1.სავაჭრო დასახელება
ნაზონექსი სპრეი ცხვირის 50მკგ/1დოზა 140დოზა ფლაკონი #1 (ნაზონექსი სპრეი ცხვირის 50მკგ/1დოზა 140დოზა ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 50 mcg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 mcg. მწარმოებელი: ორგანონ ჰეისტი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი სუსპენზია. შეფუთულია თეთრი პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დოზირებადი ტუმბოთი და დამცავი თავსახურით. ფლაკონი შეიცავს 140 დოზას. თითოეული დოზა შეადგენს 50 მკგ მომეტაზონის ფუროატს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნაზონექსი (მომეტაზონის ფუროატი) მიეკუთვნება ცხვირის კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს. ის მოქმედებს ადგილობრივად ცხვირის ლორწოვან გარსზე, ამცირებს ანთებას, შეშუპებას, ქავილს და ცემინებას. ძირითადად გამოიყენება სეზონური და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ მოზრდილებსა და 2 წლიდან ბავშვებში. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ცხვირის პოლიპების (კეთილთვისებიანი წარმონაქმნები ცხვირში) სამკურნალოდ მოზრდილებში. პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ რეგულარულად, ექიმის დანიშნულებით, რათა მიაღწიოთ სრულ ეფექტს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მომეტაზონის ფუროატის სისტემური აბსორბცია ცხვირით შეყვანის შემდეგ უმნიშვნელოა. ბიოშეღწევადობა შეადგენს <1%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 88%-ია. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი მეტაბოლიზმი არ არის მოსალოდნელი დაბალი სისტემური ექსპოზიციის გამო. ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად დადგენილი ცხვირით შეყვანისას, თუმცა სისტემური კორტიკოსტეროიდების მსგავსად, სავარაუდოდ ხანგრძლივია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება.
9.ჩვენებები
ნაზონექსი (მომეტაზონის ფუროატი) მიეკუთვნება ცხვირის კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს. ის მოქმედებს ადგილობრივად ცხვირის ლორწოვან გარსზე, ამცირებს ანთებას, შეშუპებას, ქავილს და ცემინებას. ძირითადად გამოიყენება სეზონური და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ მოზრდილებსა და 2 წლიდან ბავშვებში. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ცხვირის პოლიპების (კეთილთვისებიანი წარმონაქმნები ცხვირში) სამკურნალოდ მოზრდილებში. პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ რეგულარულად, ექიმის დანიშნულებით, რათა მიაღწიოთ სრულ ეფექტს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ნაზონექსი, თუ გაქვთ ალერგია მომეტაზონის ფუროატზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. გამოიყენეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ან გქონიათ: ბოლო პერიოდში ცხვირის ოპერაცია, ცხვირის ტრავმა, ცხვირის ძგიდის წყლული ან პერფორაცია, თვალის დაავადებები (მაგ., გლაუკომა, კატარაქტა), აქტიური ან გადატანილი ტუბერკულოზი, ან გაქვთ ინფექცია (ბაქტერიული, სოკოვანი, ვირუსული).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: საწყისი დოზაა 2 შესხურება თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (ჯამში 200 მკგ/დღეში). სიმპტომების კონტროლის მიღწევის შემდეგ, დოზა შეიძლება შემცირდეს 1 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (ჯამში 100 მკგ/დღეში). მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 მკგ-ს. თირკმლის უკმარისობა: კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის უკმარისობა: კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. მიღების წესი: გამოიყენება მხოლოდ ცხვირის ღრუში. ყოველი გამოყენების წინ ფლაკონი კარგად შეანჯღრიეთ. მოარიდეთ თვალებს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, ცხვირიდან სისხლდენა (ხშირად ზომიერი, ზოგჯერ საჭიროებს სამედიცინო ჩარევას), ცხვირის წვა ან გაღიზიანება, ყელის ტკივილი, ხველა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: ცხვირის ძგიდის პერფორაცია (ხვრელი), თვალშიდა წნევის მომატება, გლაუკომა, კატარაქტა (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას), კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი), პირის ღრუს შაშვი (Candida infection).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, შესაძლოა განვითარდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტები, როგორიცაა ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის დათრგუნვა. ასეთი შემთხვევები იშვიათია. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ნაზონექსის სისტემური აბსორბცია დაბალია, ამიტომ წამლებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, თუ იღებთ სხვა კორტიკოსტეროიდებს (სისტემურს ან ინჰალაციურს), ან ანტივირუსულ პრეპარატებს (მაგ. რიტონავირი, კობიცისტატი), აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ნაზონექსი, თუ გაქვთ ალერგია მომეტაზონის ფუროატზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. გამოიყენეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ან გქონიათ: ბოლო პერიოდში ცხვირის ოპერაცია, ცხვირის ტრავმა, ცხვირის ძგიდის წყლული ან პერფორაცია, თვალის დაავადებები (მაგ., გლაუკომა, კატარაქტა), აქტიური ან გადატანილი ტუბერკულოზი, ან გაქვთ ინფექცია (ბაქტერიული, სოკოვანი, ვირუსული).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: C (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალი დოზებით. ადამიანებში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა მომეტაზონის ფუროატი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის დადგენილი. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი/რისკის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
2-11 წლის ბავშვები: 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (ჯამში 100 მკგ/დღეში). 12 წელზე უფროსი ბავშვები და მოზრდილები: იხილეთ ზრდასრულთა დოზირება. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ბავშვებში ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა ზრდის მონიტორინგი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს არ გააჩნია ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ აქტივობებზე. რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ 2 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნის შემდეგ (ფლაკონის პირველი გამოყენების შემდეგ) პრეპარატი ვარგისია 2 თვის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე შენახვისას. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.