1.სავაჭრო დასახელება
მოქსიქოლი 400მგ #5ტ (მოქსიქოლი 400მგ #5ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amoxicillin (amoxicillin) — ATC: J01CA04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 5 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: amoxicillin (amoxicillin) — 400 mg.
5.აღწერა
მოქსიქოლი 400მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400მგ ამოქსიცილინს. შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 5 ტაბლეტს. შეფუთვა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიცილინი პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის ანადგურებს ბაქტერიების უჯრედის კედელს, რითაც აჩერებს მათ გამრავლებას და კლავს.
გამოიყენება შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები — ტონზილიტი (ანგინა), ფარინგიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება (ოტიტი მედია); ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები — მწვავე ბრონქიტი, პნევმონია; საშარდე გზების ინფექციები — ცისტიტი; კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. ასევე გამოიყენება ჰელიკობაქტერ პილორის ერადიკაციის სქემაში (კუჭის წყლულის დროს, სხვა პრეპარატებთან კომბინაციით).
ექიმი ნიშნავს ბაქტერიული ინფექციის დადასტურებისას. ვირუსული დაავადებების (გრიპი, გაცივება) დროს ანტიბიოტიკი არ მოქმედებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 17-20%-ს. განაწილდება ორგანიზმის უმეტეს ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ნაღვლის ბუშტში, ღვიძლში, ფილტვებში, პროსტატაში და საშვილოსნოში. აღწევს მცირე რაოდენობით ცერებროსპინალურ სითხეში ანთების არარსებობისას. მეტაბოლიზდება მცირე რაოდენობით ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 50-70% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, რომელიც შეიძლება გახანგრძლივდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას.
9.ჩვენებები
ამოქსიცილინი პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის ანადგურებს ბაქტერიების უჯრედის კედელს, რითაც აჩერებს მათ გამრავლებას და კლავს.
გამოიყენება შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები — ტონზილიტი (ანგინა), ფარინგიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება (ოტიტი მედია); ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები — მწვავე ბრონქიტი, პნევმონია; საშარდე გზების ინფექციები — ცისტიტი; კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. ასევე გამოიყენება ჰელიკობაქტერ პილორის ერადიკაციის სქემაში (კუჭის წყლულის დროს, სხვა პრეპარატებთან კომბინაციით).
ექიმი ნიშნავს ბაქტერიული ინფექციის დადასტურებისას. ვირუსული დაავადებების (გრიპი, გაცივება) დროს ანტიბიოტიკი არ მოქმედებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია პენიცილინზე ან ცეფალოსპორინებზე; წარსულში გქონდათ ამოქსიცილინზე ალერგიული რეაქცია; დაგისვეს ინფექციური მონონუკლეოზის (მონო) დიაგნოზი — ამ შემთხვევაში გამონაყარის რისკი მკვეთრად იზრდება.
მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმლის უკმარისობა (საჭიროა დოზის კორექცია); გაქვთ ღვიძლის დაავადება; გაქვთ ალერგიული ანამნეზი (ასთმა, ჭინჭრის ციება); ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ანტიბიოტიკის კურსის თვითნებურად შეწყვეტა ზრდის ანტიბიოტიკორეზისტენტობის რისკს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 10 წელზე უფროს ბავშვებში (სხეულის მასა >25კგ): სტანდარტული დოზა შეადგენს 250-500მგ ყოველ 8 საათში ან 500-875მგ ყოველ 12 საათში. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 875მგ-მდე ყოველ 12 საათში. ბავშვებში (3 თვიდან 10 წლამდე, <25კგ): დოზა შეადგენს 20-40მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 3 მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობა: CrCl >30მლ/წთ — ჩვეულებრივი დოზა. CrCl 10-30მლ/წთ — ჩვეულებრივი დოზის 50% ყოველ 12-24 საათში. CrCl <10მლ/წთ — ჩვეულებრივი დოზის 50% ყოველ 24 საათში. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში — დამატებით 500მგ დიალიზის შემდეგ. ღვიძლის უკმარისობა: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. კურსი უნდა გაგრძელდეს ექიმის დანიშნულებით, ჩვეულებრივ 7-14 დღე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (>5%): დიარეა, გულისრევა, კანის გამონაყარი. ეს სიმპტომები, ჩვეულებრივ, მსუბუქია და პრეპარატის კურსის დასრულების შემდეგ გაივლის. ნაწლავის ფლორის შესანარჩუნებლად პრობიოტიკის მიღება შეიძლება დაგეხმაროთ.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი) გვერდითი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: განგივითარდათ ალერგიული რეაქცია (სახის/ტუჩების შეშუპება, ქავილი, სუნთქვის გაძნელება — ანაფილაქსიის რისკი); აღგენიშნებათ მძიმე კანის რეაქცია (ბუშტუკები, კანის აქერცვლა); გაქვთ ხანგრძლივი, სისხლიანი დიარეა (შეიძლება მიუთითებდეს კლოსტრიდიუმის ინფექციაზე); აღგენიშნებათ სიყვითლე ან შარდის მუქი ფერი (ღვიძლის დაზიანების ნიშანი).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, კრისტალურია (შარდში კრისტალების არსებობა). მძიმე შემთხვევებში — კრუნჩხვები.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. ჰემოდიალიზი ეფექტურია ამოქსიცილინის სისხლიდან გამოსაყოფად.
14.ურთიერთქმედებები
მეთოტრექსატი — ამოქსიცილინმა შეიძლება გაზარდოს მეთოტრექსატის ტოქსიკურობა სისხლში. აუცილებლად აცნობეთ ონკოლოგს ან რევმატოლოგს.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — იზრდება სისხლდენის რისკი. საჭიროა INR-ის კონტროლი.
ალოპურინოლი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება) — ერთობლივი მიღებისას მნიშვნელოვნად იზრდება კანის გამონაყარის რისკი.
ორალური კონტრაცეპტივები (ჰორმონული აბები) — ანტიბიოტიკმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. კურსის განმავლობაში გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდები.
პრობენეციდი — ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას სისხლში. ექიმი შეცვლის პრეპარატის დოზას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია პენიცილინზე ან ცეფალოსპორინებზე; წარსულში გქონდათ ამოქსიცილინზე ალერგიული რეაქცია; დაგისვეს ინფექციური მონონუკლეოზის (მონო) დიაგნოზი — ამ შემთხვევაში გამონაყარის რისკი მკვეთრად იზრდება.
მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმლის უკმარისობა (საჭიროა დოზის კორექცია); გაქვთ ღვიძლის დაავადება; გაქვთ ალერგიული ანამნეზი (ასთმა, ჭინჭრის ციება); ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ანტიბიოტიკის კურსის თვითნებურად შეწყვეტა ზრდის ანტიბიოტიკორეზისტენტობის რისკს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ამოქსიცილინი გამოიყენება ორსულობის დროს, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები. კლინიკური გამოცდილება ორსულ ქალებში შეზღუდულია, თუმცა არ არის გამოვლენილი სპეციფიკური რისკები. ლაქტაცია: ამოქსიცილინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა უნდა მოხდეს ბავშვის მონიტორინგი დიარეის ან ალერგიული რეაქციების ნიშნებზე. თუ ბავშვს განუვითარდა სენსიტიურობა, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: ამოქსიცილინი გამოიყენება ბავშვებში 3 თვიდან. დოზირება განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით (იხ. 'dosage' სექცია). 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში და ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული სპეციფიკური კვლევების არარსებობის გამო, თუმცა ექიმის გადაწყვეტილებით შესაძლებელია დოზის კორექციით. 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში (ან >25კგ) გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის შეფასება (CrCl) და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია სხვა პრეპარატებთან შესაძლო ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და ტექნიკის გამოყენება: ამოქსიცილინს, როგორც წესი, არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა მართვის უნარზე და ტექნიკის მუშაობაზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ალერგიული რეაქციები, რამაც შეიძლება იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და ტექნიკის გამოყენებისგან.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა მითითებული არ არის, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ინახება დალუქულ შეფუთვაში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა: მწარმოებლის რეკომენდაციით, არ არის დადგენილი სპეციფიკური ვადა, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.