1.სავაჭრო დასახელება
Monural (მონურალი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Monural (Monural) — ATC: J01XX08
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 3 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Monural (Monural) — 3 g.
5.აღწერა
მონურალი 3გ წარმოდგენილია თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის გრანულების სახით, რომელიც განკუთვნილია პერორალური ხსნარის მოსამზადებლად. გრანულები მოთავსებულია სამშრიან ალუმინის/პოლიეთილენის/ქაღალდის პაკეტში (sachet). თითოეული პაკეტი შეიცავს 3 გ ფოსფომიცინს. შეფუთვაში მოთავსებულია 1 ან 2 პაკეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01XX08 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მონურალი 3გ შეიცავს ფოსფომიცინს, რომელიც ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით მოქმედებს. იგი გამოიყენება საშარდი გზების მწვავე ბაქტერიული ინფექციების (მაგ., ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი) სამკურნალოდ, როგორც მამაკაცებში, ასევე ქალებსა და ბავშვებში. პრეპარატი ეფექტურია Escherichia coli-სა და Enterococcus faecalis-ის მიმართ, რომლებიც ხშირად იწვევენ ამ დაავადებებს. მისი ერთჯერადი დოზა ხშირად საკმარისია ეფექტური მკურნალობისთვის, რაც პაციენტს ათავისუფლებს ხანგრძლივი ანტიბიოტიკოთერაპიისგან.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოსფომიცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-2.5 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37-60%. ფოსფომიცინი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. პრეპარატი ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს თირკმელებში, შარდის ბუშტში, პროსტატაში და სანაყოფო ჯირკვლებში. ფოსფომიცინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 4 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <80 მლ/წთ) პრეპარატის კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება. ფოსფომიცინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით უცვლელი სახით. ღვიძლის მეტაბოლიზმი მინიმალურია.
9.ჩვენებები
მონურალი 3გ შეიცავს ფოსფომიცინს, რომელიც ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით მოქმედებს. იგი გამოიყენება საშარდი გზების მწვავე ბაქტერიული ინფექციების (მაგ., ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი) სამკურნალოდ, როგორც მამაკაცებში, ასევე ქალებსა და ბავშვებში. პრეპარატი ეფექტურია Escherichia coli-სა და Enterococcus faecalis-ის მიმართ, რომლებიც ხშირად იწვევენ ამ დაავადებებს. მისი ერთჯერადი დოზა ხშირად საკმარისია ეფექტური მკურნალობისთვის, რაც პაციენტს ათავისუფლებს ხანგრძლივი ანტიბიოტიკოთერაპიისგან.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ მონურალი, თუ გაქვთ ალერგია ფოსფომიცინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი თანმხლები დაავადების ან მედიკამენტის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 3 გ (1 პაკეტი) ერთჯერადად. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საღამოს, დაძინებამდე, ცარიელ კუჭზე (საკვების მიღებიდან მინიმუმ 2-3 საათის შემდეგ). პაკეტის შიგთავსი იხსნება მინიმუმ 1/2 ჭიქა წყალში და მიიღება დაუყოვნებლივ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, დოზის კორექცია საჭიროა კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით. CrCl 50-80 მლ/წთ: დოზა არ საჭიროებს კორექციას. CrCl 30-50 მლ/წთ: დოზა შეიძლება გაიზარდოს 3 გ-მდე 48 საათში ერთხელ. CrCl <30 მლ/წთ: პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროებს ექიმის განსაკუთრებულ მითითებას და დოზის მკაცრ კონტროლს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა ფოსფომიცინის მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ამიტომ, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, მძიმე ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
12.გვერდითი მოვლენები
მონურალის მიღებისას ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, გამონაყარი კანზე. ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს თავის ტკივილი, თავბრუხვევა, ალერგიული რეაქციები. იშვიათად, შესაძლებელია შაშვი (სოკოვანი ინფექცია). თუ შენიშნავთ მძიმე ალერგიულ რეაქციას (მაგ., სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) ან მძიმე დიარეას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
მონურალის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან მოწამვლის ცენტრს. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
მონურალის ურთიერთქმედებები სხვა მედიკამენტებთან შედარებით მცირეა. თუმცა, თუ ერთდროულად იღებთ პროკინეტიკურ პრეპარატებს (რომლებიც აჩქარებენ კუჭ-ნაწლავის მოძრაობას), ამან შეიძლება შეამციროს მონურალის შეწოვა და ეფექტურობა. ასევე, თუ იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც აქვეითებენ შარდის pH-ს, ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს ფოსფომიცინის მოქმედებაზე. ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღებამდე, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ მონურალი, თუ გაქვთ ალერგია ფოსფომიცინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი თანმხლები დაავადების ან მედიკამენტის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი. ადამიანებში ფოსფომიცინის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს სრულად არ არის დადგენილი. თუმცა, კლინიკურმა გამოცდილებამ აჩვენა, რომ ფოსფომიცინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ლაქტაცია: ფოსფომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს. თუ პრეპარატი დაინიშნა ლაქტაციის პერიოდში, შესაძლებელია საჭირო გახდეს ძუძუთი კვების დროებით შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში: მონურალი 3გ გამოიყენება 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში საშარდი გზების ინფექციების სამკურნალოდ. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას (3 გ ერთჯერადად).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის ზოგადი მდგომარეობისა და თირკმლის ფუნქციის შეფასება. რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაციების ზედმიწევნით დაცვა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მონურალმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ მართვისაგან და მექანიზმებთან მუშაობისაგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. პაკეტის გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ ვრცელდება, რადგან პრეპარატი გამოიყენება ერთჯერადად.