა (სტაბილური ფორმა, 70 წელს ზემოთ პაციენტებშიც) — სტანდარტულ თერაპიასთან ერთად.
ექიმი დანიშნავს, როცა წნევა მუდმივად მომატებულია ან გულის უკმარისობის მართვაა საჭირო. დოზას ექიმი ინდივიდუალურად შეარჩევს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ნებივოლოლზე; პულსი ძალიან ნელია (ბრადიკარდია, წუთში 60-ზე ნაკლები); აღგენიშნებათ გულის მძიმე უკმარისობა (დეკომპენსირებული); გაქვთ ძლიერად დაბალი წნევა; ბრონქული ასთმა ან ბრონქოსპაზმი; ფეოქრომოციტომა (თუ არ იღებთ ალფა-ბლოკატორს); ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: შაქრიანი დიაბეტი (ნიღბავს ჰიპოგლიკემიის ნიშნებს — ტრემორს, ცემის აჩქარებას); ფსორიაზი; პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის პრობლემები (რეინოს სინდრომი). თვითნებურად არ შეწყვიტოთ — უეცარი მოხსნა სახიფათოა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 5 მგ დღეში ერთხელ. ეფექტის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 10 მგ დღეში. გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ, მკურნალობა იწყება ძალიან დაბალი დოზით (1.25 მგ დღეში) და თანდათანობით იზრდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 40 მლ/წთ) რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 2.5 მგ-მდე დღეში. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) პრეპარატი უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს სიფრთხილეს და დოზის კორექციას. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მეათეზე მეტს აღენიშნება): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, კიდურების გაციება, გულისრევა, ყაბზობა ან დიარეა. ჩვეულებრივ, გვერდითი მოვლენები მსუბუქია და რამდენიმე დღეში გაივლის.
ნაკლებად ხშირი: სუნთქვის გაძნელება (განსაკუთრებით ასთმის ფონზე), ბრადიკარდია (პულსის ძლიერ შენელება), შეშუპება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ძლიერ შენელებული პულსი (წუთში 50-ზე ნაკლები), გულის რითმის დარღვევა, ძლიერი თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა, სუნთქვის მძიმე გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: პულსის მკვეთრი შენელება, წნევის ძლიერი ვარდნა, თავბრუსხვევა, გულის წასვლა, სუნთქვის გაძნელება, გულის უკმარისობის გამწვავება. მძიმე შემთხვევებში — გულის გაჩერება.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. პაციენტი დააწვინეთ, ფეხები ასწიეთ. შეფუთვა წაიღეთ საავადმყოფოში. ღებინების გამოწვევა მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მიღებიდან 1 საათზე ნაკლებია გასული და პაციენტი გონზეა.
14.ურთიერთქმედებები
ვერაპამილი / დილთიაზემი (კალციუმის ბლოკატორები) — პულსის კრიტიკულად შენელების რისკი. ერთად მიღება მხოლოდ ექიმის მკაცრი კონტროლით.
ამიოდარონი და სხვა ანტიარითმიული საშუალებები — გულის რითმის სერიოზული დარღვევის რისკი იზრდება.
ინსულინი ან პერორალური შაქრის დამწევი საშუალებები — ნებივოლოლი ნიღბავს ჰიპოგლიკემიის (დაბალი შაქრის) სიმპტომებს. შაქრის დონე უფრო ხშირად გაიზომეთ.
NSAID-ები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი სუსტდება. ექიმს უთხარით, თუ ტკივილგამაყუჩებელს ხშირად იყენებთ.
ზოგადი ანესთეზია — ოპერაციამდე ანესთეზიოლოგს უთხარით, რომ ნებივოლოლს იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ნებივოლოლზე; პულსი ძალიან ნელია (ბრადიკარდია, წუთში 60-ზე ნაკლები); აღგენიშნებათ გულის მძიმე უკმარისობა (დეკომპენსირებული); გაქვთ ძლიერად დაბალი წნევა; ბრონქული ასთმა ან ბრონქოსპაზმი; ფეოქრომოციტომა (თუ არ იღებთ ალფა-ბლოკატორს); ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: შაქრიანი დიაბეტი (ნიღბავს ჰიპოგლიკემიის ნიშნებს — ტრემორს, ცემის აჩქარებას); ფსორიაზი; პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის პრობლემები (რეინოს სინდრომი). თვითნებურად არ შეწყვიტოთ — უეცარი მოხსნა სახიფათოა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ნებივოლოლის გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ბეტა-ბლოკატორებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის ზრდის შეფერხება, ნაადრევი მშობიარობა, ბრადიკარდია და ჰიპოგლიკემია ახალშობილში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ნებივოლოლი დედის რძეში. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნებივოლოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში 18 წლამდე ასაკის არ არის დადგენილი. შესაბამისად, პრეპარატის გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული. ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია გამოყენება მხოლოდ უკიდურეს შემთხვევაში, მკაცრი მონიტორინგის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ნებივოლოლის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, კერძოდ, პლაზმაში კონცენტრაცია შეიძლება იყოს უფრო მაღალი და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი გახანგრძლივებული. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობა იწყება უფრო დაბალი დოზით (2.5 მგ დღეში) და საჭიროების შემთხვევაში თანდათანობით იზრდება. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნებივოლოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და დაღლილობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ ამის შესახებ და ურჩიონ, თავი შეიკავონ ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღებას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში.