1.სავაჭრო დასახელება
ნალგეზინი ფორტე 550მგ #60ტ (ნალგეზინი ფორტე 550მგ #60ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
naproxen (naproxen) — ATC: M01AE02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 550 mg · 60 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: naproxen (naproxen) — 550 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, ნაჭდევით ერთ მხარეს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 6 ბლისტერი (60 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნალგეზინი ფორტე შეიცავს ნაპროქსენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ამცირებს ტკივილს, ანთებას და ცხელებას. გამოიყენება: თავის ტკივილის, კბილის ტკივილის, მენსტრუალური ტკივილის, კუნთებისა და სახსრების ტკივილის, ზურგის ტკივილის, გრიპის სიმპტომების (ცხელება, ტკივილი) და სხვა მწვავე ტკივილოვანი მდგომარეობების შესამსუბუქებლად. აასს-ები მოქმედებენ პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით, რომლებიც ორგანიზმში ტკივილის, ანთების და ცხელების პროცესებს განაპირობებენ. ნალგეზინი ფორტე 550მგ განკუთვნილია ძლიერი ტკივილის შესამსუბუქებლად, როდესაც სტანდარტული დოზა არაეფექტურია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნაპროქსენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 95%. ნაპროქსენი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%-ზე მეტად). ნაპროქსენის მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში O-დესმეთილაციის გზით, რასაც ახორციელებს CYP1A2 ფერმენტი. ნაპროქსენი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 95%) და უცვლელი სახით (5%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-17 საათს, რაც განაპირობებს დღეში 1-2-ჯერ მიღების შესაძლებლობას.
9.ჩვენებები
ნალგეზინი ფორტე შეიცავს ნაპროქსენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ამცირებს ტკივილს, ანთებას და ცხელებას. გამოიყენება: თავის ტკივილის, კბილის ტკივილის, მენსტრუალური ტკივილის, კუნთებისა და სახსრების ტკივილის, ზურგის ტკივილის, გრიპის სიმპტომების (ცხელება, ტკივილი) და სხვა მწვავე ტკივილოვანი მდგომარეობების შესამსუბუქებლად. აასს-ები მოქმედებენ პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით, რომლებიც ორგანიზმში ტკივილის, ანთების და ცხელების პროცესებს განაპირობებენ. ნალგეზინი ფორტე 550მგ განკუთვნილია ძლიერი ტკივილის შესამსუბუქებლად, როდესაც სტანდარტული დოზა არაეფექტურია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნალგეზინი ფორტე, თუ გაქვთ: ალერგია ნაპროქსენის, ასპირინის ან სხვა აასს-ების მიმართ; კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; მძიმე თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი; ასთმა, რომელიც პროვოცირებულია აასს-ებით. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორია (წყლული, სისხლდენა); თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები; გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა; ასთმა; სისხლის შედედების დარღვევები; ხანდაზმული ასაკი; ღებულობთ სხვა მედიკამენტებს (განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, კორტიკოსტეროიდებს, სხვა აასს-ებს).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 550 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ ან ორჯერ. ზოგიერთ შემთხვევაში, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1100 მგ-მდე დღეში (2 ტაბლეტი), გაყოფილი 2 მიღებაზე, თუ საჭიროა ძლიერი ტკივილის კონტროლი. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 1100 მგ. მიიღება ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში მსუბუქი ან ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (CrCl 30-50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის შემცირება და სიფრთხილე. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh A ან B) საჭიროა დოზის შემცირება და სიფრთხილე. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, გულძმარვას, მუცლის ტკივილს, ყაბზობას, დიარეას, შებერილობას, თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს, ძილიანობას, ტინიტუსს (ყურებში ხმაური). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, ღებინება სისხლით), თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ღვიძლის დაზიანება, კანის მძიმე რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ბუშტუკები), გულის შეტევის ან ინსულტის რისკი (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენებისას). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სისხლდენის ნიშნებს, მუცლის ძლიერ ტკივილს, კანის მძიმე რეაქციებს ან სუნთქვის გაძნელებას.
13.დოზის გადაცილება
ნალგეზინი ფორტეს გადაჭარბებული დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, გულძმარვა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, თირკმლის უკმარისობა, მაღალი არტერიული წნევა, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ნალგეზინი ფორტე შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ წამლებთან:
- სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი, აპიქსაბანი): ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
- სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს, მაგ. იბუპროფენი, დიკლოფენაკი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენების და სისხლდენის რისკს.
- კორტიკოსტეროიდები (მაგ. პრედნიზოლონი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულისა და სისხლდენის რისკს.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი წამლები): ნაპროქსენმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: ნაპროქსენმა შეიძლება გაზარდოს მათი ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნალგეზინი ფორტე, თუ გაქვთ: ალერგია ნაპროქსენის, ასპირინის ან სხვა აასს-ების მიმართ; კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; მძიმე თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი; ასთმა, რომელიც პროვოცირებულია აასს-ებით. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორია (წყლული, სისხლდენა); თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები; გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა; ასთმა; სისხლის შედედების დარღვევები; ხანდაზმული ასაკი; ღებულობთ სხვა მედიკამენტებს (განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, კორტიკოსტეროიდებს, სხვა აასს-ებს).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (პირველ და მეორე ტრიმესტრში), D (მესამე ტრიმესტრში). ნაპროქსენი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ნაპროქსენი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაადრევად დახუროს ნაყოფის არტერიული სადინარი (ductus arteriosus) და გამოიწვიოს ფილტვის ჰიპერტენზია, ასევე დათრგუნოს მშობიარობა. ნაპროქსენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია, თუმცა მოკლევადიანი გამოყენება მცირე დოზებით, როგორც წესი, უსაფრთხოდ ითვლება.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, გარდა ექიმის სპეციალური დანიშნულებისა. 16 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა დოზირებას, თუმცა აუცილებელია სიფრთხილე და პოტენციური გვერდითი მოვლენების მონიტორინგი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენისა და პერფორაციის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნალგეზინი ფორტემ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რომლებიც საჭიროებენ მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული 3 წლის ვადაში, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად შეფუთვაზე. შენახვის პირობების დაცვის შემთხვევაში.