1.სავაჭრო დასახელება
ნაპროფი 550მგ #10ტ (ნაპროფი 550მგ #10ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
naproxen (naproxen) — ATC: M01AE02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 550 mg · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: naproxen (naproxen) — 550 mg.
5.აღწერა
ნაპროფი 550მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნაპროფი 550მგ შეიცავს ნაპროქსენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად, მათ შორის: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე ეფექტურია რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის და სხვა ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ, ცხელების შესამცირებლად. ATC კლასი: M01AE02.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნაპროქსენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 95%. პრეპარატი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>99%). ნაპროქსენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (ძირითადად CYP1A2 ფერმენტით) არააქტიურ მეტაბოლიტებად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-17 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, და მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ელიმინაცია შენელებულია.
9.ჩვენებები
ნაპროფი 550მგ შეიცავს ნაპროქსენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად, მათ შორის: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე ეფექტურია რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის და სხვა ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ, ცხელების შესამცირებლად. ATC კლასი: M01AE02.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნაპროფი 550მგ, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა ნაპროქსენის ან სხვა აასს-ის მიმართ, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული ან სისხლდენა ანამნეზში, მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, გულის მძიმე უკმარისობა, ბავშვის სქესობრივი მომწიფებამდე ასაკი (12 წლამდე). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციით, თუ გაქვთ: ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის პრობლემები, მაღალი არტერიული წნევა, სისხლის შედედების დარღვევები, ხანდაზმული ასაკი, ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 550 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მწვავე ტკივილის დროს შესაძლებელია 1100 მგ (2 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1650 მგ-ს (3 ტაბლეტი). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. CrCl <30 მლ/წთ ან მძიმე თირკმლის უკმარისობის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (>1%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, გულძმარვა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, შეშუპება. სერიოზული გვერდითი ეფექტები (იშვიათი, მაგრამ საშიში): კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა (შავი, კუპრიანი განავალი, ღებინება სისხლით), ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის დაზიანება, სისხლის მაჩვენებლების ცვლილება, გულის შეტევა ან ინსულტი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სისხლდენის ნიშნებს ან მძიმე ალერგიულ რეაქციას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ძლიერ ტკივილს, ძილიანობას, თავბრუსხვევას, შუილს ყურებში, დეზორიენტაციას. ძალიან მაღალი დოზებით შესაძლოა განვითარდეს კრუნჩხვები, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ნაპროქსენმა შეიძლება გააძლიეროს სხვა წამლების მოქმედება ან თავად გახდეს სხვა წამლების გვერდითი ეფექტების მიზეზი. განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო: 1. სხვა აასს (მათ შორის ასპირინი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს. 2. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს. 3. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის წამლები) — ამცირებს მათ ეფექტურობას. 4. კორტიკოსტეროიდები — ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულისა და სისხლდენის რისკს. 5. ლითიუმი, მეთოტრექსატი — შეიძლება გაიზარდოს მათი ტოქსიკურობა. მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნაპროფი 550მგ, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა ნაპროქსენის ან სხვა აასს-ის მიმართ, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული ან სისხლდენა ანამნეზში, მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, გულის მძიმე უკმარისობა, ბავშვის სქესობრივი მომწიფებამდე ასაკი (12 წლამდე). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციით, თუ გაქვთ: ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის პრობლემები, მაღალი არტერიული წნევა, სისხლის შედედების დარღვევები, ხანდაზმული ასაკი, ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (პირველი და მეორე ტრიმესტრი), D (მესამე ტრიმესტრი). ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ნაპროქსენის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არსებობს ნაყოფის თირკმლის ფუნქციის დაზიანებისა და ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვის რისკი. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია დათრგუნოს მშობიარობა, გაზარდოს სისხლდენის რისკი დედასა და ნაყოფში და გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა. ნაპროქსენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა მოხდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნაპროფი 550მგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, სხეულის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით, ექიმის დანიშნულებით. ზოგადად, მოზარდებში დოზა შეადგენს 10-15 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ნაპროქსენის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, რადგან მათ აქვთ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების, თირკმლის, ღვიძლის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ გვერდითი ეფექტების განვითარების უფრო მაღალი რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ იღებენ სხვა აასს, ანტიკოაგულანტებს, კორტიკოსტეროიდებს, ან ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნაპროქსენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა, მხედველობის დარღვევები. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაივლის.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერი) შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ინდივიდუალურ შეფუთვაში. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე.