1.სავაჭრო დასახელება
ნაპროფი ტაბლეტი 550მგ #10 (ნაპროფი ტაბლეტი 550მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 550 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 550 mg. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
ნაპროფი ტაბლეტი 550მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 550 მგ ნაპროქსენს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნაპროქსენი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (NSAID), რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი და ტკივილით მიმდინარე მდგომარეობების სამკურნალოდ. ის მოქმედებს ანთების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით, რითაც ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და სიცხეს.
ძირითადი ჩვენებები მოიცავს:
- რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი;
- მწვავე ან ქრონიკული ტკივილი, მათ შორის კუნთოვანი, სახსროვანი, ზურგის ტკივილი;
- მყესების და იოგების დაზიანებები;
- გინეკოლოგიური ტკივილი, მაგ., მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა);
- მცირე ქირურგიული ჩარევების შემდეგ ტკივილი.
პრეპარატი ხშირად ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც საჭიროა ანთების და ტკივილის ეფექტური კონტროლი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნაპროქსენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 95%. ნაპროქსენი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%-ზე მეტს). ნაპროქსენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP1A2 ფერმენტით, თუმცა სხვა CYP იზოენზიმებიც შეიძლება მონაწილეობდნენ. მეტაბოლიტები არააქტიურია. ნაპროქსენის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-17 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდში გამოიყოფა დაახლოებით 95% (5% უცვლელი სახით, დანარჩენი მეტაბოლიტების სახით).
9.ჩვენებები
ნაპროქსენი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (NSAID), რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი და ტკივილით მიმდინარე მდგომარეობების სამკურნალოდ. ის მოქმედებს ანთების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით, რითაც ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და სიცხეს.
ძირითადი ჩვენებები მოიცავს:
- რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი;
- მწვავე ან ქრონიკული ტკივილი, მათ შორის კუნთოვანი, სახსროვანი, ზურგის ტკივილი;
- მყესების და იოგების დაზიანებები;
- გინეკოლოგიური ტკივილი, მაგ., მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა);
- მცირე ქირურგიული ჩარევების შემდეგ ტკივილი.
პრეპარატი ხშირად ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც საჭიროა ანთების და ტკივილის ეფექტური კონტროლი.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნაპროქსენი თუ:
- გაქვთ ალერგია ნაპროქსენის, ასპირინის ან სხვა NSAID-ების მიმართ;
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენის ისტორია;
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა;
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა;
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმს აცნობეთ თუ:
- გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები;
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა;
- გაქვთ ასთმა;
- ხართ ხანდაზმული;
- იღებთ სისხლის გამათხელებელ ან სხვა NSAID-ებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 550 მგ დღეში ერთხელ ან ორჯერ (ყოველ 12 საათში). ზოგიერთ შემთხვევაში, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1100 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი ორ მიღებაზე (550 მგ დილით და 550 მგ საღამოს). მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 1100 მგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევით (CrCl 30-50 მლ/წთ), დოზა უნდა შემცირდეს. პაციენტებში CrCl <30 მლ/წთ, პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში ღვიძლის ციროზით ან სხვა ღვიძლის დაავადებებით, საჭიროა დოზის შემცირება. Child-Pugh A და B კლასის პაციენტებში რეკომენდებულია დოზის შემცირება. Child-Pugh C კლასის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მიღების ხერხი: მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანების შესამცირებლად რეკომენდებულია საკვებთან ერთად მიღება.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1%) მოიცავს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევებს: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, გულძმარვა, შებერილობა. ასევე შესაძლებელია თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ყურებში შუილი.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მოითხოვს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას:
- კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (სისხლიანი განავალი, შავი განავალი, პირნაღები სისხლით ან ყავის ნალექით);
- გულ-სისხლძარღვთა პრობლემები (გულის შეტევა, ინსულტი - განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი მიღებისას);
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შარდვის შემცირება, შეშუპება);
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი);
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ხორხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ძლიერ ძილიანობას, გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენას, თირკმლის უკმარისობას, სუნთქვის დათრგუნვას, კომას.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ნაპროქსენის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- სხვა NSAID-ები (მათ შორის ასპირინი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს. ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა.
- კორტიკოსტეროიდები: ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულისა და სისხლდენის რისკს.
- სელექტიური სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SSRI): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: ნაპროქსენმა შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატების ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნაპროქსენი თუ:
- გაქვთ ალერგია ნაპროქსენის, ასპირინის ან სხვა NSAID-ების მიმართ;
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენის ისტორია;
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა;
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა;
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმს აცნობეთ თუ:
- გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები;
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა;
- გაქვთ ასთმა;
- ხართ ხანდაზმული;
- იღებთ სისხლის გამათხელებელ ან სხვა NSAID-ებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (პირველი და მეორე ტრიმესტრი), D (მესამე ტრიმესტრი). ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ნაპროქსენის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. NSAID-ების მიღებამ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის (ductus arteriosus) ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ამიტომ, ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ნაპროქსენი უკუნაჩვენებია. ლაქტაცია: ნაპროქსენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულ ან პატარა ახალშობილებში. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პრეპარატის სარგებელ-რისკის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნაპროქსენის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (16 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ და სპეციფიკური ჩვენებით, შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას ნაპროქსენის უფრო დაბალი დოზები, მაგრამ ეს გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მხოლოდ პედიატრმა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და პერფორაციის რისკი. ამ პაციენტებში რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და მისი თანდათანობითი გაზრდა. აუცილებელია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნაპროქსენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია. თუმცა, რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე გახსნის შემდეგ.