1.სავაჭრო დასახელება
ნალგეზინი (ნაპროქს)275მგ #10ტ (ნალგეზინი (ნაპროქს)275მგ #10ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
naproxenum (naproxenum) — ATC: M01AE02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 275 mg · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: naproxenum (naproxenum) — 275 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დატანილი აქვს გამყოფი ხაზი ერთ მხარეს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 275 მგ ნაპროქსენს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა დამზადებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნალგეზინი 275 მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ნაპროქსენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ნაპროქსენი ბლოკავს ორგანიზმში იმ ნივთიერებების გამომუშავებას, რომლებიც იწვევენ ტკივილს, ანთებას და ცხელებას.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- სხვადასხვა სახის ტკივილისას: თავის, კბილის, კუნთების, სახსრების, ზურგის ტკივილი.
- რევმატიული დაავადებების სიმპტომების შესამსუბუქებლად: ართრიტი, ოსტეოართრიტი.
- მენსტრუალური ტკივილისას (დისმენორეა).
- გრიპის და სხვა ინფექციების ფონზე მომატებული სხეულის ტემპერატურის (ცხელების) შესამცირებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნაპროქსენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 95%. ნაპროქსენი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%-ზე მეტი). მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, ძირითადი მეტაბოლიტებია O-demethylnaproxen და O-demethyl-6-O-desmethylnaproxen, რომლებიც არააქტიურია. ნაპროქსენი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 95% შარდით, მეტაბოლიტების სახით. უცვლელი ნაპროქსენის ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-17 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ნალგეზინი 275 მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ნაპროქსენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ნაპროქსენი ბლოკავს ორგანიზმში იმ ნივთიერებების გამომუშავებას, რომლებიც იწვევენ ტკივილს, ანთებას და ცხელებას.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- სხვადასხვა სახის ტკივილისას: თავის, კბილის, კუნთების, სახსრების, ზურგის ტკივილი.
- რევმატიული დაავადებების სიმპტომების შესამსუბუქებლად: ართრიტი, ოსტეოართრიტი.
- მენსტრუალური ტკივილისას (დისმენორეა).
- გრიპის და სხვა ინფექციების ფონზე მომატებული სხეულის ტემპერატურის (ცხელების) შესამცირებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნალგეზინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ნაპროქსენის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ.
- გქონიათ ბრონქული ასთმის შეტევა, ჭინჭრის ციება ან ალერგიული რეაქცია ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიღების შემდეგ.
- გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა.
- გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ ან გქონიათ კუჭ-ნაწლავის პრობლემები (გასტრიტი, წყლული).
- ღებულობთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს (მაგ. ვარფარინი).
- ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 275 მგ (1 ტაბლეტი) ყოველ 8-12 საათში საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 550 მგ (2 ტაბლეტი 24 საათის განმავლობაში). თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში მსუბუქი და საშუალო ხარისხის თირკმლის უკმარისობით (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს და/ან გაიზარდოს მიღებებს შორის ინტერვალი. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში ღვიძლის ციროზით ან სხვა ღვიძლის დაავადებებით, რომლებსაც აღენიშნებათ ცილის დეფიციტი, დოზა უნდა შემცირდეს. პაციენტებში Child-Pugh A და B კლასის ღვიძლის უკმარისობით, რეკომენდებულია დოზის შემცირება. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (მოსალოდნელია 1-10%-ში):
- გულისრევა, ღებინება
- გულძმარვა, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში
- დიარეა ან ყაბზობა
- თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი
- გამონაყარი კანზე
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას):
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება)
- სერიოზული ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება)
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შარდვის შემცირება, შეშუპება)
- ღვიძლის პრობლემები (სიყვითლე, მუქი შარდი)
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ძილიანობა, გულძმარვა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, იშვიათად — თირკმლის უკმარისობა, კომა.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ნალგეზინი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა პრეპარატებთან:
- სხვა აასს (მათ შორის ასპირინი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი ეფექტების, როგორიცაა სისხლდენა, რისკს. ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული ექიმის დანიშნულების გარეშე.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- კორტიკოსტეროიდები: ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულისა და სისხლდენის რისკს.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: ნალგეზინმა შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატების ტოქსიკურობა.
- დიურეტიკები (შარდმდენები): შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნალგეზინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ნაპროქსენის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ.
- გქონიათ ბრონქული ასთმის შეტევა, ჭინჭრის ციება ან ალერგიული რეაქცია ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიღების შემდეგ.
- გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა.
- გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ ან გქონიათ კუჭ-ნაწლავის პრობლემები (გასტრიტი, წყლული).
- ღებულობთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს (მაგ. ვარფარინი).
- ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: ნალგეზინი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, რადგან ნაპროქსენმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის (ductus arteriosus) ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: ნაპროქსენი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: ნალგეზინი 275 მგ არ არის რეკომენდებული 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 16 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა რეკომენდაციებს, თუმცა აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის პერიოდის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის განმავლობაში, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტაბლეტების დაზიანება ტენის ზემოქმედებით.