1.სავაჭრო დასახელება
მოქსიფლოქსაცინი ნორმონი ტაბლეტი 400მგ #7 (მოქსიფლოქსაცინი ნორმონი ტაბლეტი 400მგ #7)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 400 mg · 7 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
მოქსიფლოქსაცინი ნორმონი 400მგ ტაბლეტები არის მოყვითალო-მომწვანო ფერის, ორმხრივამოზნექილი, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400მგ მოქსიფლოქსაცინს. შეფუთულია ბლისტერზე, 7 ტაბლეტი ერთ ბლისტერში. ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მოქსიფლოქსაცინი ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის მოქმედებს ბაქტერიების ზრდისა და გამრავლების შეფერხებით. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., პნევმონია, ბრონქიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მუცლის ღრუს ინფექციები. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მოქსიფლოქსაცინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 45%-ს. მოქსიფლოქსაცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, განსაკუთრებით ფილტვებში, ბრონქულ სეკრეტში და სინუსებში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში სულფატისა და გლუკურონის კონიუგატების წარმოქმნით, ძირითადად CYP3A4 და CYP1A2 იზოფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა მეტაბოლიზმის ძირითადი გზა არ არის CYP სისტემა. მოქსიფლოქსაცინის საშუალო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 17 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლისა და ფეკალების საშუალებით (დაახლოებით 50-60%), ხოლო თირკმელებით გამოიყოფა დაახლოებით 20%. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი მცირდება, თუმცა დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ CrCl > 30 მლ/წთ. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) მონაცემები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
მოქსიფლოქსაცინი ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის მოქმედებს ბაქტერიების ზრდისა და გამრავლების შეფერხებით. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., პნევმონია, ბრონქიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მუცლის ღრუს ინფექციები. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ მოქსიფლოქსაცინი, თუ გაქვთ ალერგია მოქსიფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივების ისტორია ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, ან მიდრეკილება კრუნჩხვებისკენ. მოერიდეთ მზის სხივებს და სოლარიუმს მკურნალობის დროს და მის შემდეგ 2 დღის განმავლობაში, რადგან შესაძლებელია ფოტომგრძნობელობა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 400მგ ერთხელ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე და სიმძიმეზე, ჩვეულებრივ 5-14 დღე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) მონაცემები შეზღუდულია და პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ. პედიატრიული პოპულაციისთვის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი), კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებები, კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია). სერიოზული გვერდითი მოვლენები (ძალიან იშვიათი): ტენდინოპათია (მყესების ანთება, რღვევა), პერიფერიული ნეიროპათია (ნერვების დაზიანება), ფსიქიკური დარღვევები, გულის რიტმის დარღვევები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ მყესების ტკივილი, დაბუჟება, წვის შეგრძნება ან გულის ფრიალი.
13.დოზის გადაცილება
მოქსიფლოქსაცინის ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, დეზორიენტაცია, კრუნჩხვები, გულის რიტმის დარღვევები. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
- ანტაციდები და სუკრალფატი: ამცირებენ მოქსიფლოქსაცინის შეწოვას. მიიღეთ 4 საათით ადრე ან 2 საათით შემდეგ. 2. თეოფილინი, კოფეინი: მოქსიფლოქსაცინმა შეიძლება გაზარდოს მათი დონე სისხლში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები. 3. პრეპარატები, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (ზოგიერთი ანტიარითმული, ანტიფსიქოტიკები, ანტიდეპრესანტები): ზრდის გულის რიტმის დარღვევების რისკს. 4. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs): ზრდის კრუნჩხვების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ მოქსიფლოქსაცინი, თუ გაქვთ ალერგია მოქსიფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივების ისტორია ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, ან მიდრეკილება კრუნჩხვებისკენ. მოერიდეთ მზის სხივებს და სოლარიუმს მკურნალობის დროს და მის შემდეგ 2 დღის განმავლობაში, რადგან შესაძლებელია ფოტომგრძნობელობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია - C. მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები და სახსრების ხრტილის დაზიანება. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა მოქსიფლოქსაცინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება პედიატრიულ პაციენტებში (18 წლამდე ასაკის) არ არის რეკომენდებული. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ფტორქინოლონებმა, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინმა, შეიძლება გამოიწვიონ ართროპათია (სახსრების დაზიანება) და ტენდინოპათია (მყესების დაზიანება) განვითარებად ორგანიზმში. შესაბამისად, ბავშვებში ამ პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო მაღალია QT ინტერვალის გახანგრძლივების და მყესების პრობლემების რისკი, ამიტომ პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც შეიძლება ურთიერთქმედებდნენ მოქსიფლოქსაცინთან ან გავლენას ახდენდნენ თირკმლის ფუნქციაზე. Polypharmacy-ის მქონე პაციენტებში ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ წამლის ურთიერთქმედებებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მოქსიფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და ძილიანობა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი არის მზა დოზირების ფორმა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ტაბლეტები ინახება ორიგინალურ, დალუქულ ბლისტერში.