1.სავაჭრო დასახელება
Movalis (მოვალისი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Movalis (Movalis) — ATC: M01AC06
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Movalis (Movalis) — .
5.აღწერა
მოვალისი 15 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ოდნავ ამოზნექილი, მოყვითალო ფერის ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს დატანილი "MLX" წარწერა. შეფუთულია ალუმინის/PVC ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AC06 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მოვალისი 15 მგ, რომლის აქტიური ნივთიერებაა მელოქსიკამი, მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. იგი ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და სიწითლეს ორგანიზმში ანთებითი პროცესების დროს. მოვალისი გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის და მაანკილოზებელი სპონდილიტის სიმპტომური მკურნალობისთვის. პრეპარატი მოქმედებს პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით, რომლებიც ორგანიზმში ანთების და ტკივილის განვითარებაში მონაწილეობენ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მელოქსიკამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 5-6 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 89%. პრეპარატი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%), ძირითადად ალბუმინს. განაწილების მოცულობა შეადგენს 10-12 ლიტრს. მელოქსიკამი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 და CYP3A4 იზოფერმენტების მონაწილეობით, არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ელიმინაციის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 20 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 79% შარდით, 20% განავლით), მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
მოვალისი 15 მგ, რომლის აქტიური ნივთიერებაა მელოქსიკამი, მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. იგი ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და სიწითლეს ორგანიზმში ანთებითი პროცესების დროს. მოვალისი გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის და მაანკილოზებელი სპონდილიტის სიმპტომური მკურნალობისთვის. პრეპარატი მოქმედებს პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით, რომლებიც ორგანიზმში ანთების და ტკივილის განვითარებაში მონაწილეობენ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ მოვალისი, თუ გაქვთ: ალერგია მელოქსიკამის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ; ალერგია აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასს-ის მიმართ (ბრონქული ასთმის, ჭინჭრის ციების ან ცხვირის პოლიპების გამწვავება); კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გულის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორია, ხანდაზმული ხართ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 7.5 მგ დღეში ერთხელ. მძიმე შემთხვევებში ან როდესაც საჭიროა უფრო ძლიერი ეფექტი, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 15 მგ-მდე დღეში ერთხელ. პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობის მომატებული რისკი, რეკომენდებული დოზაა 7.5 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7.5 მგ დღეში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად ან მის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება 15 მგ-ზე მეტი დღეში.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: საჭმლის მომნელებელი სისტემის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, მეტეორიზმი. ასევე შესაძლებელია თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი, ქავილი. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა (შავი ფერის განავალი, ღებინება სისხლით), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ფერმენტების მომატება, სერიოზული ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება), გულის შეტევა ან ინსულტი (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას).
13.დოზის გადაცილება
მოვალისით ჭარბი დოზირების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, ლეთარგია, ძილიანობა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, არტერიული წნევის დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. მოქმედებები მოიცავს კუჭის ამორეცხვას და სიმპტომურ მკურნალობას.
14.ურთიერთქმედებები
მოვალისმა შესაძლოა ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს; სხვა აასს და სალიცილატები — ზრდის კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის და წყლულის რისკს; ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას; მეთოტრექსატი — ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას; დიურეტიკები და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ მოვალისი, თუ გაქვთ: ალერგია მელოქსიკამის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ; ალერგია აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასს-ის მიმართ (ბრონქული ასთმის, ჭინჭრის ციების ან ცხვირის პოლიპების გამწვავება); კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გულის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორია, ხანდაზმული ხართ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
მოვალისი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (დაახლოებით 27-40 კვირა), რადგან ამ პერიოდში მას შეუძლია ნაყოფის გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე (მაგ., ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა) და თირკმელებზე უარყოფითი ზემოქმედება გამოიწვიოს. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მელოქსიკამი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
მოვალისი 15 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში, დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ზრდასრულთა რეკომენდაციებს, თუმცა ექიმმა შეიძლება განიხილოს დოზის კორექცია პაციენტის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება მნიშვნელოვნად, თუმცა, ამ ჯგუფში გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი მომატებულია. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 7.5 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს, კორტიკოსტეროიდებს, ან სხვა აასს-ებს, საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. თუ პაციენტი კარგად იტანს პრეპარატს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 15 მგ-მდე დღეში, მაგრამ ეს უნდა მოხდეს ექიმის გადაწყვეტილებით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მოვალისმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, მაგრამ არა უგვიანეს 12 თვისა შეფუთვიდან ამოღების შემდეგ, თუ ეს მითითებულია შეფუთვაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს შეფუთვის სრულ უსაფრთხოებას და შენახვის პირობების დაცვას.