1.სავაჭრო დასახელება
Naproxen (ნაპროქსენი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ნაპროქსენი (Naproxen) — ATC: M01AE02
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 10%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Naproxen (ნაპროქსენი) — 10%.
5.აღწერა
ნაპროქსენი 10% გელი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კონსისტენციის გელი. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 100 გრამ გელს, აქტიური ნივთიერების კონცენტრაციით 10%.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნაპროქსენი 10% გელი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (NSAID), რომელიც ადგილობრივად გამოიყენება ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად. ის მოქმედებს ანთების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის შეფერხებით, რაც ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და სიწითლეს. ძირითადად გამოიყენება კუნთოვანი დაზიანებების (დაჭიმვა, იოგების დაზიანება, მყესების ანთება), სახსრების ტკივილის, შეშუპებისა და კუნთოვანი ტკივილის დროს. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნაპროქსენის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გელის ფორმით მინიმალურია. თუმცა, კანის მეშვეობით აბსორბირებული ნაპროქსენის რაოდენობა დამოკიდებულია გამოყენების ადგილის ფართობზე, კანის მთლიანობაზე და გამოყენებული გელის რაოდენობაზე. აბსორბირებული ნაპროქსენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად CYP1A2 ფერმენტის მონაწილეობით, კონიუგაციის გზით. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, ნაპროქსენის და მისი მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-17 საათს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება შეიცვალოს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას.
9.ჩვენებები
ნაპროქსენი 10% გელი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (NSAID), რომელიც ადგილობრივად გამოიყენება ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად. ის მოქმედებს ანთების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის შეფერხებით, რაც ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და სიწითლეს. ძირითადად გამოიყენება კუნთოვანი დაზიანებების (დაჭიმვა, იოგების დაზიანება, მყესების ანთება), სახსრების ტკივილის, შეშუპებისა და კუნთოვანი ტკივილის დროს. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ნაპროქსენი გელი, თუ გაქვთ ალერგია ნაპროქსენის, ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ. არ წაისვათ დაზიანებულ კანზე (ღია ჭრილობა, ეგზემა, ინფიცირებული ადგილი). მოერიდეთ თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს. თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა, განსაკუთრებით თუ ის გაუარესდა ასპირინის მიღების შემდეგ, გამოიყენეთ სიფრთხილით. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: დაზიანებულ ადგილზე წაისვით დაახლოებით 2-4 სმ სიგრძის გელი (დაახლოებით 10-20 მგ ნაპროქსენი) 2-3-ჯერ დღეში. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. არ გამოიყენოთ ექიმის დანიშნულების გარეშე 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია სიფრთხილით, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების წესი: წაისვით სუფთა, მშრალ და დაუზიანებელ კანზე და ფრთხილად შეიზილეთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია კანის ადგილობრივი რეაქციები: სიწითლე, ქავილი, წვის შეგრძნება ან გამონაყარი იმ ადგილას, სადაც გელი წაისვით. იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს კანის ალერგიული რეაქციები, რაც მოითხოვს პრეპარატის მოხსნას და ექიმთან კონსულტაციას. ზოგადი (სისტემური) გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა კუჭ-ნაწლავის დარღვევები ან გულის პრობლემები, ნაკლებად მოსალოდნელია გელის ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას სრულიად არ არის გამორიცხული.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. თუ შემთხვევით მოხდა დიდი რაოდენობით გელის გადაყლაპვა, შესაძლოა განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები (გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში). ამ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან შხამების კონტროლის ცენტრს. თუ მოხდა კონტაქტი თვალებთან, კარგად ჩამოიბანეთ დიდი რაოდენობით წყლით.
14.ურთიერთქმედებები
მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები ნაპროქსენის გელთან ნაკლებად მოსალოდნელია კანის შეზღუდული აბსორბციის გამო. თუმცა, თუ ერთდროულად იყენებთ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით თუ ისინი შეიცავენ ნაპროქსენს ან სხვა NSAIDs-ს, ან თუ გაქვთ რაიმე ეჭვი, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. პოტენციურად, სხვა ადგილობრივმა საშუალებებმაც შეიძლება შეცვალონ კანის შეწოვის უნარი. არ არის რეკომენდებული მზის აბაზანების მიღება გელის გამოყენების ზონაში.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ნაპროქსენი გელი, თუ გაქვთ ალერგია ნაპროქსენის, ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ. არ წაისვათ დაზიანებულ კანზე (ღია ჭრილობა, ეგზემა, ინფიცირებული ადგილი). მოერიდეთ თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს. თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა, განსაკუთრებით თუ ის გაუარესდა ასპირინის მიღების შემდეგ, გამოიყენეთ სიფრთხილით. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ნაპროქსენის გელის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია, რადგან NSAIDs-ებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის დადგენილი უსაფრთხოება მეძუძური დედებისა და ჩვილებისთვის. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნაპროქსენის 10% გელის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პრეპარატის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ნაპროქსენის გელის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოა, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გათვალისწინებით. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, ან თუ პაციენტი იღებს სხვა NSAIDs-ს, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური რისკები მინიმალურია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნაპროქსენის გელის ადგილობრივი გამოყენებისას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედება და, შესაბამისად, სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენა, ნაკლებად მოსალოდნელია. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ ტუბის თავსახური.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. ტუბის გახსნის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია 6 თვის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.