1.სავაჭრო დასახელება
ნაპროფი გელი 10% 45გრ ტუბი #1 (ნაპროფი გელი 10% 45გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 45 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 45 g. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი გელი. აქვს დამახასიათებელი სუნი. გელი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია საინსტრუქციო ფურცელი. ტუბის მოცულობაა 45 გრამი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნაპროფი გელი 10% შეიცავს ნაპროქსენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, შეშუპებასა და ანთებას კუნთებსა და სახსრებში. ნაპროქსენი აფერხებს იმ ნივთიერებების გამომუშავებას, რომლებიც ორგანიზმში ტკივილსა და ანთებას იწვევენ.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- კუნთების ტკივილი (მაგ., დაჭიმულობა, გადატვირთვა)
- სახსრების ტკივილი (მაგ., ოსტეოართრიტი)
- მყესებისა და იოგების დაზიანება (მაგ., ტენდინიტი, ლიგამენტიტი)
- ზურგის ტკივილი
- სპორტული ტრავმები
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნაპროქსენის ადგილობრივი აბსორბცია კანში შეზღუდულია. ბიოშეღწევადობა (bioavailability) შეადგენს დაახლოებით 5%-ს პერორალურ მიღებასთან შედარებით. განაწილება ხდება ძირითადად კანში და კანქვეშა ქსოვილებში, სადაც ვითარდება ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი. სისტემურ მიმოქცევაში მოხვედრილი ნაპროქსენი უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%-ზე მეტად). მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, ძირითადი მეტაბოლიტია 6-O-desmethylnaproxen. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უმნიშვნელო ნაწილი გამოიყოფა ნაღველით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-17 საათს.
9.ჩვენებები
ნაპროფი გელი 10% შეიცავს ნაპროქსენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, შეშუპებასა და ანთებას კუნთებსა და სახსრებში. ნაპროქსენი აფერხებს იმ ნივთიერებების გამომუშავებას, რომლებიც ორგანიზმში ტკივილსა და ანთებას იწვევენ.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- კუნთების ტკივილი (მაგ., დაჭიმულობა, გადატვირთვა)
- სახსრების ტკივილი (მაგ., ოსტეოართრიტი)
- მყესებისა და იოგების დაზიანება (მაგ., ტენდინიტი, ლიგამენტიტი)
- ზურგის ტკივილი
- სპორტული ტრავმები
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ:
- გაქვთ ალერგია ნაპროქსენის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ.
- გაქვთ ალერგია რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ (იხილე შემადგენლობა).
- კანი დაზიანებულია (ღია ჭრილობა, ეგზემა, ინფექცია) წასასმელ ადგილას.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ასთმა ან ბრონქული ასთმის ისტორია.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (წყლული, სისხლდენა).
- გეგმავთ ოპერაციას.
- ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: წაისვით დაზიანებულ ადგილზე 2-3-ჯერ დღეში. დაახლოებით 2-4 სმ სიგრძის გელის ზოლი (დაახლოებით 10-20 მგ ნაპროქსენი) საკმარისია 7x7 სმ ფართობის დასამუშავებლად. შეიზილეთ კანში სრულ შეწოვამდე. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. არ გამოიყენოთ 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმის დანიშნულების გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: რეკომენდებულია სიფრთხილე, თუმცა სპეციალური დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას. თუმცა, პაციენტებმა ექიმს უნდა აცნობონ არსებული ქრონიკული დაავადებების შესახებ.
12.გვერდითი მოვლენები
ადგილობრივი გამოყენებისას გვერდითი მოვლენები ნაკლებად გამოხატულია, ვიდრე პერორალური მიღებისას. თუმცა, შესაძლებელია:
**ხშირი გვერდითი მოვლენები (5-10%):
- კანის გაღიზიანება, სიწითლე, ქავილი ან წვა წასმის ადგილას.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა, ბრონქოსპაზმი) — თუ განვითარდა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
- კანის მომატებული მგრძნობელობა მზის სხივების მიმართ (ფოტომგრძნობელობა).
- სისტემური აასს-ის მსგავსი გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, განსაკუთრებით კანის დიდი უბნების დამუშავებისას ან ხანგრძლივი გამოყენებისას): გულისრევა, მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გელის ჭარბი დოზირება ნაკლებად სავარაუდოა. შემთხვით გადაყლაპვის ან დიდი რაოდენობით კანზე წასმის შემთხვევაში, შესაძლოა გამოვლინდეს სისტემური აასს-ის ჭარბი დოზირების სიმპტომები (გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, გულძმარვა). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას, წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ადგილობრივი ნაპროქსენ გელის სისტემური აბსორბცია დაბალია, ამიტომ წამლებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, რეკომენდებულია სიფრთხილე:
- სხვა აასს-ები (მათ შორის ასპირინი, იბუპროფენი): ზრდის გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე, რისკს. ერთდროულად არ მიიღოთ.
- კორტიკოსტეროიდები: ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): თეორიულად, ზრდის სისხლდენის რისკს, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს რისკი მინიმალურია. მაინც, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: აასს-ებმა შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატების დონე სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ:
- გაქვთ ალერგია ნაპროქსენის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ.
- გაქვთ ალერგია რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ (იხილე შემადგენლობა).
- კანი დაზიანებულია (ღია ჭრილობა, ეგზემა, ინფექცია) წასასმელ ადგილას.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ასთმა ან ბრონქული ასთმის ისტორია.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (წყლული, სისხლდენა).
- გეგმავთ ოპერაციას.
- ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (FDA კატეგორია X): ნაპროქსენის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაადრევად დახუროს ნაყოფის არტერიული სადინარი (ductus arteriosus) და გამოიწვიოს ფილტვის ჰიპერტენზია. პირველ და მეორე ტრიმესტრში (FDA კატეგორია C): გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ და რაც შეიძლება მოკლე ხნით. ლაქტაცია: ნაპროქსენი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით ახალშობილებსა და ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში, რადგან შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების განვითარება. თუ გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება მოზრდილების დოზირების მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე. ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია დაბალია, თუმცა ხანდაზმულებში იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, თირკმლის უკმარისობისა და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკი, განსაკუთრებით პერორალური აასს-ების მიღებისას. ადგილობრივი გელის გამოყენებისას, პაციენტებს უნდა გაეწიოთ მონიტორინგი გვერდითი მოვლენების განვითარებაზე, განსაკუთრებით კანის რეაქციების ან სისტემური სიმპტომების გამოვლენისას. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, აუცილებელია პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნაპროფი გელი 10% ადგილობრივი გამოყენებისას, როგორც წესი, არ იწვევს ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რომლებიც გავლენას ახდენენ სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის თავბრუსხვევას, ძილიანობას ან მხედველობის დარღვევას, თავი უნდა შეიკავოს ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციაზე, მაგრამ, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 2 წელში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბის შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე ან ინსტრუქციაში, ჩვეულებრივ 6 თვე.