1.სავაჭრო დასახელება
Moxonidin Stada (მოქსონიდინი სტადა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
მოქსონიდინი სტადა (Moxonidin Stada) — ATC: C02AC05
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 0.4 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Moxonidin Stada (მოქსონიდინი სტადა) — 0.4 mg.
5.აღწერა
მოქსონიდინი სტადა 0.4 მგ არის მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტი, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.4 მგ მოქსონიდინს. პრეპარატი ხელმისაწვდომია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C02AC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მოქსონიდინი სტადა 0.4 მგ გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ. ის მიეკუთვნება ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს. პრეპარატი მოქმედებს ტვინის იმედაზოლინის რეცეპტორებზე, რაც ამცირებს სიმპათიკური ნერვული სისტემის აქტივობას. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება, გულისცემა ნელდება და მცირდება პერიფერიული სისხლძარღვების წინააღმდეგობა, რაც ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაქვეითებას. ექიმის დანიშნულებით, ის ხშირად გამოიყენება როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მოქსონიდინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-3 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%-ს. მოქსონიდინი განიცდის მცირე მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად CYP1A2 იზოფერმენტის მეშვეობით, თუმცა მეტაბოლიტები ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 1.5-2.5 ლ/კგ. ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 8%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2.5-3.5 საათს. მოქსონიდინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80-90% შარდით, აქედან 50-60% უცვლელი სახით). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
მოქსონიდინი სტადა 0.4 მგ გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ. ის მიეკუთვნება ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს. პრეპარატი მოქმედებს ტვინის იმედაზოლინის რეცეპტორებზე, რაც ამცირებს სიმპათიკური ნერვული სისტემის აქტივობას. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება, გულისცემა ნელდება და მცირდება პერიფერიული სისხლძარღვების წინააღმდეგობა, რაც ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაქვეითებას. ექიმის დანიშნულებით, ის ხშირად გამოიყენება როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ მოქსონიდინი სტადა, თუ გაქვთ ალერგია მოქსონიდინზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენება გულის მძიმე გამტარობის დარღვევების (AV ბლოკადა II-III ხარისხი), გულის უკმარისობის (NYHA კლასი IV) ან ბრადიკარდიის დროს. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებმა თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ასევე ეპილეფსიის მქონე პირებმა. პრეპარატის მიღებისას მოერიდეთ ალკოჰოლის მოხმარებას, რადგან ეს ზრდის ძილიანობის რისკს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზაა 0.2 მგ დღეში ერთხელ, დილით. ეფექტის არასაკმარისობის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 0.4 მგ-მდე დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 0.4 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ/წთ) რეკომენდებულია საწყისი დოზა 0.1 მგ დღეში ერთხელ, ხოლო მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 0.2 მგ დღეში. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ) ან ჰემოდიალიზზე მყოფთათვის პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10%-ს): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისრევა, პირის სიმშრალე, დაღლილობა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1%-ზე ნაკლებს): გულისცემის შენელება (ბრადიკარდია), გულის უკმარისობა, კანის გამონაყარი, შეშუპება. განსაკუთრებით სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მძიმე ბრადიკარდია ან გულისცემის რიტმის დარღვევა, საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას.
13.დოზის გადაცილება
მოქსონიდინის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძლიერი თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისცემის მკვეთრი შენელება (ბრადიკარდია), არტერიული წნევის დაქვეითება, პირის სიმშრალე და გულისრევა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლოა განვითარდეს სუნთქვის დათრგუნვა და კომაც კი. ასეთი სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
მოქსონიდინმა შესაძლოა გააძლიეროს სხვა პრეპარატების მოქმედება, რომლებიც ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედებენ, მათ შორის საძილე აბები, სედაციური საშუალებები და ალკოჰოლი. ამან შეიძლება გამოიწვიოს მომატებული ძილიანობა და სედაცია. ასევე, მოქსონიდინმა შესაძლოა შეამციროს ზოგიერთი ანტიდეპრესანტის (მაგ. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები) და ანტიფსიქოტიკების ეფექტურობა. ბეტა-ბლოკერებთან კომბინაციაში, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, შესაძლოა გაძლიერდეს გულისცემის შენელების (ბრადიკარდიის) ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ მოქსონიდინი სტადა, თუ გაქვთ ალერგია მოქსონიდინზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენება გულის მძიმე გამტარობის დარღვევების (AV ბლოკადა II-III ხარისხი), გულის უკმარისობის (NYHA კლასი IV) ან ბრადიკარდიის დროს. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებმა თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ასევე ეპილეფსიის მქონე პირებმა. პრეპარატის მიღებისას მოერიდეთ ალკოჰოლის მოხმარებას, რადგან ეს ზრდის ძილიანობის რისკს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს მოქსონიდინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა აღინიშნა ზრდის შეფერხება მაღალი დოზებით. FDA კატეგორია: C. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა მოქსონიდინი დედის რძეში. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
მოქსონიდინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. შესაბამისი კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გაზარდოს მოქსონიდინის კონცენტრაცია ორგანიზმში და გვერდითი ეფექტების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია (იხ. 'Dosage'). ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს (polypharmacy), უნდა შეფასდეს ურთიერთქმედებების პოტენციური რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მოქსონიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო ალკოჰოლის მიღებისას, რადგან ეს კომბინაცია ზრდის ძილიანობის რისკს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რადგან ტენიანობამ და ჰაერმა შეიძლება იმოქმედოს პრეპარატის ხარისხზე. რეკომენდებულია ტაბლეტების შენახვა ორიგინალ შეფუთვაში და მათი გამოყენება ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში.