1.სავაჭრო დასახელება
Nebicor (ნებიკორი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ნებიკორი (Nebicor) — ATC: C07AB12
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Nebicor (ნებიკორი) — 5 mg.
5.აღწერა
ნებიკორი 5 მგ არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს დანაყოფი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ნებივოლოდოლს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა შეიძლება იყოს 28 ან 56 ტაბლეტიანი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C07AB12 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნებიკორი 5 მგ (აქტიური ნივთიერება ნებივოლოლი) წარმოადგენს ბეტა-ბლოკერების ჯგუფის პრეპარატს, რომელიც ძირითადად გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. ის მოქმედებს გულსა და სისხლძარღვებზე, ამცირებს გულისცემის სიხშირეს და ამშვიდებს სისხლძარღვებს, რაც ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაწევას. პრეპარატი ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ქრონიკული გულის უკმარისობის მართვისთვის, გარკვეული ჯგუფის პაციენტებში. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, რომელიც განსაზღვრავს ზუსტ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას პაციენტის მდგომარეობის შესაბამისად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნებივოლოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1.5-6 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 99%-ს. ნებივოლოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP2D6 ფერმენტის მეშვეობით, წარმოქმნის რა აქტიურ მეტაბოლიტებს, რომლებიც ასევე ბეტა-ბლოკირებად მოქმედებენ. ნებივოლოლი ფართოდ განიცდის ცირკულაციას პლაზმის ცილებთან (98%-ზე მეტი). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 26 საათს, რაც იძლევა დღეში ერთხელ მიღების საშუალებას. ნებივოლოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 38% უცვლელი სახით) და ნაწლავებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 80 მლ/წთ) პლაზმური კონცენტრაცია და T½ შეიძლება გაიზარდოს, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ნებიკორი 5 მგ (აქტიური ნივთიერება ნებივოლოლი) წარმოადგენს ბეტა-ბლოკერების ჯგუფის პრეპარატს, რომელიც ძირითადად გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. ის მოქმედებს გულსა და სისხლძარღვებზე, ამცირებს გულისცემის სიხშირეს და ამშვიდებს სისხლძარღვებს, რაც ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაწევას. პრეპარატი ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ქრონიკული გულის უკმარისობის მართვისთვის, გარკვეული ჯგუფის პაციენტებში. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, რომელიც განსაზღვრავს ზუსტ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას პაციენტის მდგომარეობის შესაბამისად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნებიკორი 5 მგ, თუ გაქვთ ალერგია ნებივოლოდოლზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ასევე, არ მიიღოთ თუ გაქვთ: მძიმე ბრადიკარდია (გულისცემის სიხშირე <60 დარტყმა/წუთში), გულის შოკი, მძიმე გულის უკმარისობა, სინოატრიული ან ავ-ბლოკადა (გულის გამტარობის დარღვევა), ბრონქული ასთმა ან ფილტვების მძიმე დაავადებები, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, ან არანამკურნალევი გულის უკმარისობა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები), ფსორიაზი, თირკმლის ან ღვიძლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობა, ან თუ გეგმავთ ოპერაციას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 5 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე (2 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 10 მგ დღეში. ქრონიკული გულის უკმარისობის სამკურნალოდ, მკურნალობა იწყება ძალიან დაბალი დოზით (1.25 მგ) და თანდათან იზრდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 80 მლ/წთ), საწყისი დოზა არის 2.5 მგ დღეში ერთხელ, ხოლო მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 5 მგ დღეში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის კორექცია. პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ნებიკორი 5 მგ-ის ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, დაღლილობას, გულისრევას, დიარეას, ყაბზობას და ქოშინს. ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს: შფოთვა, დეპრესია, გულისცემის შეფერხება (ბრადიკარდია), არტერიული წნევის დაქვეითება, კიდურების სიცივე, გულის უკმარისობის გაუარესება. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: მძიმე ალერგიულ რეაქციებს, სუნთქვის გაძნელებას (ბრონქოსპაზმი), კანის გამონაყარს, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევას. თუ შეამჩნევთ გულისცემის საგრძნობ დაქვეითებას, თავბრუსხვევას, სუნთქვის გაძნელებას ან სხვა სერიოზულ სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ნებიკორი 5 მგ-ის დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს მძიმე ბრადიკარდია (გულისცემის მკვეთრი შენელება), არტერიული წნევის საგრძნობი დაქვეითება, გულის უკმარისობა, თავბრუსხვევა, გულის წასვლა და სუნთქვის გაძნელება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან ან საავადმყოფოში.
14.ურთიერთქმედებები
ნებიკორი 5 მგ-ის მიღებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ პრეპარატებთან: 1. ანტიარითმული საშუალებები (მაგ., ამიოდარონი, დიგოქსინი) — ზრდის ბრადიკარდიის და გულის გამტარობის დარღვევების რისკს. 2. კალციუმის არხების ბლოკერები (მაგ., ვერაპამილი, დილთიაზემი) — შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის და გულისცემის საგრძნობი დაქვეითება. 3. სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაგ., დიურეტიკები, აგფ-ინჰიბიტორები) — ზრდის ჰიპოტენზიის (დაბალი წნევის) რისკს. 4. ფსიქოტროპული პრეპარატები (მაგ., ფლუოქსეტინი, სერტრალინი) — შეიძლება გააძლიეროს ნებივოლოდოლის მოქმედება. 5. მალარიის საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ., ჰიდროქსიქლოროქინი) — ზრდის გულის რითმის დარღვევების რისკს. ნებისმიერი სხვა წამლის მიღებამდე, თუნდაც ურეცეპტოდ, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნებიკორი 5 მგ, თუ გაქვთ ალერგია ნებივოლოდოლზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ასევე, არ მიიღოთ თუ გაქვთ: მძიმე ბრადიკარდია (გულისცემის სიხშირე <60 დარტყმა/წუთში), გულის შოკი, მძიმე გულის უკმარისობა, სინოატრიული ან ავ-ბლოკადა (გულის გამტარობის დარღვევა), ბრონქული ასთმა ან ფილტვების მძიმე დაავადებები, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, ან არანამკურნალევი გულის უკმარისობა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები), ფსორიაზი, თირკმლის ან ღვიძლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობა, ან თუ გეგმავთ ოპერაციას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ნებივოლოლი კატეგორია C (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულობის დროს ნებივოლოდოლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ნებივოლოლი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნებივოლოდოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. შესაბამისად, პედიატრიული პოპულაციისთვის დოზირების რეკომენდაციები არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ნებივოლოდოლის მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელებული იყოს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს უფრო დაბალი დოზით, მაგ., 2.5 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება თანდათან გაიზარდოს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც ხშირად იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების გამო. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნებივოლოლიმ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და დაღლილობა, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისაგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია მისი გამოყენება მთლიანად შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება დალუქულ შეფუთვაში შენახულ პრეპარატს. გახსნის შემდეგ, რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.