1.სავაჭრო დასახელება
ნალგეზინი ფორტე ტაბლეტი 550მგ #60 (ნალგეზინი ფორტე ტაბლეტი 550მგ #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 550 mg · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 550 mg. მწარმოებელი: კრკა დ.დ. ნოვო მესტო.
5.აღწერა
ნალგეზინი ფორტე არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაპირები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 550 მგ ნაპროქსენს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 60 ტაბლეტს (6 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნალგეზინი ფორტე შეიცავს ნაპროქსენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის შეფერხებით.
ძირითადი გამოყენების სფეროები:
- სხვადასხვა სახის ტკივილი: თავის, კბილის, კუნთების, სახსრების, მყესების, ზურგის ტკივილი.
- რევმატული დაავადებები: ართრიტი, ოსტეოართროზი, რევმატოიდული ართრიტი.
- მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა).
- გრიპის და გაციების სიმპტომებისას (ცხელება, თავის და კუნთების ტკივილი).
- პოსტოპერაციული ტკივილი.
მისი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება განსაკუთრებით სასარგებლოა სახსრების ანთებითი პროცესებისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნაპროქსენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს >99%. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-17 საათს. ნაპროქსენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში O-დესმეთილნაპროქსენის წარმოქმნით, რომელიც არააქტიურია. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 95% მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი მცირდება, ხოლო T½ იზრდება. ხანდაზმულებში ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო.
9.ჩვენებები
ნალგეზინი ფორტე შეიცავს ნაპროქსენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის შეფერხებით.
ძირითადი გამოყენების სფეროები:
- სხვადასხვა სახის ტკივილი: თავის, კბილის, კუნთების, სახსრების, მყესების, ზურგის ტკივილი.
- რევმატული დაავადებები: ართრიტი, ოსტეოართროზი, რევმატოიდული ართრიტი.
- მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა).
- გრიპის და გაციების სიმპტომებისას (ცხელება, თავის და კუნთების ტკივილი).
- პოსტოპერაციული ტკივილი.
მისი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება განსაკუთრებით სასარგებლოა სახსრების ანთებითი პროცესებისას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნალგეზინი ფორტე თუ:
- გაქვთ ალერგია ნაპროქსენის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენის ისტორია.
- გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ ასთმა ან სხვა სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადება.
- ხართ ხანდაზმული.
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა.
- ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, ან ძუძუთი კვებავთ.
- იღებთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს (მაგ. ვარფარინი).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო დარღვევა.
- გეგმავთ ოპერაციას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 550 მგ-ს (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1100 მგ-ს (2 ტაბლეტი). მიღება რეკომენდებულია ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში მსუბუქი ან საშუალო თირკმლის უკმარისობით (CrCl 30-50 მლ/წთ), დოზა უნდა შემცირდეს. პაციენტებში მძიმე თირკმლის უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ციროზით ან მსუბუქი/საშუალო ჰეპატოცელულარული დაავადებით, დოზა უნდა შემცირდეს. პაციენტებში მძიმე ღვიძლის უკმარისობით პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიღების წესი: ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) შეიძლება იყოს: გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა, ტკივილი მუცლის არეში, ყაბზობა ან დიარეა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი.
სერიოზული, მაგრამ იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს:
- კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, ღებინება სისხლით ან ყავის ნალექით).
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შარდვის შემცირება, შეშუპება).
- ღვიძლის პრობლემები (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი).
- გულის შეტევის ან ინსულტის ნიშნები (ტკივილი მკერდის არეში, რომელიც ვრცელდება ხელზე, სუნთქვის უკმარისობა, სახის ან მეტყველების უეცარი დაზიანება, თავბრუსხვევა).
13.დოზის გადაცილება
ნალგეზინის ფორტეს ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულძმარვა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, თირკმლის დაზიანება, კომა.
თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას (112) და წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა აასს (მაგ. იბუპროფენი, ასპირინი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და თირკმლის დაზიანების რისკს. ერთობლივი მიღება არ არის რეკომენდებული ექიმის დანიშნულების გარეშე.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი, რივაროქსაბანი): ნაპროქსენი აძლიერებს მათ მოქმედებას, ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
- კორტიკოსტეროიდები (მაგ. პრედნიზოლონი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულისა და სისხლდენის რისკს.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაგ. ათენოლოლი, ენალაპრილი): ნაპროქსენმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: ნაპროქსენმა შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატების ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნალგეზინი ფორტე თუ:
- გაქვთ ალერგია ნაპროქსენის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენის ისტორია.
- გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ ასთმა ან სხვა სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადება.
- ხართ ხანდაზმული.
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა.
- ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, ან ძუძუთი კვებავთ.
- იღებთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს (მაგ. ვარფარინი).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო დარღვევა.
- გეგმავთ ოპერაციას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (პირველი და მეორე ტრიმესტრი), D (მესამე ტრიმესტრი). ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ნალგეზინი ფორტე უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან ნაპროქსენმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულის სადინარის (ductus arteriosus) ნაადრევი დახურვა და თირკმლის დაზიანება. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ლაქტაცია: ნაპროქსენი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ აუცილებელია მისი გამოყენება, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნალგეზინი ფორტე 550 მგ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ბავშვებში ტკივილისა და ანთების სამკურნალოდ უნდა იქნას გამოყენებული სპეციალურად მათთვის განკუთვნილი ნაპროქსენის ფორმები და დოზები, ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით მათში, ვისაც აქვს თირკმლის, ღვიძლის ან გულის ფუნქციის დარღვევა, ან ვინც იღებს სხვა მედიკამენტებს (განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს ან კორტიკოსტეროიდებს), ნალგეზინი ფორტეს გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნალგეზინი ფორტემ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც საჭიროებენ მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ არის რეკომენდებული ტაბლეტების შენახვა ბლისტერიდან ამოღების შემდეგ.