1.სავაჭრო დასახელება
მუკალტინის სიროფი 125გრ ფლაკონი #1 (მუკალტინის სიროფი 125გრ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 125 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 125 g. მწარმოებელი: ნეოფარმი.
5.აღწერა
მუკალტინის სიროფი 125გრ ფლაკონი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სიროფი, რომელიც მოთავსებულია 125 მლ-იან მინის ფლაკონში. ფლაკონი დახურულია პლასტმასის თავსახურით. სიროფს აქვს ხილის ან მცენარეული არომატი და ტკბილი გემო. თითოეული შეფუთვა შეიცავს ერთ 125 მლ-იან ფლაკონს და საზომ კოვზს ან შპრიცს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მუკალტინის სიროფი 125გრ შეიცავს ამბროქსოლს, რომელიც ათხელებს ნახველს და აადვილებს მის ამოსახველებას. ეს პრეპარატი გამოიყენება სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ბლანტი, ძნელად ამოსაღები ნახველი. მათ შორისაა მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ბრონქოექტაზია და ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD). პრეპარატი ზრდის სასუნთქი გზების ლორწოვანი გარსის სეკრეციას და ააქტივირებს წამწამების ეპითელიუმის მუშაობას, რაც ხელს უწყობს ნახველის გამოძევებას. ATC კოდი: R05CB02.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამბროქსოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 2.5 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 79%-ს. ამბროქსოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება დიბრომოანილის მჟავა და სხვა მეტაბოლიტები. ამბროქსოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 85%) შარდთან ერთად, ნაწილობრივ უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ამბროქსოლის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
მუკალტინის სიროფი 125გრ შეიცავს ამბროქსოლს, რომელიც ათხელებს ნახველს და აადვილებს მის ამოსახველებას. ეს პრეპარატი გამოიყენება სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ბლანტი, ძნელად ამოსაღები ნახველი. მათ შორისაა მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ბრონქოექტაზია და ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD). პრეპარატი ზრდის სასუნთქი გზების ლორწოვანი გარსის სეკრეციას და ააქტივირებს წამწამების ეპითელიუმის მუშაობას, რაც ხელს უწყობს ნახველის გამოძევებას. ATC კოდი: R05CB02.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ მუკალტინის სიროფი, თუ გაქვთ ალერგია ამბროქსოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებმა კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მწვავე ფაზის დროს, ასევე თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში. ამ ჯგუფის პაციენტებში პრეპარატის მიღება ექიმის კონსულტაციის შემდეგ უნდა მოხდეს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: საწყისი დოზა შეადგენს 10 მლ (2 ჩაის კოვზი) დღეში 2-3-ჯერ. მძიმე შემთხვევებში ან მკურნალობის დასაწყისში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მლ-მდე დღეში 2-ჯერ. მიღება უნდა მოხდეს ჭამის შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) ან ღვიძლის მძიმე დაზიანებით (Child-Pugh C კლასი), დოზა უნდა შემცირდეს ან მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო დაზიანებით (Child-Pugh A/B კლასი) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების ხერხი: პერორალურად, ჭამის შემდეგ, საზომი კოვზით ან შპრიცით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%) შეიძლება იყოს: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება), ქოშინი, ანაფილაქსიური რეაქციები (სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქცია). თუ შეამჩნევთ სერიოზულ ალერგიულ რეაქციას, როგორიცაა სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზით მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და კუჭ-ნაწლავის სხვა დარღვევებს. ამბროქსოლის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს სიმპტომური მკურნალობისთვის. დალიეთ ბევრი სითხე.
14.ურთიერთქმედებები
ამბროქსოლის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. ამბროქსოლს შეუძლია გაზარდოს ანტიბიოტიკების (მაგ. ამპიცილინი, ცეფუროქსიმი, ერითრომიცინი) შეღწევა ფილტვების ქსოვილში. 2. არ არის რეკომენდებული ამბროქსოლის კომბინირებული გამოყენება ხველის დამთრგუნველ საშუალებებთან (cough suppressants), რომლებიც აფერხებენ ხველის რეფლექსს (მაგ. კოდეინი), რადგან ეს ხელს უშლის ნახველის ეფექტურ გამოყოფას. 3. CYP3A4 ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას შესაძლოა გაიზარდოს ამბროქსოლის პლაზმური კონცენტრაცია, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ მუკალტინის სიროფი, თუ გაქვთ ალერგია ამბროქსოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებმა კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მწვავე ფაზის დროს, ასევე თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში. ამ ჯგუფის პაციენტებში პრეპარატის მიღება ექიმის კონსულტაციის შემდეგ უნდა მოხდეს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ამბროქსოლის გამოყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. ლაქტაცია: ამბროქსოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზირებას (10 მლ დღეში 2-3-ჯერ). მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის (2 წლამდე) დოზა შეადგენს 2.5 მლ დღეში 2-3-ჯერ, 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის - 5 მლ დღეში 2-3-ჯერ. მონაცემები ახალშობილთა და ჩვილების უსაფრთხოების შესახებ შეზღუდულია. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია სიფრთხილე და პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მუკალტინის სიროფმა (ამბროქსოლმა) შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა იცოდნენ ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ დაადგენენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ სიროფი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება სათანადოდ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა არის 6 თვე.